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Estudio de un fármaco en investigación, RO7239361 (BMS-986089), en niños ambulatorios con DMD

13 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con múltiples dosis subcutáneas ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7239361 (BMS-986089) en niños ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de RO7239361 en niños con distrofia muscular de Duchenne con cualquier mutación genética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DMD
  • Capaz de caminar sin ayuda
  • Capaz de subir 4 escalones en 8 segundos o menos
  • Pesar al menos 15 kg.
  • Tomar corticosteroides para la DMD

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección < 55 % en el ecocardiograma, según la lectura central
  • Cualquier problema de comportamiento o mental que afectará la capacidad de completar los procedimientos de estudio requeridos
  • Previamente o tomando actualmente medicamentos como andrógenos u hormona de crecimiento humano
  • Uso de un ventilador durante el día.
  • No se pueden recolectar muestras de sangre o recibir una inyección debajo de la piel
  • Tratamiento con terapias de omisión de exón 6 meses antes del inicio del estudio
  • Tratamiento con ataluren o cualquier fármaco en investigación actualmente o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RO7239361
RO7239361 inyecciones subcutáneas en días específicos
Droga: RO7239361
Solución incolora a ligeramente amarilla, transparente a opalescente, esencialmente libre de partículas, envasada en una jeringa de vidrio de 1 cc equipada con un dispositivo de jeringa de seguridad.
Otros nombres:
  • Adnectina Anti-Miostatina
  • taldefgrobep alfa
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo en días específicos
Droga: Placebo
Solución incolora a ligeramente amarilla, transparente a opalescente, esencialmente libre de partículas, envasada en una jeringa de vidrio de 1 cc equipada con un dispositivo de jeringa de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de seguridad para la fase doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Porcentaje de participantes con muertes, eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 24.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base a la semana 24
Resumen de seguridad hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72

Porcentaje de participantes con muertes, eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 72.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base a la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas máximas observadas (Cmax) de RO7239361 en estado estacionario para dosis de 4 mg QW, 12,5 mg QW y 35 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 horas (h) posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de parámetros PK en estado estacionario. El estado estacionario se logró después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361. Ningún participante recibió la dosis de 20 mg del Panel 2.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 horas (h) posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Concentraciones séricas máximas observadas (Cmax) de RO7239361 en estado estacionario para una dosis de 50 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Tiempo de concentraciones séricas máximas observadas (Tmax) de RO7239361 en estado estacionario para dosis de 4 mg QW, 12,5 mg QW y 35 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de parámetros PK en estado estacionario. El estado estacionario se logró después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW.

Los resultados para el nivel de dosis de 50 mg QW del Panel 3 se representan en la Medida de Resultado 6. Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Tiempo de concentraciones séricas máximas observadas (Tmax) de RO7239361 en estado estacionario para una dosis de 50 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la siguiente dosificación (AUCtau) de RO7239361 en estado estacionario para dosis de 4 mg QW, 12,5 mg QW y 35 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de parámetros PK en estado estacionario. El estado estacionario se logró después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel: 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

Los resultados para el nivel de dosis de 50 mg QW del Panel 3 se representan en la Medida de resultado 8. Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la próxima dosificación (AUCtau) de RO7239361 en estado estacionario para una dosis de 50 mg QW.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de aproximadamente 12 semanas de administración QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
RO7239361 Concentraciones mínimas
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis

Concentraciones mínimas de RO7239361 a diferentes niveles de dosis.

Panel 1 = 4 mg, Panel 2 = 12,5 mg y 20 mg, Panel 3 = 35 mg, Paneles de expansión = 35 mg y 50 mg.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Día 1: predosis, 3, 6, 72 y 96 h posdosis; Días 8, 15 y 22: predosis; Día 29: predosis y 96 h posdosis; Semanas 12 y 24: predosis
Porcentaje de participantes con evaluación positiva de anticuerpos anti-RO7239361 (ADA), fase doble ciego
Periodo de tiempo: Del día 8 a la semana 24, información inicial y del estudio representada en la tabla.

Una muestra positiva de ADA se define como aquella en la que se confirma que la presencia de ADA detectables es específica de RO7239361. Se considera que un participante tiene ADA positivo si, después del inicio del tratamiento, tiene un ADA positivo en relación con la muestra inicial.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Del día 8 a la semana 24, información inicial y del estudio representada en la tabla.
Porcentaje de participantes con evaluación positiva de anticuerpos anti-RO7239361 (ADA) hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta la semana 72, información inicial y del estudio representada en la tabla.

Una muestra positiva de ADA se define como aquella en la que se confirma que la presencia de ADA detectables es específica de RO7239361. Se considera que un participante tiene ADA positivo si, después del inicio del tratamiento, tiene un ADA positivo en relación con la muestra inicial.

No se incluyen los datos de la fase doble ciego para los participantes con placebo. Los participantes de placebo en cada brazo pasaron a RO7239361 al ingresar a la fase de etiqueta abierta.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Desde el día 8 hasta la semana 72, información inicial y del estudio representada en la tabla.
Concentración sérica de miostatina libre en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de inhibición de la miostatina libre en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 24
Concentración sérica del complejo fármaco-miostatina en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio de pliegue desde el inicio en contenido contráctil versus no contráctil para músculos en el muslo derecho en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

La proporción de contenido contráctil frente a no contráctil es contenido contráctil/contenido no contráctil. El cambio de pliegue desde la línea de base de la relación se define como la relación de cambio de pliegue desde la línea de base del contenido contráctil frente al cambio de pliegue desde la línea de base del contenido no contráctil.

Medidas del muslo derecho. S12 = Semana 12, S24 = Semana 24.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el área transversal máxima del músculo del muslo (CSAmax) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

Medidas del muslo derecho. S12 = Semana 12, S24 = Semana 24.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con evaluación positiva de anticuerpos anti-RO7239361 (ADA), estudio completo
Periodo de tiempo: Del día 8 a la semana 228, información inicial y del estudio representada en la tabla.

Una muestra positiva de ADA se define como aquella en la que se confirma que la presencia de ADA detectables es específica de RO7239361. Se considera que un participante tiene ADA positivo si, después del inicio del tratamiento, tiene un ADA positivo en relación con la muestra inicial.

Los datos de la fase de doble ciego para los participantes del placebo no se incluyen en esta medida de resultado del estudio completo, pero se informan en la medida de resultado específica del período de doble ciego. Al final del período doble ciego, los participantes en el grupo de placebo cambiaron a uno de los grupos RO7239361 al ingresar a la fase de etiqueta abierta.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Del día 8 a la semana 228, información inicial y del estudio representada en la tabla.
Concentración sérica de miostatina libre, estudio completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 252

Los datos de la fase de doble ciego para los participantes del placebo no se incluyen en esta medida de resultado del estudio completo, pero se informan en la medida de resultado específica del período de doble ciego. Al final del período doble ciego, los participantes en el grupo de placebo cambiaron a uno de los grupos RO7239361 al ingresar a la fase de etiqueta abierta.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 252
Porcentaje de inhibición de la miostatina libre, estudio completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 252

Los datos de la fase de doble ciego para los participantes del placebo no se incluyen en esta medida de resultado del estudio completo, pero se informan en la medida de resultado específica del período de doble ciego. Al final del período doble ciego, los participantes en el grupo de placebo cambiaron a uno de los grupos RO7239361 al ingresar a la fase de etiqueta abierta.

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 252
Concentración sérica del complejo fármaco-miostatina, estudio completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 252

Los participantes en el grupo de placebo recibieron placebo durante el período doble ciego (DB) (hasta la semana 24) y recibieron RO7239361 durante la fase de etiqueta abierta (OL). La PFS en el título de la fila de la tabla indica cuándo se cambió el fármaco del estudio del vial a la jeringa precargada (PFS).

Los participantes en el Panel 1 recibieron 4 mg de RO7239361; los participantes en el Panel 2 recibieron 12,5 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 20 mg (peso >45 kg) RO7239361, y los participantes en el Panel 3 y el Panel de Expansión recibieron 35 mg (peso entre 15 y 45 kg) o 50 mg mg (peso >45 kg) RO7239361.
Línea de base hasta la semana 252

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN001-006
  • WN40226 (Otro identificador: Hoffman-La Roche)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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