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11C-Coline PET/CT y DWI MRI para la evaluación de la respuesta del candidato HCC a TARE

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Papel diagnóstico y pronóstico de la 11C-Colina PET/CT y DWI MRI para la evaluación de la respuesta en pacientes afectados por carcinoma hepatocelular (CHC) y candidatos a TARE

Estudio exploratorio prospectivo que investiga específicamente el papel diagnóstico y predictivo de la PET/TC con 11C-Colina y la RM DWI para la evaluación de la respuesta en pacientes afectados por CHC y candidatos a TARE. Para el análisis se considerará un número mínimo de 20 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio, se incluirán todos los pacientes con diagnóstico histológico de CHC y elegibles para TARE, es decir, con enfermedad de predominio hepático que no sean elegibles para cirugía curativa, después de una discusión multidisciplinaria. En todos los casos, los pacientes se someterán a PET/TC con 11C-Colina y RM DWI antes de iniciar la radioembolización y se reestadificarán posteriormente 3 meses después de finalizar el tratamiento. Para el análisis se considerará un número mínimo de 20 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán todos los pacientes afectados por CHC y derivados a nuestra Institución para TARE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se incluirán pacientes con diagnóstico histológico de CHC y elegibles para TARE, es decir, con enfermedad de predominio hepático que no sean elegibles para cirugía curativa, después de una discusión multidisciplinaria;
  • obtuvo el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes edad <18 años
  • embarazo o lactancia;
  • pacientes afectados por otras neoplasias malignas en los últimos 3 años;
  • enfermedad extrahepática diseminada;
  • pruebas de función hepática excretora severamente anormales o ascitis sugestiva de insuficiencia hepática;
  • derivación hepatopulmonar >20%;
  • variantes y anomalías vasculares demostradas en la angiografía previa al tratamiento, que no pueden corregirse mediante embolización y que conducen al reflujo de la sangre arterial hepática al estómago, el páncreas o el intestino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación del SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) en pacientes sometidos a TARE por CHC
Periodo de tiempo: Cambio desde Base en SUVmax hasta 3 meses después de TARA
Cambio desde Base en SUVmax hasta 3 meses después de TARA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1386

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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