11C-Choline PET/CT en DWI MRI voor responsbeoordeling van HCC-kandidaat op TARE
29 september 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Diagnostische en prognostische rol van 11C-Choline PET/CT en DWI MRI voor responsbeoordeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) en kandidaten voor TARE
Prospectieve verkennende studie die specifiek onderzoek doet naar de diagnostische en voorspellende rol van 11C-Choline PET/CT en DWI MRI voor responsbeoordeling bij patiënten met HCC en kandidaat voor TARE.
Er wordt rekening gehouden met een minimum aantal van 20 patiënten voor de analyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zullen alle patiënten met een histologische diagnose van HCC die in aanmerking komen voor TARE, d.w.z. met leveroverheersende ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie, na multidisciplinair overleg worden opgenomen.
In alle gevallen ondergaan patiënten 11C-Choline PET/CT en DWI MRI voordat met radio-embolisatie wordt begonnen en worden vervolgens 3 maanden na voltooiing van de behandeling opnieuw geënsceneerd.
Er wordt rekening gehouden met een minimum aantal van 20 patiënten voor de analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die getroffen zijn door HCC en die zijn doorverwezen naar onze instelling voor TARE, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een histologische diagnose van HCC die in aanmerking komen voor TARE, d.w.z. met leveroverheersende ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie, zullen na multidisciplinair overleg worden opgenomen;
- verkregen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten leeftijd <18 jaar
- zwangerschap of borstvoeding;
- patiënten die in de afgelopen 3 jaar door andere maligniteiten zijn getroffen;
- gedissemineerde extrahepatische ziekte;
- ernstig abnormale uitscheidingsleverfunctietesten of ascites die wijzen op leverfalen;
- hepatopulmonale shunt >20%;
- vasculaire varianten en afwijkingen zoals aangetoond op angiografie voorafgaand aan de behandeling, die niet kunnen worden gecorrigeerd door embolisatie en die leiden tot reflux van hepatisch arterieel bloed naar de maag, pancreas of darmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van SUVmax (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde) bij patiënten die TARE ondergaan voor HCC
Tijdsspanne: Verandering van Baseline in SUVmax tot 3 maanden na TARE
|
Verandering van Baseline in SUVmax tot 3 maanden na TARE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Lanza E, Donadon M, Felisaz P, Mimmo A, Chiti A, Torzilli G, Balzarini L, Lopci E. Refining the management of patients with hepatocellular carcinoma integrating 11C-choline PET/CT scan into the multidisciplinary team discussion. Nucl Med Commun. 2017 Oct;38(10):826-836. doi: 10.1097/MNM.0000000000000719.
- Lopci E, Torzilli G, Poretti D, de Neto LJ, Donadon M, Rimassa L, Lanza E, Sabongi JG, Ceriani R, Personeni N, Palmisano A, Pedicini V, Comito T, Scorsetti M, Chiti A. Diagnostic accuracy of (1)(1)C-choline PET/CT in comparison with CT and/or MRI in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1399-407. doi: 10.1007/s00259-015-3079-5. Epub 2015 May 12.
- Castello, A., Lopci, E. Imaging HCC treated with radioembolization: review of the literature and clinical examples of choline PET utility. Clin Transl Imaging (2020). https://doi.org/10.1007/s40336-020-00384-y
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .