- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517762
Akut ländryggssmärta: orsaker, mekanismer, behandling och uppföljning (ALBP)
10 augusti 2015 uppdaterad av: Göteborg University
Förlossningsutlöst akut ländryggssmärta: Ursprung, mekanismer, orsaker till smärta, utvärdering av behandling och uppföljning
Syftet med denna studie är att undersöka akut ländryggssmärta, dess ursprung, mekanismer, orsaken till smärta, utvärdering av behandlingar och utveckling.
Anställda från ett stort lokalt tillverkningsföretag skickas för en fullständig ortopedisk och smärtutvärdering direkt efter debut av akut ländryggssmärta.
Därefter tilldelas de inkluderade patienterna antingen rådet att hålla sig så aktiva som möjligt trots smärtan eller att anpassa sin aktivitet till smärtan.
Smärtintensitet och fysisk aktivitet följs prospektivt under sju dagar med hjälp av dagbok och stegräknare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka akut ländryggssmärta, dess ursprung, mekanismer, orsaken till smärta, utvärdering av behandlingar och utveckling.
Anställda från ett stort lokalt tillverkningsföretag skickas för en fullständig ortopedisk och smärtutvärdering direkt efter debut av akut ländryggssmärta.
Patienterna går igenom röntgenundersökningar, fysiska undersökningar, de fyller i ett batteri av frågeformulär som täcker historia av akut ländryggssmärta, livsstilsegenskaper, arbetsplatsfaktorer, psykosociala faktorer och indikerar smärtintensitet och smärtplatser.
Därefter fördelas patienterna slumpmässigt till ett av två behandlingsråd: förbli aktiv så mycket som möjligt trots smärta eller anpassa aktiviteten till smärtan.
Under sju dagar efter läkarundersökningen bär patienterna en stegräknare fäst i midjan och antecknar antalet steg och smärtintensitet, smärtläge och smärtrelaterad funktionsnedsättning i en dagbok.
En numerisk grafisk skala används för smärtintensitet.
Arbetsfrånvaro och sjukskrivning på grund av den aktuella akuta ryggsmärtan hämtas från företagsboken.
Omedelbar inkludering efter smärtdebut underlättas med kontinuerlig kommunikation med manufakturföretaget.
Fysisk aktivitet och smärtutveckling under de sju dagarna undersöks statistiskt med hjälp av linjära blandade modeller för upprepade mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår akut ländryggssmärta, varaktighet inom 24 timmar efter debut, smärta överstiger 50 mm på den visuella analoga skalan (VAS)
Exklusions kriterier:
- Sjukskrivning på grund av smärta i ländryggen eller i ryggraden den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fortsätt vara aktiv
Få råd från läkaren att hålla dig så aktiv som möjligt trots den upplevda smärtan
|
|
|
Experimentell: Justera aktiviteten
Få råd från läkaren att anpassa aktiviteten efter smärtan, d.v.s. undvika aktiviteter, rörelser eller positioner som orsakar eller förvärrar smärtan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta i ländryggen
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtans intensitet bedöms från en numerisk grafisk skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som det kan vara); patienterna fyller i skalan varje dag i en dagbok
|
7 dagar
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna bär en stegräknare fäst vid höften och antecknar antalet dagliga steg varje dag i en dagbok
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsfrånvaro och sjukskrivning
Tidsram: 7 dagar
|
Arbetsfrånvaro och sjukskrivning på grund av nuvarande ryggsmärta hämtas från tillverkningsföretagets register upp till en månad efter debuten av den akuta ländryggssmärtan
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tommy Hansson, MD, PhD, Department of Orthopedics, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC90-ALBP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .