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Investigación sobre el efecto sostenido de las antocianinas sobre la función endotelial en mujeres posmenopáusicas (Anthocyanins)

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Las antocianinas son los polifenoles más comunes en las bayas y el vino tinto, junto con otros flavonoides, ácidos fenólicos, minerales y vitaminas. Las antocianinas se metabolizan ampliamente y se transforman en glucurónidos y ácidos fenólicos. Los investigadores han demostrado recientemente que el consumo agudo de arándanos conduce a un aumento de la vasodilatación dependiente del endotelio medida como dilatación mediada por flujo (FMD) en voluntarios varones jóvenes. Hubo correlaciones significativas de estos efectos con la concentración plasmática de ácidos fenólicos y metabolitos de antocianina. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comprender en qué medida las antocianinas contenidas en las bayas se relacionan con efectos positivos en la función endotelial. Una gran parte de la antocianina absorbida circula en la sangre en forma de metabolitos de metilo, glucuronilo y sulfato, así como ácidos fenólicos. La formación de estos metabolitos comienza tan pronto como 2 h después del consumo debido al metabolismo en el intestino delgado y se produce un segundo pico plasmático alrededor de las 6 h debido al metabolismo de las bacterias colónicas. Aún no está claro si y qué metabolitos están asociados con efectos biológicos y los mecanismos subyacentes a este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sin signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular, sin ciclo menstrual durante más de 1 año, estado posmenopáusico conformado por análisis de hormonas femeninas
  • > 50 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • Inflamación aguda
  • arritmia cardiaca
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • Proteína C reactiva > 0,5 mg/dL
  • enfermedad maligna
  • hipotensión (≤100/60 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de antocianina
Ingesta crónica de 2 cápsulas durante 30 días (2x al día)
Suplemento dietético: Cápsulas de antocianina
Ingesta crónica de 2 cápsulas durante 30 días (2x diarias). Cápsulas con 80 mg de antocianinas.
Comparador de placebos: cápsulas de placebo
Ingesta crónica de 2 cápsulas durante 30 días (2x al día)
Suplemento dietético: cápsulas de placebo
Ingesta crónica de 2 cápsulas durante 30 días (2x diarias). 2 cápsulas desprovistas de antocianinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
Medido por dilatación mediada por flujo (FMD) a las 0 y 2 horas posteriores al consumo
Línea de base y el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por SphygmoCor a las 0 y 2 horas postconsumo
Línea de base y el día 30
Presión arterial central
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por SphygmoCor a las 0 y 2 horas postconsumo
Línea de base y el día 30
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por SphygmoCor a las 0 y 2 horas postconsumo
Línea de base y el día 30
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por Tonoport V, 24 h de medición continua postconsumo
Línea de base y el día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de (poli)fenol en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por cromatografía líquida de ultra rendimiento espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (UPLC-Q-TOF MS) a las 0 y 2 horas posteriores al consumo
Línea de base y el día 30
Metabolitos de (poli)fenol urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
medido por cromatografía líquida de ultra rendimiento espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (UPLC-Q-TOF MS) a las 0-12 y 12-24 horas después del consumo
Línea de base y el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
  • Silla de estudio: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Anthocyanins

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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