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11C-Cholin-PET/CT und DWI-MRT zur Beurteilung des Ansprechens von HCC-Kandidaten auf TARE

29. September 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Diagnostische und prognostische Rolle von 11C-Cholin-PET/CT und DWI-MRT für die Beurteilung des Ansprechens bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Kandidaten für TARE

Prospektive explorative Studie, die speziell die diagnostische und prädiktive Rolle von 11C-Cholin-PET/CT und DWI-MRT für die Beurteilung des Ansprechens bei Patienten mit HCC und Kandidaten für TARE untersucht. Für die Analyse werden mindestens 20 Patienten berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden nach multidisziplinärer Diskussion alle Patienten mit einer histologischen Diagnose von HCC einbezogen, die für eine TARE in Frage kommen, d. In allen Fällen werden die Patienten vor Beginn der Radioembolisierung einer 11C-Cholin-PET/CT und einer DWI-MRT unterzogen und anschließend 3 Monate nach Abschluss der Behandlung erneut behandelt. Für die Analyse werden mindestens 20 Patienten berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von HCC betroffen sind und zur TARE an unsere Einrichtung überwiesen werden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose von HCC, die für eine TARE in Frage kommen, d. h. mit einer überwiegenden Lebererkrankung, die für eine kurative Operation nicht in Frage kommen, werden nach multidisziplinärer Diskussion einbezogen;
  • eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre von anderen bösartigen Erkrankungen betroffen waren;
  • disseminierte extrahepatische Erkrankung;
  • stark abnormale Ausscheidungsleberfunktionstests oder Aszites, was auf ein Leberversagen hindeutet;
  • hepatopulmonaler Shunt >20 %;
  • Gefäßvarianten und -anomalien, wie bei der Angiographie vor der Behandlung nachgewiesen, die nicht durch Embolisation korrigiert werden können und zum Rückfluss von arteriellem Leberblut in den Magen, die Bauchspeicheldrüse oder den Darm führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation von SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) bei Patienten, die sich einer TARE wegen HCC unterziehen
Zeitfenster: Änderung des SUVmax vom Ausgangswert bis zu 3 Monate nach TARE
Änderung des SUVmax vom Ausgangswert bis zu 3 Monate nach TARE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1386

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