- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02517801
Výzkum trvalého účinku antokyanů na endoteliální funkci u žen po menopauze (Anthocyanins)
2. listopadu 2015 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antokyany jsou nejběžnější polyfenoly v bobulích a červeném víně spolu s dalšími flavonoidy, fenolovými kyselinami, minerály a vitamíny.
Antokyany jsou rozsáhle metabolizovány a přeměňovány na glukuronidy a fenolové kyseliny.
Výzkumníci nedávno prokázali, že akutní konzumace borůvek vede ke zvýšení vazodilatace závislé na endotelu měřené jako průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) u mladých mužských dobrovolníků.
Existovaly významné korelace těchto účinků s plazmatickou koncentrací fenolových kyselin a metabolitů antokyanů.
Cílem této studie je proto porozumět tomu, do jaké míry souvisí antokyany obsažené v bobulích s pozitivními účinky na endoteliální funkci.
Velká část absorbovaného anthokyaninu cirkuluje v krvi jako methyl, glukuronyl a sulfátové metabolity, stejně jako fenolové kyseliny.
Tvorba těchto metabolitů začíná již 2 hodiny po konzumaci v důsledku metabolismu v tenkém střevě a druhý plazmatický vrchol nastává kolem 6 hodin v důsledku metabolismu bakterií tlustého střeva.
Zda a které metabolity jsou spojeny s biologickými účinky a mechanismy, které jsou základem tohoto účinku, zůstává nejasné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze bez klinických známek nebo symptomů kardiovaskulárního onemocnění, bez menstruačního cyklu déle než 1 rok, postmenopauzální stav odpovídající analýze ženských hormonů
- > 50 let
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- akutní zánět
- srdeční arytmie
- selhání ledvin
- srdeční selhání (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktivní protein > 0,5 mg/dl
- zhoubné onemocnění
- hypotenze (≤ 100 / 60 mm Hg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antokyanové kapsle
Chronický příjem 2 kapslí po dobu 30 dnů (2x denně)
|
Chronický příjem 2 kapslí po dobu 30 dnů (2x denně).
Kapsle s 80 mg antokyanů.
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
Chronický příjem 2 kapslí po dobu 30 dnů (2x denně)
|
Chronický příjem 2 kapslí po dobu 30 dnů (2x denně). 2 kapsle bez antokyanů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
Měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) 0 a 2 hodiny po konzumaci
|
Výchozí stav a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno pomocí SphygmoCor 0 a 2 hodiny po konzumaci
|
Výchozí stav a den 30
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno pomocí SphygmoCor 0 a 2 hodiny po konzumaci
|
Výchozí stav a den 30
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno pomocí SphygmoCor 0 a 2 hodiny po konzumaci
|
Výchozí stav a den 30
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno Tonoportem V, 24h nepřetržité měření po spotřebě
|
Výchozí stav a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické (poly)fenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno ultravýkonnou kapalinovou chromatografií kvadrupólová hmotnostní spektrometrie doby letu (UPLC-Q-TOF MS) 0 a 2 hodiny po spotřebě
|
Výchozí stav a den 30
|
Metabolity (poly)fenolu v moči
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
měřeno ultravýkonnou kapalinovou chromatografií kvadrupólová hmotnostní spektrometrie doby letu (UPLC-Q-TOF MS) v čase 0-12 a 12-24 hodin po konzumaci
|
Výchozí stav a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
- Studijní židle: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anthocyanins
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženy po menopauze
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko