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Étude d'un médicament expérimental, RO7239361 (BMS-986089), chez des garçons ambulatoires atteints de DMD

13 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multisite, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses sous-cutanées multiples ascendantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7239361 (BMS-986089) chez les garçons ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de RO7239361 chez les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec n'importe quelle mutation génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué DMD
  • Capable de marcher sans aide
  • Capable de monter 4 marches en 8 secondes ou moins
  • Peser au moins 15 kg
  • Prendre des corticostéroïdes pour la DMD

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection < 55 % sur l'échocardiogramme, basée sur la lecture centrale
  • Tout comportement ou problème mental qui affectera la capacité de terminer les procédures d'étude requises
  • Précédemment ou actuellement prenant des médicaments comme les androgènes ou l'hormone de croissance humaine
  • Utilisation d'un ventilateur pendant la journée
  • Impossible de faire prélever des échantillons de sang ou de recevoir une injection sous la peau
  • Traitement avec des thérapies par saut d'exon 6 mois avant le début de l'étude
  • Traitement avec ataluren ou tout médicament expérimental actuellement ou dans les 5 demi-vies avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RO7239361
RO7239361 injections sous-cutanées à des jours précis
Médicament: RO7239361
Solution incolore à légèrement jaune, limpide à opalescente, essentiellement exempte de particules conditionnée dans une seringue en verre de 1 cc équipée d'un dispositif de seringue de sécurité.
Autres noms:
  • Adnectine anti-myostatine
  • taldefgrobep alfa
Comparateur placebo: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo à des jours précis
Médicament: Placebo
Solution incolore à légèrement jaune, limpide à opalescente, essentiellement exempte de particules conditionnée dans une seringue en verre de 1 cc équipée d'un dispositif de seringue de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'innocuité pour la phase à double insu de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Pourcentage de participants présentant des décès, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la semaine 24.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
De la ligne de base à la semaine 24
Résumé de l'innocuité jusqu'à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72

Pourcentage de participants présentant des décès, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la semaine 72.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
De la ligne de base à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques maximales observées (Cmax) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour des doses de 4 mg QW, 12,5 mg QW et 35 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 heures (h) postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations du paramètre PK à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre a été atteint après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel : 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361. Aucun participant n'a reçu la dose de 20 mg du groupe 2.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 heures (h) postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Concentrations sériques maximales observées (Cmax) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour une dose de 50 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations des paramètres PK à l'état d'équilibre après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Heure des concentrations sériques maximales observées (Tmax) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour des doses de 4 mg QW, 12,5 mg QW et 35 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations du paramètre PK à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre a été atteint après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel : 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW.

Les résultats pour le niveau de dose de 50 mg QW du panel 3 sont représentés dans la mesure de résultat 6. Les participants du panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Heure des concentrations sériques maximales observées (Tmax) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour une dose de 50 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations des paramètres PK à l'état d'équilibre après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment du prochain dosage (AUCtau) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour des doses de 4 mg QW, 12,5 mg QW et 35 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations du paramètre PK à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre a été atteint après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel : 1 = 4 mg QW, 2 = 12,5 mg QW, 3 = 35 mg QW

Les résultats pour le niveau de dose de 50 mg QW du panel 3 sont représentés dans la mesure de résultat 8. Les participants du panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure du prochain dosage (AUCtau) de RO7239361 à l'état d'équilibre pour une dose de 50 mg QW.
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Estimations des paramètres PK à l'état d'équilibre après environ 12 semaines d'administration QW.

Panel 3 = 50 mg QW

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
RO7239361 Concentrations minimales
Délai: Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose

Concentrations résiduelles de RO7239361 à différents niveaux de dose.

Panel 1 = 4 mg, Panel 2 = 12,5 mg et 20 mg, Panel 3 = 35 mg, Panels d'extension = 35 mg et 50 mg.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Jour 1 : prédose, 3, 6, 72 et 96 h postdose ; Jours 8, 15 et 22 : prédose ; Jour 29 : prédose et 96 h postdose ; Semaines 12 et 24 : prédose
Pourcentage de participants avec une évaluation positive des anticorps anti-RO7239361 (ADA), phase en double aveugle
Délai: Du jour 8 à la semaine 24, les informations de base et sur l'étude sont représentées dans le tableau.

Un échantillon ADA positif est défini comme un échantillon dans lequel la présence d'ADA détectables est confirmée comme étant spécifique à RO7239361. Un participant est considéré comme ADA positif si, après le début du traitement, il a un ADA positif par rapport à l'échantillon de référence.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Du jour 8 à la semaine 24, les informations de base et sur l'étude sont représentées dans le tableau.
Pourcentage de participants avec une évaluation positive des anticorps anti-RO7239361 (ADA) jusqu'à la semaine 72
Délai: Du jour 8 à la semaine 72, les informations de base et sur l'étude sont représentées dans le tableau.

Un échantillon ADA positif est défini comme un échantillon dans lequel la présence d'ADA détectables est confirmée comme étant spécifique à RO7239361. Un participant est considéré comme ADA positif si, après le début du traitement, il a un ADA positif par rapport à l'échantillon de référence.

Les données de phase en double aveugle pour les participants au placebo ne sont pas incluses. Les participants au placebo dans chaque bras sont passés au RO7239361 en entrant dans la phase en ouvert.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Du jour 8 à la semaine 72, les informations de base et sur l'étude sont représentées dans le tableau.
Concentration sérique de myostatine libre dans la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Pourcentage d'inhibition de la myostatine libre dans la phase à double insu
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Concentration sérique du complexe médicament-myostatine dans la phase à double insu
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement de pli par rapport à la ligne de base dans le contenu contractile par rapport au contenu non contractile pour les muscles de la cuisse droite dans la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24

Le rapport entre le contenu contractile et le contenu non contractile est le contenu contractile / le contenu non contractile. Le changement de pli par rapport à la ligne de base du rapport est défini comme le rapport du changement de pli par rapport à la ligne de base du contenu contractile par rapport au changement de pli par rapport à la ligne de base du contenu non contractile.

Mesures de la cuisse droite. S12 = Semaine 12, S24 = Semaine 24.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de coupe transversale maximale du muscle de la cuisse (CSAmax) dans la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de la cuisse droite. S12 = Semaine 12, S24 = Semaine 24.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une évaluation positive des anticorps anti-RO7239361 (ADA), étude complète
Délai: Du jour 8 à la semaine 228, informations de base et sur l'étude représentées dans le tableau.

Un échantillon ADA positif est défini comme un échantillon dans lequel la présence d'ADA détectables est confirmée comme étant spécifique à RO7239361. Un participant est considéré comme ADA positif si, après le début du traitement, il a un ADA positif par rapport à l'échantillon de référence.

Les données de la phase en double aveugle pour les participants au placebo ne sont pas incluses dans cette mesure de résultat de l'étude complète, mais sont rapportées dans la mesure de résultat spécifique à la période en double aveugle. À la fin de la période en double aveugle, les participants du bras placebo sont passés à l'un des bras RO7239361 en entrant dans la phase en ouvert.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Du jour 8 à la semaine 228, informations de base et sur l'étude représentées dans le tableau.
Concentration sérique de myostatine libre, étude complète
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252

Les données de la phase en double aveugle pour les participants au placebo ne sont pas incluses dans cette mesure de résultat de l'étude complète, mais sont rapportées dans la mesure de résultat spécifique à la période en double aveugle. À la fin de la période en double aveugle, les participants du bras placebo sont passés à l'un des bras RO7239361 en entrant dans la phase en ouvert.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage d'inhibition de la myostatine libre, étude complète
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252

Les données de la phase en double aveugle pour les participants au placebo ne sont pas incluses dans cette mesure de résultat de l'étude complète, mais sont rapportées dans la mesure de résultat spécifique à la période en double aveugle. À la fin de la période en double aveugle, les participants du bras placebo sont passés à l'un des bras RO7239361 en entrant dans la phase en ouvert.

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Concentration sérique du complexe médicament-myostatine, étude complète
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252

Les participants du bras placebo ont reçu un placebo pendant la période en double aveugle (DB) (jusqu'à la semaine 24) et ont reçu le RO7239361 pendant la phase en ouvert (OL). La PFS dans le titre de la ligne du tableau indique quand le médicament à l'étude est passé du flacon à la seringue préremplie (PFS).

Les participants au panel 1 ont reçu 4 mg de RO7239361 ; les participants du Panel 2 ont reçu soit 12,5 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 20 mg (poids > 45 kg) RO7239361, et les participants du Panel 3 et du Panel d'Expansion ont reçu soit 35 mg (poids entre 15 et 45 kg) soit 50 mg (poids > 45 kg) RO7239361.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN001-006
  • WN40226 (Autre identifiant: Hoffman-La Roche)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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