Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en utredande drog, RO7239361 (BMS-986089), i Ambulatoriska pojkar med DMD

13 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multi-site, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipla stigande subkutan dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7239361 (BMS-986089) hos ambulerande pojkar med Duchennes muskeldystrofi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för RO7239361 hos pojkar med Duchennes muskeldystrofi med någon genetisk mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med DMD
  • Kan gå utan hjälp
  • Kan gå uppför fyra trappor på 8 sekunder eller mindre
  • Väg minst 15 kg
  • Tar kortikosteroider för DMD

Exklusions kriterier:

  • Ejektionsfraktion < 55 % på ekokardiogram, baserat på central avläsning
  • Alla beteenden eller mentala problem som kommer att påverka förmågan att slutföra de nödvändiga studieprocedurerna
  • Har tidigare eller för närvarande tagit mediciner som androgener eller mänskligt tillväxthormon
  • Användning av ventilator under dagen
  • Det går inte att ta blodprover eller få en injektion under huden
  • Behandling med exon-hoppningsterapier 6 månader före studiestart
  • Behandling med ataluren eller något prövningsläkemedel för närvarande eller inom 5 halveringstider före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RO7239361
RO7239361 subkutana injektioner på angivna dagar
Läkemedel: RO7239361
Färglös till svagt gul, klar till opaliserande lösning, väsentligen fri från partiklar förpackad i en 1 cc glasspruta utrustad med en säkerhetssprutanordning.
Andra namn:
  • Anti-Myostatin Adnectin
  • taldefgrobep alfa
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutana injektioner på angivna dagar
Läkemedel: Placebo
Färglös till svagt gul, klar till opaliserande lösning, väsentligen fri från partiklar förpackad i en 1 cc glasspruta utrustad med en säkerhetssprutanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetssammanfattning för den 24 veckor långa dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Andel deltagare med dödsfall, biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) fram till vecka 24.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till vecka 24
Säkerhetssammanfattning fram till vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72

Andel deltagare med dödsfall, biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) fram till vecka 72.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala observerade serumkoncentrationer (Cmax) av RO7239361 vid steady state för doser på 4 mg QW, 12,5 mg QW och 35 mg QW.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar (h) efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state. Steady state uppnåddes efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361. Inga deltagare fick panel 2 20 mg-dosen.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar (h) efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Maximala observerade serumkoncentrationer (Cmax) av RO7239361 vid steady state för 50 mg QW-dos.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Tid för maximala observerade serumkoncentrationer (Tmax) av RO7239361 vid stabilt tillstånd för doser på 4 mg QW, 12,5 mg QW och 35 mg QW.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state. Steady state uppnåddes efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW.

Resultat för panel 3 50 mg QW dosnivå representeras i resultatmått 6. Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Tid för maximala observerade serumkoncentrationer (Tmax) av RO7239361 vid steady state för 50 mg QW-dos.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för nästa dosering (AUCtau) av RO7239361 vid stabilt tillstånd för doser på 4 mg QW, 12,5 mg QW och 35 mg QW.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state. Steady state uppnåddes efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel: 1 = 4mg QW, 2 = 12,5mg QW, 3 = 35mg QW

Resultaten för panel 3 50 mg QW dosnivå representeras i resultatmått 8. Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för nästa dosering (AUCtau) av RO7239361 vid stabilt tillstånd för 50 mg QW-dos.
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

PK-parameteruppskattningar vid steady state efter cirka 12 veckors QW-administrering.

Panel 3 = 50 mg QW

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
RO7239361 Trågkoncentrationer
Tidsram: Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos

Lägsta koncentrationer av RO7239361 vid olika dosnivåer.

Panel 1 = 4 mg, Panel 2 = 12,5 mg och 20 mg, Panel 3 = 35 mg, Expansionspaneler = 35 mg och 50 mg.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 1: före dosering, 3, 6, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 8, 15 och 22: fördos; Dag 29: före dosering och 96 timmar efter dosering; Vecka 12 och 24: fördos
Andel deltagare med positiv bedömning av anti-RO7239361 antikroppar (ADA), dubbelblind fas
Tidsram: Dag 8 till och med vecka 24, baslinje och information om studien representerad i tabellen.

Ett positivt ADA-prov definieras som ett prov där närvaron av detekterbara ADA:er bekräftas vara specifik för RO7239361. En deltagare anses vara ADA-positiv om de efter påbörjad behandling har en ADA-positiv i förhållande till baslinjeprovet.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 till och med vecka 24, baslinje och information om studien representerad i tabellen.
Andel deltagare med positiv anti-RO7239361-antikroppsbedömning (ADA) fram till vecka 72
Tidsram: Dag 8 till och med vecka 72, baslinje- och information om studien representerad i tabellen.

Ett positivt ADA-prov definieras som ett prov där närvaron av detekterbara ADA:er bekräftas vara specifik för RO7239361. En deltagare anses vara ADA-positiv om de efter påbörjad behandling har en ADA-positiv i förhållande till baslinjeprovet.

Dubbelblinda fasdata för placebodeltagare ingår inte. Placebodeltagare i varje arm gick vidare till RO7239361 när de gick in i den öppna fasen.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 till och med vecka 72, baslinje- och information om studien representerad i tabellen.
Serumkoncentration av fritt myostatin i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 24
Procent hämning av fritt myostatin i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 24
Serumkoncentration av läkemedel-myostatinkomplex i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 24
Vikförändring från baslinjen i kontraktilt kontra icke-kontraktilt innehåll för muskler i höger lår i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24

Förhållandet mellan kontraktilt och icke-kontraktilt innehåll är kontraktilt innehåll / icke-kontraktilt innehåll. Vikningsförändring från förhållandets baslinje definieras som förhållandet mellan veckändringen från baslinjen för kontraktilt innehåll kontra veckändringen från baslinjen för icke-kontraktilt innehåll.

Mått på höger lår. W12 = Vecka 12, W24 = Vecka 24.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring från baslinjen i lårmuskelns maximala tvärsnittsarea (CSAmax) i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24

Mått på höger lår. W12 = Vecka 12, W24 = Vecka 24.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 24
Andel deltagare med positiv bedömning av anti-RO7239361 antikroppar (ADA), hela studien
Tidsram: Dag 8 till och med vecka 228, baslinje och information om studien representerad i tabellen.

Ett positivt ADA-prov definieras som ett prov där närvaron av detekterbara ADA:er bekräftas vara specifik för RO7239361. En deltagare anses vara ADA-positiv om de efter påbörjad behandling har en ADA-positiv i förhållande till baslinjeprovet.

Dubbelblinda fasdata för placebodeltagare ingår inte i detta resultatmått för hela studien, utan rapporteras i det resultatmått som är specifikt för den dubbelblinda perioden. I slutet av den dubbelblinda perioden bytte deltagarna i placeboarmen till en av RO7239361-armarna när de gick in i den öppna fasen.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Dag 8 till och med vecka 228, baslinje och information om studien representerad i tabellen.
Serumkoncentration av fritt myostatin, hel studie
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252

Dubbelblinda fasdata för placebodeltagare ingår inte i detta resultatmått för hela studien, utan rapporteras i det resultatmått som är specifikt för den dubbelblinda perioden. I slutet av den dubbelblinda perioden bytte deltagarna i placeboarmen till en av RO7239361-armarna när de gick in i den öppna fasen.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 252
Procent hämning av fritt myostatin, hela studien
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252

Dubbelblinda fasdata för placebodeltagare ingår inte i detta resultatmått för hela studien, utan rapporteras i det resultatmått som är specifikt för den dubbelblinda perioden. I slutet av den dubbelblinda perioden bytte deltagarna i placeboarmen till en av RO7239361-armarna när de gick in i den öppna fasen.

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 252
Serumkoncentration av läkemedel-myostatinkomplex, hela studien
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252

Deltagare i placeboarmen fick placebo under den dubbelblinda (DB) perioden (upp till vecka 24) och fick RO7239361 under den öppna fasen (OL). PFS i tabellradens titel indikerar när studieläkemedlet byttes från injektionsflaska till förfylld spruta (PFS).

Deltagare i panel 1 fick 4 mg RO7239361; deltagare i panel 2 fick antingen 12,5 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 20 mg (vikt >45 kg) RO7239361, och deltagare i panel 3 och expansionspanelen fick antingen 35 mg (vikt mellan 15 och 45 kg) eller 50 mg (vikt >45 kg) RO7239361.
Baslinje till och med vecka 252

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN001-006
  • WN40226 (Annan identifierare: Hoffman-La Roche)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera