Gyldigheten av et nettbasert nevrokognitivt testbatteri, Brain Performance Test (BPT), hos normale friske voksne
23. mai 2017 oppdatert av: Lumos Labs, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den samtidige validiteten mellom Brain Performance Test (BPT) deltestene og tilsvarende konvensjonelle in-person neuropsychological assessments (NP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multi-site, randomisert, motvekt, to-perioders, to-sekvens, valideringsstudie av den nettbaserte, uovervåkede Brain Performance Test (BPT).
I løpet av 14 dager vil deltakerne gjennomføre to klinikkbesøk der de skal fullføre både BPT og in-person neuropsychological assessments (NP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Orange County Research Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Northern California Research Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- South Bay Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 89 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som morsmål
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Kunne bruke datamaskin og mus uten hjelp
- Begrenset (< 3 dager) eller ingen erfaring med Lumosity.com
- Begrenset (< 3 dager) eller ingen erfaring med andre kognitive treningsprogrammer (f.eks. FitBrains, CogMed)
- Villig til å avstå fra online kognitiv trening i løpet av studiet
- Ingen nylig (<1 år) erfaring med verken datamaskinbaserte eller personlige nevropsykologiske tester (f.eks. WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
- God generell helse vurdert via selvrapportert fysisk spørreskjema på nett og sykehistorie spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller ute av stand til å forstå skriftlig engelsk tilstrekkelig til å forstå studieinstruksjoner og samtykkeskjema
- Ukorrigert synshemming (utover det som kreves for å kvalifisere for et California-førerkort) som kan påvirke evnen til å fullføre vurderinger (selvrapportering eller bestemt av klinikeren)
- Ukorrigert auditiv svekkelse som kan påvirke evnen til å fullføre vurderinger (selvrapportering eller bestemt av klinikeren)
- Selvrapportert klinisk diagnose for primær psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. schizofreni, multippel sklerose, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, epilepsi)
- Selvrapportert historie med hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade, som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning (f.eks. tap av bevissthet ≤ 30 minutter)
- Selvrapportert diagnose av mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Selvrapportert diagnose av mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom eller annen demens
- Selvrapportert historie med vedvarende rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning (f.eks. som definert av DSM-5)
- Selvrapporter at personen for øyeblikket bruker et antipsykotisk, antidepressivt middel, anti-angst eller en kognitivt-forsterkende medisin (f. Ritalin), eller i løpet av de siste 72 timene, narkotiske midler mot smerte eller andre medisiner som kan påvirke kognitiv ytelse (f.eks. sovemedisiner/hjelpere eller forkjølelses-/allergimedisiner)
- Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke kognitiv ytelse eller resultere i kognitiv svikt etter etterforskerens mening
- Score <28 på MMSE
- Positiv urintest for nylig bruk av stoff på begge testdagene
- Pustealkoholinnhold på 0,01 % eller mer på hver testdag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPT, NP
Datastyrt vurderingsbatteri, etterfulgt av en 10 minutters pause, etterfulgt av konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger
|
Brain Performance Test (BPT) datastyrt kognitiv vurderingsbatteri utviklet av Lumos Labs, Inc.
Konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger (NP) Delprøver fra:
|
|
Eksperimentell: NP, BPT
Konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger, etterfulgt av en 10 minutters pause, etterfulgt av et datastyrt vurderingsbatteri
|
Brain Performance Test (BPT) datastyrt kognitiv vurderingsbatteri utviklet av Lumos Labs, Inc.
Konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger (NP) Delprøver fra:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r) av skalerte skårer for BPT-deltester sammenlignet med skalerte skårer for deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interklasse-korrelasjoner (ICC) av skalerte skårer av BPT-deltester sammenlignet med skalerte skårer av deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r og ICC) av råskårer for BPT-deltester sammenlignet med råskårer for deres NP-korrelater på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r og ICC) for BPT sammensatte indekser og NP sammensatte indekser på tidspunkt 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r og ICC) for rå og skalert skåre for BPT-deltester på tid 1 og tid 2 som mål på reliabilitet for test-retest
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r og ICC) av sammensatte indekser av BPT og NP ved tid 1 og tid 2 som mål på pålitelighet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearsons r og ICC) for BPT Grand Index og NP Overall Index ved tid 1 og tid 2 som mål på pålitelighet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .