Effect van acuut ethanolverbruik op de activiteit van belangrijke cytochroom P450-enzymen, NAT2 en P-glycoproteïne

Inclusiecriteria:

• Kaukasisch
• Leeftijd: 18-55 jaar
• Normaal lichaamsgewicht: (body mass index 18,5-30 kg/m2)
• Gezond bevonden op basis van uitgebreide pre-studie screening
• Bereid en in staat om schriftelijke toestemming voorafgaand aan inschrijving te bevestigen nadat voldoende informatie is verstrekt.
• Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt ("klinisch gezond"). Het inclusiecriterium "klinisch gezond" zal worden bepaald door zowel lichamelijk onderzoek als klinisch-chemische tests die zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan het klinische deel van de studie

Uitsluitingscriteria:

• proefpersonen met een relevante klinische afwijking (zoals gebaseerd op uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG)
• proefpersonen met elektrolytenstoornissen
• proefpersonen met hartritmestoornissen
• patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
• proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van stenose van het maagdarmkanaal
• proefpersonen een geschiedenis of bewijs van colitis ulcerosa
• onderwerpt een geschiedenis of bewijs van toxische mega colon
• proefpersonen met een geschiedenis of bewijs van myasthenia gravis
• proefpersonen met tekenen van chronische infecties
• personen met een voorgeschiedenis van of bewijs van bronchiale astma, COPD, longontsteking of andere relevante luchtwegaandoeningen
• proefpersonen met acute infecties in de afgelopen twee weken
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van een allergische ziekte met klinische symptomen, waaronder hooikoorts en geneesmiddelenallergieën
• proefpersonen met verdenking van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie en/of proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige huidreacties
• proefpersonen met een klinisch relevante laboratoriumafwijking (incl. positieve resultaten voor hepatitis en hiv-serologie)
• proefpersonen die medicatie kregen binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie (uitzonderingen mogelijk na beslissing van de hoofdonderzoeker, b.v. paracetamol enkele dosis voor acute pijn of actueel aciclovir voor herpes labialis)
• proefpersonen die binnen vier weken voor de eerste proefdag een middel met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) hebben ingenomen
• proefpersonen die binnen acht weken voor de eerste proefdag een chronische medicamenteuze behandeling kregen (> 3 dagen).
• proefpersonen die deelnamen aan een proef met nieuwe onderzoeksmedicatie binnen de laatste 8 weken vóór de start van de huidige studie
• proefpersonen die deelnamen aan een proef met een geregistreerde stof in de laatste 4 weken voor de start van de huidige studie
• proefpersonen die bloed of plasma hebben gedoneerd in de laatste 4 weken vóór de start van de huidige studie
• werkelijke rokers gedefinieerd als proefpersonen die de afgelopen drie maanden een sigaret hebben gerookt
• proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze (sociaal) drugsverslaafd zijn, incl. degenen die meer dan 50 g alcohol per dag drinken, die proefpersonen moeten hun consumptie verminderen tot 30 g.
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of recreatieve drugsverslaving
• proefpersonen met positieve drugsscreeningstests
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
• proefpersonen die zich niet willen of kunnen onthouden van alcohol, anders dan gegeven als studiemedicatie in de Referentieperiode, methylxanthinebevattende dranken en voedingsmiddelen, cafeïnebevattende producten, papaverbevattende producten en pompelmoesvlees/-sap vanaf 72 uur voor opname in de afdeling voor de studie tot na de postscreeningtests
• proefpersonen die een speciaal dieet volgen (bijv. vegetariërs) of lifestyle (incl. nachtwerk en extreme fysieke activiteiten zoals wedstrijdsporten en gewichtheffen) die het onderzoek zouden kunnen verstoren
• proefpersonen die een geplande ziekenhuisbehandeling plannen binnen een maand na de laatste inname van de proefmedicatie
• proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen en/of waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
• personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet in staat zijn om de informatie die hen wordt verstrekt in het kader van het formele informatiebeleid (geïnformeerde toestemming) te begrijpen en te evalueren, in het bijzonder met betrekking tot de voorzienbare risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld.
• Verwachte problemen bij het succesvol plaatsen van een veneuze verblijfskatheter op de onderarmen