11C-colina PET/CT e DWI MRI para avaliação de resposta do candidato a CHC para TARE
29 de setembro de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Papel diagnóstico e prognóstico de 11C-colina PET/CT e DWI MRI para avaliação de resposta em pacientes afetados por carcinoma hepatocelular (HCC) e candidatos a TARE
Estudo exploratório prospectivo investigando especificamente o papel diagnóstico e preditivo de 11C-colina PET/CT e DWI MRI para avaliação de resposta em pacientes afetados por HCC e candidatos a TARE.
Um número mínimo de 20 pacientes será considerado para a análise.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo todos os pacientes com diagnóstico histológico de CHC elegíveis para TARE, ou seja, com doença predominantemente hepática que não sejam elegíveis para cirurgia curativa, após discussão multidisciplinar.
Em todos os casos, os pacientes serão submetidos a 11C-colina PET/CT e DWI MRI antes de iniciar a radioembolização e serão subsequentemente reavaliados 3 meses após o término do tratamento.
Um número mínimo de 20 pacientes será considerado para a análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes afetados por HCC e encaminhados para nossa instituição para TARE serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos pacientes com diagnóstico histológico de CHC elegíveis para TARE, ou seja, com doença predominantemente hepática e não elegíveis para cirurgia curativa, após discussão multidisciplinar;
- obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com idade <18 anos
- gravidez ou amamentação;
- pacientes acometidos por outras neoplasias nos últimos 3 anos;
- doença extra-hepática disseminada;
- testes de função hepática excretora gravemente anormais ou ascite sugestiva de insuficiência hepática;
- shunt hepatopulmonar >20%;
- variantes vasculares e anormalidades demonstradas na angiografia pré-tratamento, que não podem ser corrigidas por embolização e que levam ao refluxo do sangue arterial hepático para o estômago, pâncreas ou intestino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação do SUVmax (Valor Máximo de Captação Padronizada) em pacientes submetidos à TARE para CHC
Prazo: Alteração da linha de base em SUVmax até 3 meses após a TARA
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Alteração da linha de base em SUVmax até 3 meses após a TARA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Lanza E, Donadon M, Felisaz P, Mimmo A, Chiti A, Torzilli G, Balzarini L, Lopci E. Refining the management of patients with hepatocellular carcinoma integrating 11C-choline PET/CT scan into the multidisciplinary team discussion. Nucl Med Commun. 2017 Oct;38(10):826-836. doi: 10.1097/MNM.0000000000000719.
- Lopci E, Torzilli G, Poretti D, de Neto LJ, Donadon M, Rimassa L, Lanza E, Sabongi JG, Ceriani R, Personeni N, Palmisano A, Pedicini V, Comito T, Scorsetti M, Chiti A. Diagnostic accuracy of (1)(1)C-choline PET/CT in comparison with CT and/or MRI in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1399-407. doi: 10.1007/s00259-015-3079-5. Epub 2015 May 12.
- Castello, A., Lopci, E. Imaging HCC treated with radioembolization: review of the literature and clinical examples of choline PET utility. Clin Transl Imaging (2020). https://doi.org/10.1007/s40336-020-00384-y
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1386
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