- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517983
Fenotyping av kroniske luftveissykdommer (CRD) i Ho Chi Minh-byen, Vietnam
Verdens helseorganisasjon (WHO) anser kronisk luftveissykdom (CRD) som en av sine fire prioriteringer. Disse sykdommene inkluderer astma og rhinitt, kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS), yrkesmessige lungesykdommer, søvnapnésyndromer, pulmonal hypertensjon, bronkiektasi og interstitielle lungesykdommer. De utgjør et alvorlig folkehelseproblem i alle land over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland og i utsatte befolkninger. Hundrevis av millioner mennesker i alle aldre, i alle land i verden, er rammet av kroniske luftveissykdommer. Mer enn 50 % av dem bor i lav- og mellominntektsland. Over 90 % av dødsfallene og fullstendig manglende evne på grunn av CRD forekommer i land med lav eller middels inntekt.
Hovedårsakene til CRD er: tobakksrøyk, yrkesmessige faktorer, innendørs luftforurensning og utendørs luftforurensning, allergener, følgetilstander av luftveisinfeksjoner som tuberkulose.
Mer enn 30 % av befolkningen i Ho Chi Minh-byen (HCMC) kan utvikle en CRD. Faktisk kan 15 % av barna og 7 % av voksne bli astma og 6 % av befolkningen kan bli KOLS på grunn av røyking. Barn som er utsatt for røyk fra biomasseforbrenning, tidlig i livet, ser ut til å ha høyere risiko for å utvikle KOLS. Det høye nivået av luftforurensning i HCMC kan forverre astma/KOLS. Befolkninger som kombinerer landlig risiko (eksponering for røyk fra biomasse) og byrisiko (røyking, forurensning) kan utvikle KOLS mye tidligere (før 40 år). Blant de 9 millioner menneskene i HCMC er 50 % av befolkningen landlig opprinnelse. Innenfor denne populasjonen kan parasitter spille en beskyttende rolle mot risikoen for allergisk astma, og følgelig kan bedre kontroll av helminthiasis blant bybefolkningen resultere i allergiske sykdommer som astma og anafylaksi. Til slutt kan følgene av tuberkulose (forekomst er 200/100 000) bidra til sykelighet av KOLS/CRD.
Studie gitt av ARES-CUD ("Comission universitaire au développement")
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Kjønn: Kvinne og mann
- Signert informert samtykke
- Polikliniske pasienter ved Pham Ngoc Thach sykehus
- Ett eller flere symptomer som tyder på kronisk luftveissykdom (hoste, tetthet i brystet, hvesing, dyspné, sputum), som varer i 3 måneder eller mer.
- Lungefunksjonsdefekt (FEV1/FVC < 0,7 eller FEV1 < 80 % PV med FEV1/FVC > 0,7 eller FEV1> 80 % PV og FEV1/FVC > 0,7 med en reduksjon på DLCO (< 80 % PV) .
FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 Second FVC: Forced Vital Capacity PV: predikert verdi DLCO: Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid
- Pasienter kan stoppe antihistamin 5 dager før evaluering.
- Pasienter kan stoppe bronkodilatatorbehandling før de utfører lungefunksjonstest i henhold til standard praksis (umiddelbar frigjøring av teofyllin: 24 timer, langtidsvirkende β2-agonist: 12 timer, korttidsvirkende β2-agonist: 6 timer og korttidsvirkende antikolinergika: 8 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene godtar ikke å delta i studien.
- Tilstedeværelse av en eller flere kroniske sykdommer: HIV, aktiv tuberkulose, hypertensjon, hjertesvikt, diabetes, lav BMI (<18,5) eller psykiske lidelser.
- Behandling med B-blokkere, medikamenter mot vaskulær/hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk luftveissykdom
|
Relativ forekomst av ulike fenotyper av kroniske luftveissykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst av de forskjellige fenotypene av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Dette vil bli målt ved prosentandelen av hver fenotype av kroniske luftveissykdommer, i henhold til lungefunksjonstesten.
|
4 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rolle miljørisikofaktorer i utviklingen av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
|
4 måneder etter studiestart
|
|
rolle yrkesmessige risikofaktorer i utviklingen av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
|
4 måneder etter studiestart
|
|
rolle kliniske risikofaktorer i utvikling av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjema og lungefunksjonstest
|
4 måneder etter studiestart
|
|
Allergen hudreaktivitetstest for å vurdere rollen til atopisk i utvikling av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
4 måneder etter studiestart
|
|
|
Indusert sputumanalyse for å vurdere forholdet mellom fenotype og endotype blant en undergruppe av kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
4 måneder etter studiestart
|
|
|
Biomarkørvurdering for risikofaktorer for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Totalt IgE-tall og spesifikt IgE-tall om nødvendig avhengig av hver fenotype av kronisk luftveissykdom
|
4 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Michel, MD, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Ha Chu Thi, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- COPD-more than just tobacco smoke. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):663. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61535-X. No abstract available.
- Bousquet J, Kiley J, Bateman ED, Viegi G, Cruz AA, Khaltaev N, Ait Khaled N, Baena-Cagnani CE, Barreto ML, Billo N, Canonica GW, Carlsen KH, Chavannes N, Chuchalin A, Drazen J, Fabbri LM, Gerbase MW, Humbert M, Joos G, Masjedi MR, Makino S, Rabe K, To T, Zhi L. Prioritised research agenda for prevention and control of chronic respiratory diseases. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):995-1001. doi: 10.1183/09031936.00012610. Epub 2010 Mar 11.
- Flohr C, Tuyen LN, Quinnell RJ, Lewis S, Minh TT, Campbell J, Simmons C, Telford G, Brown A, Hien TT, Farrar J, Williams H, Pritchard DI, Britton J. Reduced helminth burden increases allergen skin sensitization but not clinical allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Vietnam. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):131-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03346.x. Epub 2009 Sep 15.
- Regional COPD Working Group. COPD prevalence in 12 Asia-Pacific countries and regions: projections based on the COPD prevalence estimation model. Respirology. 2003 Jun;8(2):192-8. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00460.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-CRD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .