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Indagine sull'effetto prolungato degli antociani sulla funzione endoteliale nelle donne in postmenopausa (Anthocyanins)

2 novembre 2015 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Gli antociani sono i polifenoli più comuni nei frutti di bosco e nel vino rosso, insieme ad altri flavonoidi, acidi fenolici, minerali e vitamine. Gli antociani vengono ampiamente metabolizzati e trasformati in glucuronidi e acidi fenolici. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che il consumo acuto di mirtilli porta ad un aumento della vasodilatazione endotelio-dipendente misurata come dilatazione flusso-mediata (FMD) nei giovani volontari maschi. C'erano correlazioni significative di questi effetti con la concentrazione plasmatica degli acidi fenolici e dei metaboliti degli antociani. Pertanto, il presente studio mira a comprendere in che misura gli antociani contenuti nelle bacche sono correlati con effetti positivi sulla funzione endoteliale. Gran parte degli antociani assorbiti circola nel sangue sotto forma di metaboliti metile, glucuronile e solfato, nonché acidi fenolici. La formazione di questi metaboliti inizia già 2 ore dopo il consumo a causa del metabolismo a livello dell'intestino tenue e un secondo picco plasmatico si verifica intorno alle 6 ore a causa del metabolismo dei batteri del colon. Se e quali metaboliti siano associati a effetti biologici e i meccanismi alla base di questo effetto rimangono poco chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in post-menopausa senza segni o sintomi clinici di malattie cardiovascolari, nessun ciclo mestruale da più di 1 anno, stato postmenopausale confermato dall'analisi degli ormoni femminili
  • > 50 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • infiammazione acuta
  • Aritmia cardiaca
  • insufficienza renale
  • scompenso cardiaco (NYHA II-IV)
  • diabete mellito
  • Proteina C-reattiva > 0,5 mg/dL
  • malattia maligna
  • ipotensione (≤100 / 60 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di antociani
Assunzione cronica di 2 capsule per 30 giorni (2 volte al giorno)
Integratore alimentare: Capsule di antociani
Assunzione cronica di 2 capsule per 30 giorni (2 volte al giorno). Capsule con 80 mg di antociani.
Comparatore placebo: capsule di placebo
Assunzione cronica di 2 capsule per 30 giorni (2 volte al giorno)
Integratore alimentare: capsule di placebo
Assunzione cronica di 2 capsule per 30 giorni (2 volte al giorno). 2 capsule prive di antociani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
Misurato mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) a 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato da SphygmoCor a 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato da SphygmoCor a 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato da SphygmoCor a 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato da Tonoport V , misurazione continua 24 h dopo il consumo
Basale e il giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del (poli)fenolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato mediante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare con cromatografia liquida ultra-performante (UPLC-Q-TOF MS) a 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30
Metaboliti (poli)fenolici urinari
Lasso di tempo: Basale e il giorno 30
misurato mediante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare con cromatografia liquida ultra performante (UPLC-Q-TOF MS) a 0-12 e 12-24 ore dopo il consumo
Basale e il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
  • Cattedra di studio: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anthocyanins

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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