- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517762
Akutte korsryggsmerter: årsaker, mekanismer, behandling og oppfølging (ALBP)
10. august 2015 oppdatert av: Göteborg University
Arbeidsutløste akutte korsryggsmerte: opprinnelse, mekanismer, årsaker til smerte, evaluering av behandling og oppfølging
Hensikten med denne studien er å undersøke akutte korsryggsmerter, dens opprinnelse, mekanismer, årsak til smerte, evaluering av behandlinger og utvikling.
Ansatte fra et stort lokalt produksjonsselskap sendes til en fullstendig ortopedisk og smerteutredning umiddelbart etter debut av akutte korsryggsmerter.
Deretter får de inkluderte pasientene enten råd om å holde seg mest mulig aktive til tross for smertene eller å tilpasse aktiviteten til smertene.
Smerteintensitet og fysisk aktivitet følges prospektivt over syv dager ved hjelp av dagbok og skritteller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke akutte korsryggsmerter, dens opprinnelse, mekanismer, årsak til smerte, evaluering av behandlinger og utvikling.
Ansatte fra et stort lokalt produksjonsselskap sendes til en fullstendig ortopedisk og smerteutredning umiddelbart etter debut av akutte korsryggsmerter.
Pasientene går gjennom røntgenundersøkelser, fysiske undersøkelser, de fyller ut et batteri av spørreskjemaer som dekker historie med akutte korsryggsmerter, livsstilskarakteristikker, arbeidsplassfaktorer, psykososiale faktorer og indikerer smerteintensitet og smertesteder.
Deretter blir pasientene tilfeldig fordelt på ett av to behandlingsråd: hold deg i aktivitet så mye som mulig til tross for smerte eller tilpass aktiviteten til smerten.
I løpet av syv dager etter medisinsk undersøkelse bærer pasientene en skritteller festet til midjen og noterer antall skritt og smerteintensitet, smertested og smerterelatert funksjonshemming i en dagbok.
En numerisk grafisk skala brukes for smerteintensitet.
Arbeidsfravær og sykefravær på grunn av dagens akutte ryggsmerter hentes fra bedriftsjournalen.
Umiddelbar inkludering etter smertedebut legges til rette med kontinuerlig kommunikasjon med fabrikkbedriften.
Fysisk aktivitet og smerteutvikling over de syv dagene undersøkes statistisk ved bruk av lineære blandede modeller for gjentatte mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige akutte korsryggsmerter, varighet innen 24 timer etter debut, smerte overstiger 50 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Sykemelding på grunn av korsryggsmerter eller i ryggraden den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hold deg aktiv
Få råd fra legen om å holde deg så aktiv som mulig til tross for smerten du opplever
|
|
|
Eksperimentell: Juster aktiviteten
Få råd fra legen om å tilpasse aktiviteten etter smerten, dvs. unngå aktiviteter, bevegelser eller stillinger som forårsaker eller forverrer smerten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte korsryggsmerter
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteintensiteten vurderes fra en numerisk grafisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som det kan bli); pasientene fullfører skalaen hver dag i en dagbok
|
7 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene bærer en skritteller festet til hoften og noterer antall daglige skritt hver dag i en dagbok
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsfravær og sykefravær
Tidsramme: 7 dager
|
Arbeidsfravær og sykefravær på grunn av gjeldende ryggsmerter hentes fra produksjonsbedriftens journaler inntil en måned etter utbruddet av de akutte korsryggsmertene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommy Hansson, MD, PhD, Department of Orthopedics, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC90-ALBP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .