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Investigação sobre o efeito sustentado das antocianinas na função endotelial em mulheres na pós-menopausa (Anthocyanins)

2 de novembro de 2015 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
As antocianinas são os polifenóis mais comuns nas bagas e no vinho tinto, juntamente com outros flavonóides, ácidos fenólicos, minerais e vitaminas. As antocianinas são extensivamente metabolizadas e transformadas em glicuronídeos e ácidos fenólicos. Os pesquisadores mostraram recentemente que o consumo agudo de mirtilos leva a um aumento na vasodilatação dependente do endotélio medida como dilatação mediada por fluxo (FMD) em jovens voluntários do sexo masculino. Houve correlações significativas desses efeitos com a concentração plasmática de ácidos fenólicos e metabólitos de antocianinas. Portanto, o presente estudo visa entender em que medida as antocianinas contidas nas bagas estão relacionadas com efeitos positivos na função endotelial. Grande parte da antocianina absorvida circula no sangue na forma de metabólitos metil, glucuronil e sulfato, bem como ácidos fenólicos. A formação desses metabólitos inicia-se logo em 2h após o consumo devido ao metabolismo no intestino delgado e um segundo pico plasmático ocorre por volta das 6h devido ao metabolismo das bactérias colônicas. Se e quais metabólitos estão associados a efeitos biológicos e os mecanismos subjacentes a esse efeito ainda não estão claros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa sem sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular, sem ciclo menstrual por mais de 1 ano, estado de pós-menopausa confirmado por análise hormonal feminina
  • > 50 anos

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • inflamação aguda
  • Arritmia cardíaca
  • insuficiência renal
  • insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
  • diabetes melito
  • Proteína C reativa > 0,5 mg/dL
  • doença maligna
  • hipotensão (≤100 / 60 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de antocianina
Ingestão crônica de 2 cápsulas por 30 dias (2x ao dia)
Suplemento dietético: Cápsulas de antocianina
Toma crônica de 2 cápsulas por 30 dias (2x ao dia). Cápsulas com 80 mg de antocianinas.
Comparador de Placebo: cápsulas de placebo
Ingestão crônica de 2 cápsulas por 30 dias (2x ao dia)
Suplemento dietético: cápsulas de placebo
Toma crônica de 2 cápsulas por 30 dias (2x ao dia). 2 cápsulas sem antocianinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Linha de base e no dia 30
Medido por dilatação mediada por fluxo (FMD) em 0 e 2 horas pós-consumo
Linha de base e no dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por SphygmoCor em 0 e 2 horas pós-consumo
Linha de base e no dia 30
Pressão arterial central
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por SphygmoCor em 0 e 2 horas pós-consumo
Linha de base e no dia 30
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por SphygmoCor em 0 e 2 horas pós-consumo
Linha de base e no dia 30
Pressão arterial ambulatorial
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por Tonoport V , 24 h pós-consumo de medição contínua
Linha de base e no dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de (poli)fenóis plasmáticos
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por cromatografia líquida de ultra desempenho quadrupolo tempo de espectrometria de massa de voo (UPLC-Q-TOF MS) em 0 e 2 horas pós-consumo
Linha de base e no dia 30
Metabólitos urinários de (poli)fenol
Prazo: Linha de base e no dia 30
medido por cromatografia líquida de ultra desempenho quadrupolo tempo de espectrometria de massa de voo (UPLC-Q-TOF MS) em 0-12 e 12-24 horas após o consumo
Linha de base e no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
  • Cadeira de estudo: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Anthocyanins

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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