- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02517762
Acute lage rugpijn: oorzaken, mechanismen, behandeling en follow-up (ALBP)
10 augustus 2015 bijgewerkt door: Göteborg University
Door arbeid veroorzaakte acute lage rugpijn: oorsprong, mechanismen, oorzaken van pijn, evaluatie van behandeling en follow-up
Het doel van deze studie is het onderzoeken van acute lage-rugpijn, de oorsprong, mechanismen, de oorzaak van pijn, evaluatie van behandelingen en ontwikkeling.
Werknemers van een groot lokaal productiebedrijf worden onmiddellijk na het begin van acute lage-rugpijn gestuurd voor een volledige orthopedische en pijnevaluatie.
Daarna krijgen de geïncludeerde patiënten ofwel het advies om ondanks de pijn zo actief mogelijk te blijven ofwel hun activiteit aan te passen aan de pijn.
Pijnintensiteit en fysieke activiteit worden gedurende zeven dagen prospectief gevolgd met behulp van een dagboek en een stappenteller.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van acute lage-rugpijn, de oorsprong, mechanismen, de oorzaak van pijn, evaluatie van behandelingen en ontwikkeling.
Werknemers van een groot lokaal productiebedrijf worden onmiddellijk na het begin van acute lage-rugpijn gestuurd voor een volledige orthopedische en pijnevaluatie.
De patiënten ondergaan röntgenonderzoeken, lichamelijk onderzoek, ze vullen een reeks vragenlijsten in over de geschiedenis van acute lage-rugpijn, levensstijlkenmerken, factoren op de werkplek, psychosociale factoren, en geven pijnintensiteit en pijnlocaties aan.
Daarna worden de patiënten willekeurig toegewezen aan één van de twee behandeladviezen: zoveel mogelijk actief blijven ondanks de pijn of de activiteit aanpassen aan de pijn.
Gedurende zeven dagen na het medisch onderzoek dragen de patiënten een stappenteller die aan de taille is bevestigd en noteren het aantal stappen en pijnintensiteit, pijnlocatie en pijngerelateerde handicap in een dagboek.
Een numerieke grafische schaal wordt gebruikt voor pijnintensiteit.
Het arbeidsverzuim en het ziekteverzuim vanwege de actuele acute rugpijn wordt verzameld uit de bedrijfsadministratie.
Onmiddellijke opname na het begin van de pijn wordt vergemakkelijkt door voortdurende communicatie met het fabrieksbedrijf.
Fysieke activiteit en pijnontwikkeling gedurende de zeven dagen wordt statistisch onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige acute lage rugpijn, duur binnen 24 uur na aanvang, pijn groter dan 50 mm op de visuele analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteverzuim vanwege lage rugpijn of ruggengraat in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blijf actief
Ontvang het advies van de arts om ondanks de ervaren pijn zo actief mogelijk te blijven
|
|
|
Experimenteel: Activiteit aanpassen
Ontvang het advies van de arts om de activiteit aan te passen aan de pijn, d.w.z. om activiteiten, bewegingen of houdingen te vermijden die de pijn veroorzaken of verergeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute lage rugpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke grafische schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als maar kan); de patiënten vullen de schaal elke dag in een dagboek in
|
7 dagen
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënten dragen een stappenteller op de heup en noteren dagelijks het aantal dagelijkse stappen in een dagboek
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkverzuim en ziekteverzuim
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Werkverzuim en ziekteverzuim als gevolg van de actuele rugpijn wordt verzameld uit de administratie van het productiebedrijf tot een maand na het ontstaan van de acute lage rugpijn
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommy Hansson, MD, PhD, Department of Orthopedics, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC90-ALBP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .