Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et undersøkelsesmiddel, RO7239361 (BMS-986089), i Ambulerende gutter med DMD

13. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersteds, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel stigende subkutan dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7239361 (BMS-986089) hos ambulerende gutter med Duchenne muskeldystrofi

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til RO7239361 hos gutter med Duchenne muskeldystrofi med en hvilken som helst genetisk mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med DMD
  • Kan gå uten hjelp
  • Kan gå opp 4 trapper på 8 sekunder eller mindre
  • Vekt minst 15 kg
  • Tar kortikosteroider for DMD

Ekskluderingskriterier:

  • Ejeksjonsfraksjon < 55 % på ekkokardiogram, basert på sentral avlesning
  • Enhver atferd eller mentale problemer som vil påvirke evnen til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene
  • Har tidligere eller nå tatt medisiner som androgener eller humant veksthormon
  • Bruk av ventilator på dagtid
  • Kan ikke få tatt blodprøver eller få en injeksjon under huden
  • Behandling med exon-hopping-terapier 6 måneder før studiestart
  • Behandling med ataluren eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for tiden eller innen 5 halveringstider før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RO7239361
RO7239361 subkutane injeksjoner på angitte dager
Legemiddel: RO7239361
Fargeløs til svakt gul, klar til opaliserende oppløsning, praktisk talt fri for partikler pakket i en 1 cc glasssprøyte utstyrt med en sikkerhetssprøyteanordning.
Andre navn:
  • Anti-Myostatin Adnectin
  • taldefgrobep alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutane injeksjoner på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Fargeløs til svakt gul, klar til opaliserende oppløsning, praktisk talt fri for partikler pakket i en 1 cc glasssprøyte utstyrt med en sikkerhetssprøyteanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetssammendrag for 24-ukers dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline til uke 24

Andel deltakere med dødsfall, uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til uke 24.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til uke 24
Sikkerhetssammendrag frem til uke 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72

Andel deltakere med dødsfall, uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til uke 72.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Grunnlinje til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7239361 ved steady state for doser på 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer (h) etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state ble oppnådd etter ca. 12 ukers QW-administrasjon.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361. Ingen deltakere fikk Panel 2 20 mg dose.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer (h) etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7239361 ved steady state for 50 mg QW dose.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state etter ca. 12 uker QW-administrasjon.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Tid for maksimale observerte serumkonsentrasjoner (Tmax) av RO7239361 ved steady state for 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state ble oppnådd etter ca. 12 ukers QW-administrasjon.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW.

Resultater for panel 3 50 mg QW dosenivå er representert i resultatmål 6. Deltakere i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Tidspunkt for maksimale observerte serumkonsentrasjoner (Tmax) av RO7239361 ved steady state for 50 mg QW dose.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state etter ca. 12 uker QW-administrasjon.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for neste dosering (AUCtau) av RO7239361 ved stabil tilstand for doser på 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state ble oppnådd etter ca. 12 ukers QW-administrasjon.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Resultater for panel 3 50 mg QW dosenivå er representert i resultatmål 8. Deltakere i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for neste dosering (AUCtau) av RO7239361 ved stabil tilstand for 50 mg QW dose.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

PK-parameterestimater ved steady state etter ca. 12 uker QW-administrasjon.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
RO7239361 Trogkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering

Bunnkonsentrasjoner av RO7239361 ved forskjellige dosenivåer.

Panel 1 = 4 mg, Panel 2 = 12,5 mg og 20 mg, Panel 3 = 35 mg, Ekspansjonspaneler = 35 mg og 50 mg.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: førdose, 3, 6, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8, 15 og 22: forhåndsdosering; Dag 29: førdose og 96 timer etter dose; Uke 12 og 24: forhåndsdosering
Prosentandel av deltakere med positiv anti-RO7239361-antistoffvurdering (ADA), dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 8 til og med uke 24, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.

En positiv ADA-prøve er definert som en der tilstedeværelsen av påvisbare ADA-er er bekreftet å være spesifikk for RO7239361. En deltaker anses som ADA-positiv hvis de etter oppstart av behandling har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uke 24, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.
Prosentandel av deltakere med positive anti-RO7239361-antistoffer (ADA)-vurdering frem til uke 72
Tidsramme: Dag 8 til og med uke 72, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.

En positiv ADA-prøve er definert som en der tilstedeværelsen av påvisbare ADA-er er bekreftet å være spesifikk for RO7239361. En deltaker anses som ADA-positiv hvis de etter oppstart av behandling har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Dobbeltblinde fasedata for placebodeltakere er ikke inkludert. Placebo-deltakere i hver arm gikk videre til RO7239361 da de gikk inn i den åpne fasen.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uke 72, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.
Serumkonsentrasjon av fritt myostatin i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 24
Prosent hemming av fritt myostatin i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 24
Serumkonsentrasjon av legemiddel-myostatinkompleks i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 24
Foldendring fra baseline i kontraktilt versus ikke-kontraktilt innhold for muskler i høyre lår i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Baseline til og med uke 24

Forholdet mellom kontraktilt og ikke-kontraktilt innhold er kontraktilt innhold / ikke-kontraktilt innhold. Foldendring fra grunnlinje for forholdet er definert som forholdet mellom foldendring fra basislinje for kontraktilt innhold vs foldendring fra basislinje for ikke-kontraktilt innhold.

Høyre lårmål. W12 = uke 12, W24 = uke 24.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 24
Endring fra baseline i lårmuskelens maksimale tverrsnittsareal (CSAmax) i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Baseline til og med uke 24

Høyre lårmål. W12 = uke 12, W24 = uke 24.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 24
Prosentandel av deltakere med positiv vurdering av anti-RO7239361 antistoffer (ADA), hele studien
Tidsramme: Dag 8 til og med uke 228, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.

En positiv ADA-prøve er definert som en der tilstedeværelsen av påvisbare ADA-er er bekreftet å være spesifikk for RO7239361. En deltaker anses som ADA-positiv hvis de etter oppstart av behandling har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Dobbelblinde fasedata for placebodeltakere er ikke inkludert i dette resultatmålet for hele studien, men rapporteres i utfallsmålet som er spesifikt for den dobbeltblindede perioden. På slutten av den dobbeltblinde perioden byttet deltakerne i placebo-armen til en av RO7239361-armene da de gikk inn i den åpne fasen.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uke 228, informasjon om grunnlinje og på studien representert i tabell.
Serumkonsentrasjon av fritt myostatin, hele studien
Tidsramme: Baseline til og med uke 252

Dobbelblinde fasedata for placebodeltakere er ikke inkludert i dette resultatmålet for hele studien, men rapporteres i utfallsmålet som er spesifikt for den dobbeltblindede perioden. På slutten av den dobbeltblinde perioden byttet deltakerne i placebo-armen til en av RO7239361-armene da de gikk inn i den åpne fasen.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 252
Prosent hemming av fritt myostatin, hele studien
Tidsramme: Baseline til og med uke 252

Dobbelblinde fasedata for placebodeltakere er ikke inkludert i dette resultatmålet for hele studien, men rapporteres i utfallsmålet som er spesifikt for den dobbeltblindede perioden. På slutten av den dobbeltblinde perioden byttet deltakerne i placebo-armen til en av RO7239361-armene da de gikk inn i den åpne fasen.

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 252
Serumkonsentrasjon av legemiddel-myostatinkompleks, hele studien
Tidsramme: Baseline til og med uke 252

Deltakere i Placebo-armen fikk placebo i den dobbeltblinde (DB) perioden (opp til uke 24) og fikk RO7239361 under den åpne fasen (OL). PFS i tabellradtittel indikerer når studiemedikamentet ble endret fra hetteglass til ferdigfylt sprøyte (PFS).

Deltakerne i panel 1 mottok 4 mg RO7239361; deltakere i panel 2 fikk enten 12,5 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 20 mg (vekt >45 kg) RO7239361, og deltakere i panel 3 og utvidelsespanelet fikk enten 35 mg (vekt mellom 15 og 45 kg) eller 50 mg (vekt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uke 252

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN001-006
  • WN40226 (Annen identifikator: Hoffman-La Roche)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere