- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518204
Validité d'une batterie de tests neurocognitifs en ligne, le test de performance cérébrale (BPT), chez des adultes normaux et en bonne santé
23 mai 2017 mis à jour par: Lumos Labs, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la validité concurrente entre les sous-tests du test de performance cérébrale (BPT) et les évaluations neuropsychologiques (NP) conventionnelles en personne correspondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de validation multisite, randomisée, contrebalancée, à deux périodes et à deux séquences, du test de performance cérébrale (BPT) en ligne et non supervisé.
Au cours de 14 jours, les participants effectueront deux visites en clinique au cours desquelles ils effectueront à la fois le BPT et les évaluations neuropsychologiques (NP) en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Orange County Research Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Northern California Research Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- South Bay Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Capable d'utiliser un ordinateur et une souris sans assistance
- Expérience limitée (< 3 jours) ou inexistante avec Lumosity.com
- Expérience limitée (< 3 jours) ou inexistante avec d'autres programmes d'entraînement cognitif (par exemple, FitBrains, CogMed)
- Disposé à s'abstenir de formation cognitive en ligne au cours de l'étude
- Aucune expérience récente (<1 ans) avec des tests neuropsychologiques informatisés ou en personne (par exemple, WAIS-IV, WISC, Halstead-Reitan Battery, MATRICS, CogState, CNS Vital Signs)
- Bon état de santé général évalué au moyen d'un questionnaire physique en ligne autodéclaré et d'un questionnaire sur les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Illettré ou incapable de comprendre suffisamment l'anglais écrit pour comprendre les instructions d'étude et le formulaire de consentement
- Déficience visuelle non corrigée (au-delà de celle requise pour être admissible à un permis de conduire californien) pouvant avoir une incidence sur la capacité à effectuer des évaluations (auto-rapportées ou déterminées par le clinicien)
- Déficience auditive non corrigée pouvant avoir un impact sur la capacité à effectuer des évaluations (auto-déclarée ou déterminée par le clinicien)
- Diagnostic clinique autodéclaré d'un trouble psychiatrique ou neurologique primaire (p. ex., schizophrénie, sclérose en plaques, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, maladie de Parkinson, épilepsie)
- Antécédents autodéclarés de commotion cérébrale ou de lésion cérébrale traumatique, qui sont considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur (par ex. perte de conscience ≤ 30 minutes)
- Diagnostic autodéclaré de retard mental ou de trouble envahissant du développement
- Diagnostic autodéclaré de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence
- Antécédents autodéclarés d'abus ou de dépendance soutenus à une substance ou à l'alcool, considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur (par exemple, tels que définis par le DSM-5)
- Auto-déclarer que le sujet prend actuellement un antipsychotique, un antidépresseur, un anxiolytique ou un médicament améliorant la cognition (par ex. Ritalin), ou au cours des 72 dernières heures, des narcotiques contre la douleur ou d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur les performances cognitives (par ex. somnifères/aides somnifères ou médicaments contre le rhume/allergies)
- Toute autre condition médicale importante qui pourrait avoir un impact sur les performances cognitives ou entraîner une déficience cognitive de l'avis de l'investigateur
- Score <28 au MMSE
- Test d'urine positif pour la consommation récente de substances l'un ou l'autre des jours de test
- Teneur en alcool dans l'haleine de 0,01 % ou plus l'un ou l'autre des jours de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TBP, IP
Batterie d'évaluation informatisée, suivie d'une pause de 10 minutes, suivie d'évaluations neuropsychologiques conventionnelles en personne
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Batterie d'évaluation cognitive informatisée Brain Performance Test (BPT) développée par Lumos Labs, Inc.
Évaluations neuropsychologiques (IP) conventionnelles en personne Sous-tests de :
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Expérimental: NP, BPT
Évaluations neuropsychologiques conventionnelles en personne, suivies d'une pause de 10 minutes, suivies d'une batterie d'évaluation informatisée
|
Batterie d'évaluation cognitive informatisée Brain Performance Test (BPT) développée par Lumos Labs, Inc.
Évaluations neuropsychologiques (IP) conventionnelles en personne Sous-tests de :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficients de corrélation (r de Pearson) des scores mis à l'échelle des sous-tests BPT par rapport aux scores mis à l'échelle de leurs corrélats NP au temps 1
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Corrélations interclasses (ICC) des scores mis à l'échelle des sous-tests BPT par rapport aux scores mis à l'échelle de leurs corrélats NP au temps 1
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Coefficients de corrélation (r de Pearson et ICC) des scores bruts des sous-tests BPT par rapport aux scores bruts de leurs corrélats NP au temps 1
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Coefficients de corrélation (r de Pearson et ICC) des indices composites BPT et des indices composites NP au temps 1
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Coefficients de corrélation (r de Pearson et ICC) des scores bruts et échelonnés des sous-tests BPT au temps 1 et au temps 2 comme mesures de la fiabilité test-retest
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Coefficients de corrélation (r de Pearson et ICC) des indices composites de BPT et NP au temps 1 et au temps 2 comme mesures de fiabilité
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Coefficients de corrélation (r de Pearson et ICC) du grand index BPT et de l'index global NP au temps 1 et au temps 2 comme mesures de fiabilité
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walling, PhD, Collaborative NeuroScience Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LL001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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