Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследуемого препарата RO7239361 (BMS-986089) у амбулаторных мальчиков с МДД

13 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с множественными возрастающими подкожными дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7239361 (BMS-986089) у амбулаторных мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости RO7239361 у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна с любой генетической мутацией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом МДД
  • Способен ходить без посторонней помощи
  • Способен подняться на 4 ступеньки за 8 секунд или меньше
  • Вес не менее 15 кг
  • Прием кортикостероидов при МДД

Критерий исключения:

  • Фракция выброса < 55% на эхокардиограмме, основанной на центральном считывании
  • Любое поведение или психическая проблема, которая повлияет на способность выполнять необходимые процедуры обучения.
  • Ранее или в настоящее время принимает лекарства, такие как андрогены или гормон роста человека.
  • Использование аппарата ИВЛ в течение дня
  • Невозможно взять образцы крови или сделать инъекцию под кожу
  • Терапия с пропуском экзона за 6 месяцев до начала исследования
  • Лечение аталуреном или любым исследуемым препаратом в настоящее время или в течение 5 периодов полувыведения до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РО7239361
RO7239361 подкожные инъекции в определенные дни
Лекарство: РО7239361
Раствор от бесцветного до слегка желтого, от прозрачного до опалесцирующего, практически не содержащий твердых частиц, упакованный в стеклянный шприц емкостью 1 мл, оснащенный безопасным шприцевым устройством.
Другие имена:
  • Антимиостатин Аднектин
  • талдефгробэп альфа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо в определенные дни
Лекарство: Плацебо
Раствор от бесцветного до слегка желтого, от прозрачного до опалесцирующего, практически не содержащий твердых частиц, упакованный в стеклянный шприц емкостью 1 мл, оснащенный безопасным шприцевым устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка по безопасности для 24-недельной двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Процент участников со смертельным исходом, нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 24-й недели.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Сводка по безопасности до 72 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели

Процент участников со смертельным исходом, нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 72-й недели.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные наблюдаемые концентрации в сыворотке (Cmax) RO7239361 в стабильном состоянии для доз 4 мг QW, 12,5 мг QW и 35 мг QW.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, через 3, 6, 72 и 96 часов (ч) после введения дозы; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметра PK в устойчивом состоянии. Стабильное состояние достигалось примерно через 12 недель QW-введения.

Панель: 1 = 4 мг QW, 2 = 12,5 мг QW, 3 = 35 мг QW

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361. Ни один из участников не получил дозу Panel 2 20 мг.
День 1: до введения дозы, через 3, 6, 72 и 96 часов (ч) после введения дозы; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Максимальные наблюдаемые концентрации в сыворотке (Cmax) RO7239361 в стабильном состоянии для дозы 50 мг QW.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметров PK в равновесном состоянии после приблизительно 12-недельного введения QW.

Панель 3 = 50 мг QW

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Время максимальных наблюдаемых концентраций в сыворотке (Tmax) RO7239361 в стабильном состоянии для доз 4 мг QW, 12,5 мг QW и 35 мг QW.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметра PK в устойчивом состоянии. Стабильное состояние достигалось примерно через 12 недель QW-введения.

Панель: 1 = 4 мг QW, 2 = 12,5 мг QW, 3 = 35 мг QW.

Результаты для Панели 3 уровня дозы 50 мг QW представлены в Оценке результатов 6. Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Время максимальных наблюдаемых концентраций в сыворотке (Tmax) RO7239361 в стабильном состоянии для дозы 50 мг QW.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметров PK в равновесном состоянии после приблизительно 12-недельного введения QW.

Панель 3 = 50 мг QW

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени следующего дозирования (AUCtau) RO7239361 в устойчивом состоянии для доз 4 мг QW, 12,5 мг QW и 35 мг QW.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметра PK в устойчивом состоянии. Стабильное состояние достигалось примерно через 12 недель QW-введения.

Панель: 1 = 4 мг QW, 2 = 12,5 мг QW, 3 = 35 мг QW

Результаты для Панели 3 уровня дозы 50 мг QW представлены в Оценке результатов 8. Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени следующего дозирования (AUCtau) RO7239361 в устойчивом состоянии для дозы 50 мг QW.
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Оценки параметров PK в равновесном состоянии после приблизительно 12-недельного введения QW.

Панель 3 = 50 мг QW

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
RO7239361 Минимальные концентрации
Временное ограничение: День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза

Минимальные концентрации RO7239361 при различных уровнях доз.

Панель 1 = 4 мг, Панель 2 = 12,5 мг и 20 мг, Панель 3 = 35 мг, Дополнительные панели = 35 мг и 50 мг.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
День 1: перед приемом, через 3, 6, 72 и 96 ч после приема; Дни 8, 15 и 22: предварительная доза; День 29: до введения дозы и через 96 ч после ее введения; Недели 12 и 24: предварительная доза
Процент участников с положительной оценкой антител против RO7239361 (ADA), двойная слепая фаза
Временное ограничение: С 8-го дня по 24-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.

Положительный образец ADA определяется как образец, в котором подтверждено наличие обнаруживаемых ADA, специфичных для RO7239361. Участник считается ADA-положительным, если после начала лечения у него есть ADA-положительный результат по сравнению с исходным образцом.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
С 8-го дня по 24-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.
Процент участников с положительной оценкой антител против RO7239361 (ADA) до 72 недели
Временное ограничение: С 8-го дня по 72-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.

Положительный образец ADA определяется как образец, в котором подтверждено наличие обнаруживаемых ADA, специфичных для RO7239361. Участник считается ADA-положительным, если после начала лечения у него есть ADA-положительный результат по сравнению с исходным образцом.

Данные двойного слепого этапа для участников, принимавших плацебо, не включены. Участники плацебо в каждой группе перешли к RO7239361 после входа в фазу открытой этикетки.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
С 8-го дня по 72-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.
Концентрация свободного миостатина в сыворотке в двойной слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Процентное ингибирование свободного миостатина в двойной слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Концентрация комплекса лекарство-миостатин в сыворотке в двойной слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Свернуть изменение по сравнению с исходным уровнем сократительного и несократительного содержимого для мышц правого бедра в двойном слепом этапе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Соотношение сократительного и несократительного содержимого представляет собой сократительное содержимое/несократительное содержимое. Коэффициент кратности изменения по сравнению с исходным уровнем определяется как отношение кратности изменения сократительного содержимого по сравнению с исходным уровнем к кратности изменения по сравнению с исходным уровнем несократительного содержимого.

Измерения правого бедра. Н12 = неделя 12, Н24 = неделя 24.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение максимальной площади поперечного сечения мышц бедра (CSAmax) по сравнению с исходным уровнем в фазе двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Измерения правого бедра. Н12 = неделя 12, Н24 = неделя 24.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с положительной оценкой антител к RO7239361 (ADA), все исследование
Временное ограничение: С 8-го дня по 228-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.

Положительный образец ADA определяется как образец, в котором подтверждено наличие обнаруживаемых ADA, специфичных для RO7239361. Участник считается ADA-положительным, если после начала лечения у него есть ADA-положительный результат по сравнению с исходным образцом.

Данные двойного слепого этапа для участников, принимавших плацебо, не включены в этот показатель результата всего исследования, но сообщаются в показателе результата, специфичном для двойного слепого периода. В конце двойного слепого периода участники группы плацебо перешли на одну из групп RO7239361 при переходе к открытой фазе.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
С 8-го дня по 228-ю неделю исходная информация и информация об исследовании представлены в таблице.
Концентрация свободного миостатина в сыворотке, все исследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели

Данные двойного слепого этапа для участников, принимавших плацебо, не включены в этот показатель результата всего исследования, но сообщаются в показателе результата, специфичном для двойного слепого периода. В конце двойного слепого периода участники группы плацебо перешли на одну из групп RO7239361 при переходе к открытой фазе.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 252 недели
Процентное ингибирование свободного миостатина, все исследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели

Данные двойного слепого этапа для участников, принимавших плацебо, не включены в этот показатель результата всего исследования, но сообщаются в показателе результата, специфичном для двойного слепого периода. В конце двойного слепого периода участники группы плацебо перешли на одну из групп RO7239361 при переходе к открытой фазе.

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 252 недели
Сывороточная концентрация комплекса лекарство-миостатин, все исследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели

Участники группы плацебо получали плацебо в течение двойного слепого периода (DB) (до 24 недели) и получали RO7239361 во время открытой фазы (OL). PFS в заголовке строки таблицы указывает, когда исследуемый препарат был заменен с флакона на предварительно заполненный шприц (PFS).

Участники Панели 1 получили 4 мг RO7239361; участники группы 2 получали либо 12,5 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 20 мг (вес >45 кг) RO7239361, а участники группы 3 и группы расширения получали либо 35 мг (вес от 15 до 45 кг), либо 50 мг (вес от 15 до 45 кг). мг (вес >45 кг) RO7239361.
Исходный уровень до 252 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN001-006
  • WN40226 (Другой идентификатор: Hoffman-La Roche)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться