- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517983
Fenotipagem das doenças respiratórias crônicas (DRC) na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã
A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera a doença respiratória crônica (DRC) como uma de suas quatro prioridades. Essas doenças incluem asma e rinite, doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC), doenças pulmonares ocupacionais, síndromes de apneia do sono, hipertensão pulmonar, bronquiectasias e doenças pulmonares intersticiais. Constituem um grave problema de saúde pública em todos os países do mundo, em particular nos países de baixa e média renda e nas populações carentes. Centenas de milhões de pessoas de todas as idades, em todos os países do mundo, são afetadas por doenças respiratórias crônicas. Mais de 50% deles vivem em países de baixa e média renda. Mais de 90% das mortes e incapacidade total, devido a CRDs ocorrem em países com renda baixa ou média.
As principais causas de DRC são: fumo de tabaco, fatores ocupacionais, poluição do ar interior e exterior, alergénios, sequelas de infeções respiratórias como a tuberculose.
Mais de 30% da população da cidade de Ho Chi Minh (HCMC) pode desenvolver uma CRD. De fato, 15% das crianças e 7% dos adultos podem desenvolver asma e 6% da população pode desenvolver DPOC devido ao tabagismo. Crianças expostas à fumaça da queima de biomassa, no início de sua vida, parecem ter um risco maior de desenvolver DPOC. O alto nível de poluição do ar no HCMC pode agravar a asma/DPOC. As populações que combinam o risco rural (exposição à fumaça da biomassa) e o risco urbano (tabagismo, poluição) podem desenvolver DPOC muito mais cedo (antes dos 40 anos). Entre os 9 milhões de habitantes do HCMC, 50% da população é de origem rural. Nesta população, os parasitas podem desempenhar um papel protetor contra o risco de asma alérgica e, conseqüentemente, o melhor controle das helmintíases na população urbana pode resultar em doenças alérgicas como asma e anafilaxia. Finalmente, as sequelas da tuberculose (a incidência é de 200/100.000) podem contribuir para a morbidade da DPOC/DRC.
Estudo concedido pela ARES-CUD ("Comission universitaire au développement")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Pham Ngoc Thach Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Gênero: Feminino e Masculino
- Consentimento informado assinado
- Pacientes externos no Hospital Pham Ngoc Thach
- Um ou vários sintomas sugestivos de doença respiratória crónica (tosse, aperto no peito, pieira, dispneia, expectoração), com duração igual ou superior a 3 meses.
- Defeito da função pulmonar (FEV1/FVC < 0,7 ou FEV1 < 80% PV com FEV1/FVC > 0,7 ou FEV1> 80% PV e FEV1/FVC > 0,7 com diminuição de DLCO (< 80% PV) .
FEV1: Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo FVC: Capacidade Vital Forçada PV: valor previsto DLCO: Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono
- Os pacientes podem interromper o anti-histamínico 5 dias antes da avaliação.
- Os pacientes podem interromper o tratamento com broncodilatador antes de realizar o teste de função pulmonar de acordo com a prática padrão (teofilina de liberação imediata: 24 horas, β2-agonista de longa duração: 12 horas, β2-agonista de ação curta: 6 horas e anticolinérgico de ação curta: 8 horas).
Critério de exclusão:
- Os pacientes não concordam em participar do estudo.
- Presença de uma ou mais doenças crônicas: HIV, tuberculose ativa, hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes, baixo IMC (<18,5) ou transtornos mentais.
- Tratamento com betabloqueadores, medicamentos para doenças vasculares/cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença respiratória crônica
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Prevalência relativa de diferentes fenótipos de doenças respiratórias crônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência relativa do fenótipo das diferentes doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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Isso será medido pela porcentagem de cada fenótipo de doenças respiratórias crônicas, de acordo com o teste de função pulmonar.
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4 meses após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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papel dos fatores de risco ambientais no desenvolvimento de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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Isso será medido por meio de um questionário.
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4 meses após o início dos estudos
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papel dos fatores de risco ocupacionais no desenvolvimento de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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Isso será medido por meio de um questionário.
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4 meses após o início dos estudos
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papel dos fatores de risco clínicos no desenvolvimento de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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Isso será medido por meio de um questionário e teste de função pulmonar
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4 meses após o início dos estudos
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Teste de reatividade cutânea alergênica para avaliar o papel do atópico no desenvolvimento de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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4 meses após o início dos estudos
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Análise de escarro induzido para avaliar a relação entre fenótipo e endótipo em um subgrupo de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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4 meses após o início dos estudos
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Avaliação de biomarcadores para fatores de risco de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 4 meses após o início dos estudos
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Número total de IgE e número de IgE específico, se necessário, dependendo de cada fenótipo de doença respiratória crônica
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4 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Michel, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Ha Chu Thi, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- COPD-more than just tobacco smoke. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):663. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61535-X. No abstract available.
- Bousquet J, Kiley J, Bateman ED, Viegi G, Cruz AA, Khaltaev N, Ait Khaled N, Baena-Cagnani CE, Barreto ML, Billo N, Canonica GW, Carlsen KH, Chavannes N, Chuchalin A, Drazen J, Fabbri LM, Gerbase MW, Humbert M, Joos G, Masjedi MR, Makino S, Rabe K, To T, Zhi L. Prioritised research agenda for prevention and control of chronic respiratory diseases. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):995-1001. doi: 10.1183/09031936.00012610. Epub 2010 Mar 11.
- Flohr C, Tuyen LN, Quinnell RJ, Lewis S, Minh TT, Campbell J, Simmons C, Telford G, Brown A, Hien TT, Farrar J, Williams H, Pritchard DI, Britton J. Reduced helminth burden increases allergen skin sensitization but not clinical allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Vietnam. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):131-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03346.x. Epub 2009 Sep 15.
- Regional COPD Working Group. COPD prevalence in 12 Asia-Pacific countries and regions: projections based on the COPD prevalence estimation model. Respirology. 2003 Jun;8(2):192-8. doi: 10.1046/j.1440-1843.2003.00460.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-CRD
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