- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517801
Undersøkelse av den vedvarende effekten av antocyaniner på endotelfunksjon hos postmenopausale kvinner (Anthocyanins)
2. november 2015 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antocyaniner er de vanligste polyfenolene i bær og rødvin, sammen med andre flavonoider, fenolsyrer, mineraler og vitaminer.
Antocyaniner metaboliseres i stor grad og omdannes til glukuronider og fenolsyrer.
Etterforskerne har nylig vist at det akutte forbruket av blåbær fører til en økning i endotelavhengig vasodilatasjon målt som strømningsmediert dilatasjon (FMD) hos unge mannlige frivillige.
Det var signifikante korrelasjoner mellom disse effektene med plasmakonsentrasjonen av fenolsyrer og antocyaninmetabolitter.
Derfor tar denne studien sikte på å forstå i hvilken grad antocyaninene i bær er relatert til positive effekter i endotelfunksjonen.
En stor del av det absorberte antocyaninet sirkulerer i blodet som metyl-, glukuronyl- og sulfatmetabolitter, samt fenolsyrer.
Dannelsen av disse metabolittene begynner rett så tidlig som 2 timer etter inntak på grunn av metabolisme i tynntarmen og en andre plasmatopp inntreffer rundt 6 timer på grunn av metabolismen av tykktarmsbakterier.
Hvorvidt og hvilke metabolitter som er assosiert med biologiske effekter og mekanismene som ligger til grunn for denne effekten er fortsatt uklart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner uten kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom, ingen menstruasjonssyklus i mer enn 1 år, postmenopausal status i samsvar med kvinnelig hormonanalyse
- > 50 år
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- akutt betennelse
- hjertearytmi
- nyresvikt
- hjertesvikt (NYHA II-IV)
- sukkersyke
- C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL
- ondartet sykdom
- hypotensjon (≤100 / 60 mm Hg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antocyanin kapsler
Kronisk inntak av 2 kapsler i 30 dager (2 ganger daglig)
|
Kronisk inntak av 2 kapsler i 30 dager (2x daglig).
Kapsler med 80 mg antocyaniner.
|
|
Placebo komparator: placebo kapsler
Kronisk inntak av 2 kapsler i 30 dager (2 ganger daglig)
|
Kronisk inntak av 2 kapsler i 30 dager (2x daglig). 2 kapsler uten antocyaniner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
Målt ved Flow-mediert dilatasjon (FMD) ved 0 og 2 timer etter inntak
|
Baseline og på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt med SphygmoCor 0 og 2 timer etter inntak
|
Baseline og på dag 30
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt med SphygmoCor 0 og 2 timer etter inntak
|
Baseline og på dag 30
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt med SphygmoCor 0 og 2 timer etter inntak
|
Baseline og på dag 30
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt ved Tonoport V , 24 timers kontinuerlig måling etter forbruk
|
Baseline og på dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt ved ultra-ytelses væskekromatografi quadrupol time of flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF MS) ved 0 og 2 timer etter forbruk
|
Baseline og på dag 30
|
|
Urin (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og på dag 30
|
målt ved ultra-ytelses væskekromatografi kvadrupol time of flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF MS) ved 0-12 og 12-24 timer etter forbruk
|
Baseline og på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
- Studiestol: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Anthocyanins
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .