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Untersuchung der anhaltenden Wirkung von Anthocyanen auf die Endothelfunktion bei Frauen nach der Menopause (Anthocyanins)

2. November 2015 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Anthocyane sind neben anderen Flavonoiden, Phenolsäuren, Mineralien und Vitaminen die häufigsten Polyphenole in Beeren und Rotwein. Anthocyane werden umfassend metabolisiert und in Glucuronide und Phenolsäuren umgewandelt. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass der akute Verzehr von Blaubeeren bei jungen männlichen Freiwilligen zu einem Anstieg der endothelabhängigen Vasodilatation führt, die als flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen wird. Es gab signifikante Korrelationen dieser Effekte mit der Plasmakonzentration von Phenolsäuren und Anthocyan-Metaboliten. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu verstehen, inwieweit die in Beeren enthaltenen Anthocyane mit positiven Auswirkungen auf die Endothelfunktion zusammenhängen. Ein großer Teil der aufgenommenen Anthocyane zirkuliert im Blut in Form von Methyl-, Glucuronyl- und Sulfat-Metaboliten sowie Phenolsäuren. Die Bildung dieser Metaboliten beginnt bereits 2 Stunden nach dem Verzehr aufgrund des Stoffwechsels im Dünndarm und ein zweiter Plasmapeak tritt etwa 6 Stunden aufgrund des Stoffwechsels der Dickdarmbakterien auf. Ob und welche Metaboliten mit biologischen Wirkungen verbunden sind und welche Mechanismen dieser Wirkung zugrunde liegen, bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale weibliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, seit mehr als einem Jahr kein Menstruationszyklus, postmenopausaler Status anhand weiblicher Hormonanalyse bestätigt
  • > 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • akute Entzündung
  • Herzrythmusstörung
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Diabetes Mellitus
  • C-reaktives Protein > 0,5 mg/dL
  • bösartige Erkrankung
  • Hypotonie (≤100 / 60 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anthocyan-Kapseln
Chronische Einnahme von 2 Kapseln über 30 Tage (2x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyan-Kapseln
Chronische Einnahme von 2 Kapseln über 30 Tage (2x täglich). Kapseln mit 80 mg Anthocyanen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Chronische Einnahme von 2 Kapseln über 30 Tage (2x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Chronische Einnahme von 2 Kapseln über 30 Tage (2x täglich). 2 Kapseln ohne Anthocyane.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
Gemessen durch Flow-mediated Dilatation (FMD) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mit SphygmoCor 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und am 30. Tag
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mit SphygmoCor 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und am 30. Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mit SphygmoCor 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und am 30. Tag
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mit Tonoport V, 24 h kontinuierliche Messung nach Verbrauch
Baseline und am 30. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-(Poly)phenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verbrauch
Baseline und am 30. Tag
(Poly)Phenol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und am 30. Tag
gemessen mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF-MS) 0–12 und 12–24 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
  • Studienstuhl: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anthocyanins

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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