- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517762
Lumbalgia Aguda: Causas, Mecanismos, Tratamiento y Seguimiento (ALBP)
10 de agosto de 2015 actualizado por: Göteborg University
Lumbalgia aguda desencadenada por el trabajo de parto: origen, mecanismos, causas del dolor, evaluación del tratamiento y seguimiento
El propósito de este estudio es investigar el dolor lumbar agudo, su origen, mecanismos, la causa del dolor, evaluación de tratamientos y desarrollo.
Los empleados de una gran empresa de fabricación local son enviados para una evaluación ortopédica y del dolor completa inmediatamente después del inicio del dolor lumbar agudo.
A partir de entonces, los pacientes incluidos se asignan al consejo de mantenerse lo más activos posible a pesar del dolor o de ajustar su actividad al dolor.
La intensidad del dolor y la actividad física se siguen prospectivamente durante siete días utilizando un diario y un podómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el dolor lumbar agudo, su origen, mecanismos, la causa del dolor, evaluación de tratamientos y desarrollo.
Los empleados de una gran empresa de fabricación local son enviados para una evaluación ortopédica y del dolor completa inmediatamente después del inicio del dolor lumbar agudo.
Los pacientes se someten a exámenes de rayos X, exámenes físicos, completan una batería de cuestionarios que cubren antecedentes de dolor lumbar agudo, características de estilo de vida, factores del lugar de trabajo, factores psicosociales e indican la intensidad del dolor y la ubicación del dolor.
A partir de entonces, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos consejos de tratamiento: permanecer activos tanto como sea posible a pesar del dolor o ajustar la actividad al dolor.
Durante siete días después del examen médico, los pacientes usan un podómetro sujeto a la cintura y anotan el número de pasos y la intensidad del dolor, la ubicación del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en un diario.
Se utiliza una escala gráfica numérica para la intensidad del dolor.
El absentismo laboral y las bajas por enfermedad a causa de la lumbalgia aguda actual se recogen de los registros de la empresa.
La inclusión inmediata después del inicio del dolor se facilita con la comunicación continua con la empresa fabricante.
La actividad física y el desarrollo del dolor durante los siete días se investigan estadísticamente utilizando modelos mixtos lineales para medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar agudo severo, duración dentro de las 24 horas posteriores al inicio, el dolor supera los 50 mm en la escala analógica visual (EVA)
Criterio de exclusión:
- Baja por dolor lumbar o en la columna en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mantenerse activo
Reciba el consejo del médico para mantenerse lo más activo posible a pesar del dolor experimentado.
|
|
|
Experimental: Ajustar actividad
Recibir el consejo del médico para ajustar la actividad de acuerdo con el dolor, es decir, evitar actividades, movimientos o posiciones que provoquen o empeoren el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor lumbar agudo
Periodo de tiempo: 7 días
|
La intensidad del dolor se evalúa a partir de una escala gráfica numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puede ser); los pacientes completan la escala cada día en un diario
|
7 días
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes usan un podómetro conectado a la cadera y anotan el número de pasos diarios cada día en un diario.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausentismo laboral y bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
|
El absentismo laboral y las bajas por enfermedad a causa de la lumbalgia actual se recogen de los registros de la empresa fabricante hasta un mes después del inicio de la lumbalgia aguda
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy Hansson, MD, PhD, Department of Orthopedics, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC90-ALBP
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