Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et undersøgelsesmiddel, RO7239361 (BMS-986089), i Ambulatoriske drenge med DMD

13. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multi-site, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multiple ascending subkutan dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7239361 (BMS-986089) hos ambulante drenge med Duchenne muskeldystrofi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7239361 hos drenge med Duchenne muskeldystrofi med enhver genetisk mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med DMD
  • Kan gå uden hjælp
  • Kan gå op ad 4 trapper på 8 sekunder eller mindre
  • Vej mindst 15 kg
  • Tager kortikosteroider for DMD

Ekskluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion < 55 % på ekkokardiogram, baseret på central aflæsning
  • Enhver adfærd eller mentale problemer, der vil påvirke evnen til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Har tidligere eller i øjeblikket taget medicin som androgener eller humant væksthormon
  • Brug af ventilator i løbet af dagen
  • Ude af stand til at få taget blodprøver eller modtage en indsprøjtning under huden
  • Behandling med exon-springbehandlinger 6 måneder før studiestart
  • Behandling med ataluren eller et hvilket som helst forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for 5 halveringstider før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RO7239361
RO7239361 subkutane injektioner på specificerede dage
Medicin: RO7239361
Farveløs til svagt gul, klar til opaliserende opløsning, stort set fri for partikler pakket i en 1 cc glassprøjte udstyret med en sikkerhedssprøjteanordning.
Andre navne:
  • Anti-Myostatin Adnectin
  • taldefgrobep alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutane injektioner på bestemte dage
Medicin: Placebo
Farveløs til svagt gul, klar til opaliserende opløsning, stort set fri for partikler pakket i en 1 cc glassprøjte udstyret med en sikkerhedssprøjteanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoversigt for den 24 ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline til uge 24

Procentdel af deltagere med dødsfald, uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til uge 24.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til uge 24
Sikkerhedsoversigt op til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72

Procentdel af deltagere med dødsfald, uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til uge 72.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale observerede serumkoncentrationer (Cmax) af RO7239361 ved steady state for 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW doser.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer (h) efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state blev opnået efter ca. 12 ugers QW administration.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361. Ingen deltagere modtog Panel 2 20 mg dosis.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer (h) efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af RO7239361 ved steady state for 50 mg QW dosis.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state efter ca. 12 uger QW administration.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Tidspunkt for maksimale observerede serumkoncentrationer (Tmax) af RO7239361 ved steady state for 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW doser.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state blev opnået efter ca. 12 ugers QW administration.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW.

Resultater for panel 3 50 mg QW dosisniveau er repræsenteret i resultatmål 6. Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Tidspunkt for maksimale observerede serumkoncentrationer (Tmax) af RO7239361 ved steady state for 50 mg QW dosis.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state efter ca. 12 uger QW administration.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for næste dosering (AUCtau) af RO7239361 ved stabil tilstand for 4 mg QW, 12,5 mg QW og 35 mg QW doser.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state. Steady state blev opnået efter ca. 12 ugers QW administration.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Resultater for panel 3 50 mg QW dosisniveau er repræsenteret i resultatmål 8. Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for næste dosering (AUCtau) af RO7239361 ved stabil tilstand for 50 mg QW dosis.
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

PK-parameterestimater ved steady state efter ca. 12 uger QW administration.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
RO7239361 Trugkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis

Lavkoncentrationer af RO7239361 ved forskellige dosisniveauer.

Panel 1 = 4mg, Panel 2 = 12,5mg og 20mg, Panel 3 = 35mg, Ekspansionspaneler = 35mg og 50mg.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: før dosis, 3, 6, 72 og 96 timer efter dosis; Dage 8, 15 og 22: foruddosis; Dag 29: førdosis og 96 timer efter dosis; Uge 12 og 24: foruddosis
Procentdel af deltagere med positiv vurdering af anti-RO7239361 antistoffer (ADA), dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 8 til og med uge 24, baseline og oplysninger om undersøgelse repræsenteret i tabel.

En positiv ADA-prøve er defineret som en, hvor tilstedeværelsen af ​​påviselige ADA'er er bekræftet at være specifik for RO7239361. En deltager betragtes som ADA-positiv, hvis de efter påbegyndelse af behandlingen har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uge 24, baseline og oplysninger om undersøgelse repræsenteret i tabel.
Procentdel af deltagere med positive anti-RO7239361 antistoffer (ADA) vurdering op til uge 72
Tidsramme: Dag 8 til og med uge 72, baseline og oplysninger om undersøgelse repræsenteret i tabel.

En positiv ADA-prøve er defineret som en, hvor tilstedeværelsen af ​​påviselige ADA'er er bekræftet at være specifik for RO7239361. En deltager betragtes som ADA-positiv, hvis de efter påbegyndelse af behandlingen har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Dobbeltblinde fasedata for placebodeltagere er ikke inkluderet. Placebo-deltagere i hver arm gik videre til RO7239361, da de gik ind i den åbne fase.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uge 72, baseline og oplysninger om undersøgelse repræsenteret i tabel.
Serumkoncentration af frit myostatin i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 24
Procent hæmning af frit myostatin i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 24
Serumkoncentration af lægemiddel-myostatinkompleks i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 24
Foldeændring fra baseline i kontraktilt versus ikke-kontraktilt indhold for muskler i højre lår i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til og med uge 24

Forholdet mellem kontraktilt vs ikke-kontraktilt indhold er kontraktilt indhold / ikke-kontraktilt indhold. Foldændring fra basislinien af ​​forholdet defineres som forholdet mellem foldændring fra basislinie for kontraktilt indhold vs. foldændring fra basislinie for ikke-kontraktilt indhold.

Højre lårmål. W12 = uge 12, W24 = uge 24.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 24
Ændring fra baseline i lårmuskels maksimale tværsnitsareal (CSAmax) i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline til og med uge 24

Højre lårmål. W12 = uge 12, W24 = uge 24.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 24
Procentdel af deltagere med positiv vurdering af anti-RO7239361 antistoffer (ADA), hel undersøgelse
Tidsramme: Dag 8 til og med uge 228, oplysninger om basislinje og om undersøgelse repræsenteret i tabel.

En positiv ADA-prøve er defineret som en, hvor tilstedeværelsen af ​​påviselige ADA'er er bekræftet at være specifik for RO7239361. En deltager betragtes som ADA-positiv, hvis de efter påbegyndelse af behandlingen har en ADA-positiv i forhold til baselineprøven.

Dobbeltblinde fasedata for placebo-deltagere er ikke inkluderet i dette resultatmål for hele undersøgelsen, men rapporteres i det resultatmål, der er specifikt for den dobbeltblindede periode. Ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode skiftede deltagerne i placebo-armen til en af ​​RO7239361-armene, da de gik ind i den åbne fase.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 til og med uge 228, oplysninger om basislinje og om undersøgelse repræsenteret i tabel.
Serumkoncentration af frit myostatin, hel undersøgelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 252

Dobbeltblinde fasedata for placebo-deltagere er ikke inkluderet i dette resultatmål for hele undersøgelsen, men rapporteres i det resultatmål, der er specifikt for den dobbeltblindede periode. Ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode skiftede deltagerne i placebo-armen til en af ​​RO7239361-armene, da de gik ind i den åbne fase.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 252
Procent hæmning af frit myostatin, hel undersøgelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 252

Dobbeltblinde fasedata for placebo-deltagere er ikke inkluderet i dette resultatmål for hele undersøgelsen, men rapporteres i det resultatmål, der er specifikt for den dobbeltblindede periode. Ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode skiftede deltagerne i placebo-armen til en af ​​RO7239361-armene, da de gik ind i den åbne fase.

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 252
Serumkoncentration af lægemiddel-myostatinkompleks, hel undersøgelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 252

Deltagerne i placebo-armen modtog placebo i den dobbeltblindede (DB) periode (op til uge 24) og modtog RO7239361 i den åbne fase (OL). PFS i tabelrækkens titel angiver, hvornår undersøgelseslægemidlet blev ændret fra hætteglas til fyldt sprøjte (PFS).

Deltagerne i panel 1 modtog 4 mg RO7239361; deltagere i panel 2 fik enten 12,5 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 20 mg (vægt >45 kg) RO7239361, og deltagere i panel 3 og udvidelsespanelet fik enten 35 mg (vægt mellem 15 og 45 kg) eller 50 mg (vægt >45 kg) RO7239361.
Baseline til og med uge 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN001-006
  • WN40226 (Anden identifikator: Hoffman-La Roche)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi (DMD)

Kliniske forsøg med RO7239361

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner