- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520947
Effekten av BIS-overvåking på intraoperativt anestesiforbruk under koronararteriekirurgi
Effekten av BIS-overvåking på intraoperativt anestesi- og smertestillende forbruk under koronararterietransplantasjonskirurgi og postoperativ mortalitet og sykelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Baskent University Institutional Review Board og Ethics Committee (Prosjekt nr: KA13/294) og støttet av Baskent University Research Fund. Studien ble utført på et enkelt universitetssykehus (Başkent University Hospital, Ankara, Tyrkia). Mellom januar 2014 og oktober 2014 ble 213 pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi vurdert for kvalifisering. 163 pasienter ble ekskludert fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene. 50 pasienter ble registrert i denne prospektive-kliniske studien. Alle pasienter ble informert om studiens art og ga sitt skriftlige samtykke under preoperativt besøk utført av etterforskerne. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) og famotidin HCI 40 mg (Famodin®) ble gitt oralt til alle pasienter , dagen før operasjonen kl. 23.00 og midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) ble gitt til alle pasienter oralt 30 minutter før anestesistart. Etter rutine 5-ledd elektrokardiografi, pulsoksymeterovervåking og perifere vene- og arterielle kanyler, ble endotrakeal intubasjon utført. BIS-overvåking (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) ble brukt på BIS-gruppen i henhold til produsentens instruksjoner. Anestesi ble indusert med propofol 1-2 mg/kg og fentanyl 5-7 mcg/kg intravenøst, basert på pasientens fysiske status. Muskelavslapping ble oppnådd ved bruk av iv rokuronium 0,6 mg/kg. Desfluran ble administrert gjennom en kalibrert fordamper (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Tyskland) i begge grupper.
I BIS-gruppen (gruppe B, n=25) ble desfluran titrert for å opprettholde en BIS-verdi på 40 til 60. Anestesi ble opprettholdt med remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min, og desfluran som et flyktig middel. I MAC-gruppen (Grup M, n=25) ble desfluran titrert innen 0,7 til 1,3 MAC. Under vedlikehold ble alle pasienter vurdert for hypotensjon (systolisk arterietrykk (SAP) < 20 % fra baseline), bradykardi (puls (HR) < 45 bpm) eller tegn på utilstrekkelig anestesi. Utilstrekkelig anestesi ble definert som hypertensjon (SAP >20 % fra baseline), takykardi (HR > 100 bpm) eller pasientbevegelse, øyeåpning, svelging, grimasering, tåreflod eller svette. I MAC-gruppen, hvis anestesi var utilstrekkelig, ble desflurankonsentrasjonen økt i trinn på 0,5 vol% etter behov. I BIS-gruppen ble desfluran titrert for BIS-verdier mellom 40 og 60. Hvis dette ble bedømt som utilstrekkelig, ble infusjonshastigheten av remifentanil økt med 0,05 g/kg/min. Hemodynamiske parametere ble opprettholdt innenfor 20 % av basalverdiene med dopamin og nitroglyserin, etter behov. Dopamin ble administrert 2-20 mcg/kg/min ved sentral venøs vei. Kalsium og noradrenalin ble brukt som iv bolus ved behov. Alle pasienter fikk væskeinfusjoner for å opprettholde sentralt venetrykk mellom 10-15 mmHg. Hypotensjon ble først behandlet med 100-250 ml iv væskebolus; desflurankonsentrasjonen ble deretter redusert i trinn på 0,5 vol% og til slutt ble en iv vasopressor (dopamin, adrenalin, dobutamin) gitt i en dose valgt av utøverne. Bradykardi ble behandlet med 0,5 mg atropin. Utøvere ble minnet om denne protokollen via en visuell protokoll i rommet. Morfin 0,1 mg/kg ble gitt til alle pasientene for smertekontroll. Mengden desfluran administrert fra starten av anestesien til slutten av kirurgisk prosedyre ble beregnet i to grupper. Mengden desfluran som ble administrert under prosedyren ble beregnet ved å bruke formelen nedenfor:
Forbruk av anestesimiddel i ml/time = 3 X innstilt konsentrasjon % X ferskgassstrøm L/min. Pasientkarakteristikker og kirurgiske variabler som intraoperativt blodtap, anestesi og operasjonsvarighet, BIS (bispektral indeks) og MAC (minimum alveolær konsentrasjon) verdier, intraoperative hemodynamiske parametere og medikamentbehov hos pasienter, mengde væske og blod administrert, CVP, urinproduksjon, funksjoner ved operasjonen ble dokumentert av forskningspersonell. Alle pasientene ble overført til intensivavdelingen. Ved å bruke en a priory power-analyse, måtte minst 24 pasienter registreres i hver gruppe for å oppdage en reduksjon på minst 20 % i desfluranforbruket med en risiko på a på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8. Vanderbilt University kraft- og prøvestørrelsesberegningsprogram hadde blitt brukt til kraftanalyse.
Data presenteres som medianer (interkvantile områder), prosenter eller antall tilfeller. Kontinuerlige data ble sammenlignet med Mann-Whitney-tester. Kategoriske data ble sammenlignet med ki-kvadrattest. Signifikans ble definert av P-verdier mindre enn 0,05 ved bruk av en to-halet test. Dataanalyse ble utført ved bruk av IBM-SPSS versjon 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiske trekk, intraoperativ bruk av propofol, intraoperative time- og totale mengder remifentanil, fentanyl, muskelavslappende midler og morfin, timeforbruk av desfluran, hemodynamiske parametere, operasjonsvarighet, aortakryssklemme og kardiopulmonal bypass (CPB) tider, defibrillering og pacemakerbehov , maksimalt behov for positive inotropiske og vasodilatoriske legemidler, mengde intraoperative væsker, blod og blodprodukter brukt, urinutgang ved slutten av operasjonen og verdier for sentralt venetrykk (CVP), intraoperative arterielle blodgassresultater ble registrert. Varighet av intubasjon, mekanisk ventilasjon, lengder på intensivavdelingen og sykehusopphold, 28 dagers dødelighet og postoperative komplikasjoner ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv CABG-kirurgi på pumpen
- Å ha et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 3 til 4
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for administrering av studiemedisinene
- Historie med psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse
- En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %
- En kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Haster operasjon
- Myokardinfarkt innen 48 timer
- Preoperativt behov for inotrope/vasodilatorer
- Historie om hjertekirurgi
- Preoperativt eller intraoperativt behov for intraaorta ballongpumpe
- Venstre ventrikulære aneurismer
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon
- Tilstedeværelse av overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bispektral indeks
Gruppen som desfluran titrerte i henhold til bispektral indeksovervåking
|
Bispektral indeksovervåking
Andre navn:
flyktig middel for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
|
Annen: Minimum alveolær konsentrasjon
Gruppen som desfluranforbruket titrerte i henhold til overvåking av minimum alveolær konsentrasjon
|
flyktig middel for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og timemengde av desfluranforbruk
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Mer enn 20 % reduksjon i total- og timemengder av desfluranforbruk
|
opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: opptil 2 dager
|
deltakerne ble fulgt under ekstuberingen
|
opptil 2 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
deltakerne ble fulgt i 28 dager etter operasjonen
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
deltakerne ble fulgt i 28 dager etter operasjonen for eventuelle systemiske komplikasjoner
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIS-12345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .