- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517762
Dor Lombar Aguda: Causas, Mecanismos, Tratamento e Acompanhamento (ALBP)
10 de agosto de 2015 atualizado por: Göteborg University
Lombalgia Aguda Desencadeada pelo Trabalho de Parto: Origem, Mecanismos, Causas da Dor, Avaliação do Tratamento e Acompanhamento
O objetivo deste estudo é investigar a lombalgia aguda, sua origem, mecanismos, causa da dor, avaliação de tratamentos e evolução.
Funcionários de uma grande empresa manufatureira local são encaminhados para uma avaliação ortopédica e de dor completa imediatamente após o início de uma dor lombar aguda.
Posteriormente, os pacientes incluídos são alocados para o conselho de permanecer o mais ativo possível, apesar da dor, ou para ajustar sua atividade à dor.
A intensidade da dor e a atividade física são acompanhadas prospectivamente durante sete dias usando um diário e um pedômetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a lombalgia aguda, sua origem, mecanismos, causa da dor, avaliação de tratamentos e evolução.
Funcionários de uma grande empresa manufatureira local são encaminhados para uma avaliação ortopédica e de dor completa imediatamente após o início de uma dor lombar aguda.
Os pacientes passam por exames de raio-x, exames físicos, preenchem uma bateria de questionários que cobrem a história de lombalgia aguda, características do estilo de vida, fatores do local de trabalho, fatores psicossociais e indicam a intensidade e localização da dor.
Posteriormente, os pacientes são alocados aleatoriamente para um dos dois conselhos de tratamento: permanecer ativo tanto quanto possível, apesar da dor ou ajustar a atividade à dor.
Durante sete dias após o exame médico, os pacientes usam um pedômetro preso à cintura e anotam em um diário o número de passos e a intensidade da dor, localização da dor e incapacidade relacionada à dor.
Uma escala gráfica numérica é usada para a intensidade da dor.
O absenteísmo ao trabalho e as licenças médicas devido à dor aguda nas costas são coletados dos registros da empresa.
A inclusão imediata após o início da dor é facilitada pela comunicação contínua com o fabricante.
A atividade física e o desenvolvimento da dor ao longo dos sete dias são investigados estatisticamente usando modelos lineares mistos para medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar aguda grave, duração dentro de 24h após o início, dor excede 50mm na escala visual analógica (VAS)
Critério de exclusão:
- Afastamento por motivo de dor lombar ou na coluna no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fique ativo
Receber o conselho do médico para permanecer o mais ativo possível, apesar da dor sentida
|
|
|
Experimental: Ajustar atividade
Receber orientação do médico para ajustar a atividade de acordo com a dor, ou seja, evitar atividades, movimentos ou posições que causem ou agravem a dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor lombar aguda
Prazo: 7 dias
|
A intensidade da dor é avaliada a partir de uma escala gráfica numérica, variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível); os pacientes completam a escala todos os dias em um diário
|
7 dias
|
|
Atividade física
Prazo: 7 dias
|
Os pacientes usam um pedômetro preso ao quadril e anotam o número de passos diários em um diário
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absenteísmo ao trabalho e licença médica
Prazo: 7 dias
|
O absenteísmo ao trabalho e as licenças médicas devido à lombalgia atual são coletados dos registros da empresa de manufatura até um mês após o início da lombalgia aguda
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy Hansson, MD, PhD, Department of Orthopedics, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC90-ALBP
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