11C-Kolin PET/CT og DWI MR for responsvurdering av HCC-kandidat til TARE
29. september 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Diagnostisk og prognostisk rolle for 11C-Kolin PET/CT og DWI MR for responsvurdering hos pasienter berørt av hepatocellulært karsinom (HCC) og kandidat til TARE
Prospektiv eksplorativ studie som spesifikt undersøker den diagnostiske og prediktive rollen til 11C-Choline PET/CT og DWI MR for responsvurdering hos pasienter påvirket av HCC og kandidat til TARE.
Et minimum antall på 20 pasienter vil bli vurdert for analysen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For studien vil alle pasienter med en histologisk diagnose HCC og kvalifisert for TARE, dvs. med leveroverveiende sykdom som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi, etter tverrfaglig diskusjon inkluderes.
I alle tilfeller vil pasienter gjennomgå 11C-Kolin PET/CT og DWI MR før radioembolisering startes, og deretter restasjoneres 3 måneder etter fullført behandling.
Et minimum antall på 20 pasienter vil bli vurdert for analysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er berørt av HCC og henvist til vår institusjon for TARE vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en histologisk diagnose av HCC og kvalifisert for TARE, dvs. med leverpredominerende sykdom som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi, etter tverrfaglig diskusjon vil bli inkludert;
- innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- graviditet eller amming;
- pasienter påvirket av andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene;
- spredt ekstrahepatisk sykdom;
- alvorlig unormale utskillende leverfunksjonstester eller ascites som tyder på leversvikt;
- hepatopulmonal shunt >20%;
- vaskulære varianter og abnormiteter som vist på angiografi før behandling, som ikke kan korrigeres ved embolisering og som fører til tilbakeløp av arterielt leverblod til mage, bukspyttkjertel eller tarm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) hos pasienter som gjennomgår TARE for HCC
Tidsramme: Bytt fra baseline i SUVmax opptil 3 måneder etter TARE
|
Bytt fra baseline i SUVmax opptil 3 måneder etter TARE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Lanza E, Donadon M, Felisaz P, Mimmo A, Chiti A, Torzilli G, Balzarini L, Lopci E. Refining the management of patients with hepatocellular carcinoma integrating 11C-choline PET/CT scan into the multidisciplinary team discussion. Nucl Med Commun. 2017 Oct;38(10):826-836. doi: 10.1097/MNM.0000000000000719.
- Lopci E, Torzilli G, Poretti D, de Neto LJ, Donadon M, Rimassa L, Lanza E, Sabongi JG, Ceriani R, Personeni N, Palmisano A, Pedicini V, Comito T, Scorsetti M, Chiti A. Diagnostic accuracy of (1)(1)C-choline PET/CT in comparison with CT and/or MRI in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1399-407. doi: 10.1007/s00259-015-3079-5. Epub 2015 May 12.
- Castello, A., Lopci, E. Imaging HCC treated with radioembolization: review of the literature and clinical examples of choline PET utility. Clin Transl Imaging (2020). https://doi.org/10.1007/s40336-020-00384-y
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .