Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy RO7239361 (BMS-986089) vizsgálati gyógyszer vizsgálata DMD-s ambuláns fiúkban

2020. október 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Több helyszínes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többszörösen növekvő szubkután dózisvizsgálat az RO7239361 (BMS-986089) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Duchenne-izomdystrophiában szenvedő ambuláns fiúknál

A vizsgálat célja az RO7239361 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Duchenne-izomdystrophiában szenvedő fiúkban, bármilyen genetikai mutációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DMD-vel diagnosztizálták
  • Segítség nélkül tud járni
  • Képes felmenni 4 lépcsőn 8 másodperc alatt vagy kevesebb alatt
  • Súly legalább 15 kg
  • Kortikoszteroidok szedése DMD-re

Kizárási kritériumok:

  • Ejekciós frakció < 55% az echokardiogramon, a központi leolvasás alapján
  • Bármilyen viselkedési vagy mentális probléma, amely befolyásolja a szükséges tanulmányi eljárások elvégzésének képességét
  • Korábban vagy jelenleg olyan gyógyszereket szed, mint az androgének vagy az emberi növekedési hormon
  • Napközben lélegeztetőgép használata
  • Nem lehet vérmintát venni, vagy nem kaphat injekciót a bőr alá
  • Exon-kihagyó terápiákkal végzett kezelés 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Kezelés atalurennel vagy bármely vizsgált gyógyszerrel jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtti 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RO7239361
RO7239361 szubkután injekciók meghatározott napokon
Drog: RO7239361
Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy opálos oldat, lényegében szemcséktől mentes, biztonsági fecskendővel ellátott, 1 cm3-es üvegfecskendőbe csomagolva.
Más nevek:
  • Anti-Miosztatin Adnectin
  • taldefgrobep alfa
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekciók meghatározott napokon
Drog: Placebo
Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy opálos oldat, lényegében szemcséktől mentes, biztonsági fecskendővel ellátott, 1 cm3-es üvegfecskendőbe csomagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági összefoglaló a 24 hetes kettős vak fázishoz
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A halálos kimenetelű, nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevők százalékos aránya a 24. hétig.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
Biztonsági összefoglaló a 72. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig

A halálos kimenetelű, nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevők százalékos aránya a 72. hétig.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Kiindulási helyzet a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RO7239361 maximális megfigyelt szérumkoncentrációi (Cmax) egyensúlyi állapotban 4 mg QW, 12,5 mg QW és 35 mg QW dózisok esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával (h) az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A PK paraméterek becslései állandósult állapotban. Az egyensúlyi állapot körülbelül 12 hetes QW beadást követően alakult ki.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361. Egy résztvevő sem kapta meg a Panel 2 20 mg-os adagját.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával (h) az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Az RO7239361 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban 50 mg-os QW dózis esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A farmakokinetikai paraméterek becslése egyensúlyi állapotban körülbelül 12 hetes QW beadást követően.

3. panel = 50 mg QW

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Az RO7239361 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) ideje egyensúlyi állapotban 4 mg QW, 12,5 mg QW és 35 mg QW dózisok esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A PK paraméterek becslései állandósult állapotban. Az egyensúlyi állapot körülbelül 12 hetes QW beadást követően alakult ki.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW.

A 3. panel 50 mg-os QW dózisszintjének eredményeit a 6. eredménymérés mutatja be. Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Az RO7239361 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja egyensúlyi állapotban 50 mg-os QW dózis esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A farmakokinetikai paraméterek becslése egyensúlyi állapotban körülbelül 12 hetes QW beadást követően.

3. panel = 50 mg QW

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Az RO7239361 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a következő adagolás idejéig (AUCtau) egyensúlyi állapotban 4 mg QW, 12,5 mg QW és 35 mg QW dózisok esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A PK paraméterek becslései állandósult állapotban. Az egyensúlyi állapot körülbelül 12 hetes QW beadást követően alakult ki.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

A 3. panel 50 mg-os QW dózisszintjének eredményeit a 8. eredménymérés mutatja be. Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Az RO7239361 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a következő adagolás időpontjáig (AUCtau) steady state állapotban 50 mg-os QW adag esetén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

A farmakokinetikai paraméterek becslése egyensúlyi állapotban körülbelül 12 hetes QW beadást követően.

3. panel = 50 mg QW

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
RO7239361 Vályúkoncentrációk
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás

Az RO7239361 minimális koncentrációi különböző dózisszinteken.

1. panel = 4 mg, 2. panel = 12,5 mg és 20 mg, 3. panel = 35 mg, bővítő panelek = 35 mg és 50 mg.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
1. nap: adagolás előtt, 3., 6., 72. és 96. órával az adagolás után; 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtt és 96 órával az adagolás után; 12. és 24. hét: előadagolás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív anti-RO7239361 antitestekkel (ADA) értékeltek, kettős vak fázis
Időkeret: A 8. naptól a 24. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.

Pozitív ADA mintának minősül az a minta, amelyben a kimutatható ADA-k jelenléte az RO7239361-re specifikus. Egy résztvevő akkor tekinthető ADA pozitívnak, ha a kezelés megkezdése után ADA pozitív az alapmintához képest.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
A 8. naptól a 24. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.
Pozitív RO7239361 elleni antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 72. hétig
Időkeret: A 8. naptól a 72. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.

Pozitív ADA mintának minősül az a minta, amelyben a kimutatható ADA-k jelenléte az RO7239361-re specifikus. Egy résztvevő akkor tekinthető ADA pozitívnak, ha a kezelés megkezdése után ADA pozitív az alapmintához képest.

A placebó résztvevőire vonatkozó kettős vak fázis adatait nem tartalmazza. A placebó résztvevői mindkét karban az RO7239361-re léptek, amikor beléptek a nyílt fázisba.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
A 8. naptól a 72. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.
A szabad miosztatin szérumkoncentrációja a kettős vak fázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
A szabad miosztatin százalékos gátlása a kettős vak fázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
A gyógyszer-miosztatin komplex szérumkoncentrációja a kettős vak fázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
A jobb comb izmainak változása az alapvonalhoz képest a kontraktilis és nem összehúzódó tartalomhoz képest a kettős vak fázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A kontraktilis és a nem összehúzódó tartalom aránya összehúzódó tartalom / nem összehúzódó tartalom. Az arány alapvonalhoz viszonyított hajtási változása a kontraktilis tartalom kiindulási értékéhez viszonyított szoros változás és a nem összehúzódó tartalom kiindulási értékéhez viszonyított szoros változás aránya.

Jobb comb mérések. W12 = 12. hét, W24 = 24. hét.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a combizom maximális keresztmetszeti területén (CSAmax) a kettős vak fázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Jobb comb mérések. W12 = 12. hét, W24 = 24. hét.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 24. hétig
A pozitív anti-RO7239361 antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya, a teljes vizsgálat
Időkeret: A 8. naptól a 228. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.

Pozitív ADA mintának minősül az a minta, amelyben a kimutatható ADA-k jelenléte az RO7239361-re specifikus. Egy résztvevő akkor tekinthető ADA pozitívnak, ha a kezelés megkezdése után ADA pozitív az alapmintához képest.

A placebó résztvevőire vonatkozó kettős vak fázis adatai nem szerepelnek ebben a teljes vizsgálati eredménymérőben, de a kettős-vak időszakra jellemző kimeneti mérőszámban jelentik. A kettős vak periódus végén a placebo kar résztvevői az RO7239361 karok egyikére váltottak, amikor a nyílt fázisba léptek.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
A 8. naptól a 228. hétig, kiindulási és vizsgálati információk a táblázatban.
A szabad miosztatin szérumkoncentrációja, teljes vizsgálat
Időkeret: Alaphelyzet a 252. hétig

A placebó résztvevőire vonatkozó kettős vak fázis adatai nem szerepelnek ebben a teljes vizsgálati eredménymérőben, de a kettős-vak időszakra jellemző kimeneti mérőszámban jelentik. A kettős vak periódus végén a placebo kar résztvevői az RO7239361 karok egyikére váltottak, amikor a nyílt fázisba léptek.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 252. hétig
A szabad miosztatin százalékos gátlása, teljes vizsgálat
Időkeret: Alaphelyzet a 252. hétig

A placebó résztvevőire vonatkozó kettős vak fázis adatai nem szerepelnek ebben a teljes vizsgálati eredménymérőben, de a kettős-vak időszakra jellemző kimeneti mérőszámban jelentik. A kettős vak periódus végén a placebo kar résztvevői az RO7239361 karok egyikére váltottak, amikor a nyílt fázisba léptek.

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 252. hétig
A gyógyszer-miosztatin komplex szérumkoncentrációja, teljes vizsgálat
Időkeret: Alaphelyzet a 252. hétig

A placebo-kar résztvevői placebót kaptak a kettős vak (DB) időszakban (legfeljebb a 24. hétig), és RO7239361-et kaptak a nyílt elnevezésű (OL) fázisban. A táblázat sorának címében szereplő PFS azt jelzi, hogy a vizsgálati gyógyszert mikor cserélték át injekciós üvegről előretöltött fecskendőre (PFS).

Az 1. panel résztvevői 4 mg RO7239361-et kaptak; a 2. panel résztvevői vagy 12,5 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 20 mg (tömeg >45 kg) RO7239361-et, a 3. panel és a bővítő panel résztvevői pedig 35 mg-ot (15 és 45 kg közötti súly), vagy 50 mg-ot kaptak. mg (tömeg >45 kg) RO7239361.
Alaphelyzet a 252. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN001-006
  • WN40226 (Egyéb azonosító: Hoffman-La Roche)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel