11C-Kolin PET/CT och DWI MRI för svarsbedömning av HCC-kandidat till TARE
29 september 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Diagnostisk och prognostisk roll för 11C-kolin PET/CT och DWI MRI för svarsbedömning hos patienter som drabbats av hepatocellulärt karcinom (HCC) och kandidat till TARE
Prospektiv explorativ studie som specifikt undersöker den diagnostiska och prediktiva rollen av 11C-Kolin PET/CT och DWI MRI för svarsbedömning hos patienter som drabbats av HCC och kandidat till TARE.
Ett minsta antal av 20 patienter kommer att övervägas för analysen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I studien kommer alla patienter med histologisk diagnos HCC och kvalificerade för TARE, dvs med leverövervägande sjukdom, som inte är berättigade till kurativ kirurgi, efter multidisciplinär diskussion att inkluderas.
I alla fall kommer patienterna att genomgå 11C-Kolin PET/CT och DWI MRI innan radioembolisering påbörjas och kommer därefter att återställas 3 månader efter avslutad behandling.
Ett minsta antal av 20 patienter kommer att övervägas för analysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som påverkas av HCC och remitteras till vår institution för TARE kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en histologisk diagnos av HCC och kvalificerade för TARE, d.v.s. med leverpredominant sjukdom som inte är berättigade till kurativ kirurgi, kommer efter multidisciplinär diskussion att inkluderas;
- erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienters ålder <18 år
- graviditet eller amning;
- patienter som drabbats av andra maligniteter under de senaste 3 åren;
- spridd extrahepatisk sjukdom;
- allvarligt onormala utsöndringsleverfunktionstester eller ascites som tyder på leversvikt;
- hepatopulmonell shunt >20%;
- vaskulära varianter och abnormiteter som påvisats vid angiografi före behandling, som inte kan korrigeras genom embolisering och som leder till återflöde av leverartärblod till magen, bukspottkörteln eller tarmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) hos patienter som genomgår TARE för HCC
Tidsram: Ändra från Baseline i SUVmax upp till 3 månader efter TARE
|
Ändra från Baseline i SUVmax upp till 3 månader efter TARE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Lanza E, Donadon M, Felisaz P, Mimmo A, Chiti A, Torzilli G, Balzarini L, Lopci E. Refining the management of patients with hepatocellular carcinoma integrating 11C-choline PET/CT scan into the multidisciplinary team discussion. Nucl Med Commun. 2017 Oct;38(10):826-836. doi: 10.1097/MNM.0000000000000719.
- Lopci E, Torzilli G, Poretti D, de Neto LJ, Donadon M, Rimassa L, Lanza E, Sabongi JG, Ceriani R, Personeni N, Palmisano A, Pedicini V, Comito T, Scorsetti M, Chiti A. Diagnostic accuracy of (1)(1)C-choline PET/CT in comparison with CT and/or MRI in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1399-407. doi: 10.1007/s00259-015-3079-5. Epub 2015 May 12.
- Castello, A., Lopci, E. Imaging HCC treated with radioembolization: review of the literature and clinical examples of choline PET utility. Clin Transl Imaging (2020). https://doi.org/10.1007/s40336-020-00384-y
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .