- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520947
O Efeito da Monitorização do BIS no Consumo de Anestésico Intraoperatório Durante a Cirurgia da Artéria Coronária
O efeito da monitoração do BIS no consumo intraoperatório de anestésicos e analgésicos durante cirurgia de enxerto de artéria coronária e mortalidade e morbidade pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética da Universidade Baskent (Projeto nº: KA13/294) e apoiado pelo Fundo de Pesquisa da Universidade Baskent. O estudo foi conduzido em um único hospital universitário (Başkent University Hospital, Ancara, Turquia). Entre janeiro de 2014 e outubro de 2014, 213 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio foram avaliados para elegibilidade. 163 pacientes foram excluídos por não preencherem os critérios de inclusão. 50 pacientes foram inscritos neste ensaio clínico prospectivo. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo e deram seu consentimento por escrito durante a visita pré-operatória realizada pelos investigadores. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) e famotidina HCl 40 mg (Famodin®) foram administrados por via oral a todos os pacientes , um dia antes da cirurgia às 23h e midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) foi administrado a todos os pacientes por via oral 30 minutos antes do início da anestesia. Após eletrocardiograma de 5 derivações de rotina, monitoração com oxímetro de pulso e canulações venosas e arteriais periféricas, foi realizada intubação endotraqueal. A monitorização BIS (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, EUA) foi aplicada ao grupo BIS de acordo com as instruções do fabricante. A anestesia foi induzida com propofol 1-2 mg/kg e fentanil 5-7 mcg/kg por via intravenosa, com base no estado físico do paciente. O relaxamento muscular foi obtido com rocurônio 0,6 mg/kg iv. O desflurano foi administrado por meio de um vaporizador calibrado (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Alemanha) em ambos os grupos.
No grupo BIS (Grupo B, n=25), o desflurano foi titulado para manter um valor BIS de 40 a 60. A anestesia foi mantida com remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min e desflurano como agente volátil. No grupo MAC (Grupo M, n=25), o desflurano foi titulado entre 0,7 e 1,3 CAM. Durante a manutenção, todos os pacientes foram avaliados quanto à hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) < 20% da linha de base), bradicardia (frequência cardíaca (FC) < 45 bpm) ou sinais de anestesia inadequada. Anestesia inadequada foi definida como hipertensão (PAS > 20% do valor basal), taquicardia (FC > 100 bpm) ou movimentação do paciente, abertura dos olhos, deglutição, caretas, lacrimejamento ou sudorese. No grupo MAC, se a anestesia fosse inadequada, a concentração de desflurano era aumentada em incrementos de 0,5 vol % conforme necessário. No grupo BIS, o desflurano foi titulado para valores de BIS entre 40 e 60. Se isso fosse considerado insuficiente, a taxa de infusão de remifentanil era aumentada em 0,05 g/kg/min. Os parâmetros hemodinâmicos foram mantidos dentro de 20% dos valores basais com dopamina e nitroglicerina, conforme necessário. A dopamina foi administrada 2-20 mcg/kg/min por via venosa central. Cálcio e noradrenalina foram usados em bolus iv, se necessário. Todos os pacientes receberam infusões de fluidos para manter a pressão venosa central entre 10-15 mmHg. A hipotensão foi inicialmente tratada com 100-250 mL de fluidos iv em bolus; a concentração de desflurano foi então reduzida em etapas de 0,5 vol % e, finalmente, um vasopressor iv (dopamina, adrenalina, dobutamina) foi administrado em uma dose escolhida pelos profissionais. A bradicardia foi tratada com 0,5 mg de atropina. Os profissionais foram lembrados desse protocolo por meio de um protocolo visual na sala. Morfina 0,1 mg/kg foi administrada a todos os pacientes para controle da dor. A quantidade de desflurano administrada desde o início da anestesia até o final do procedimento cirúrgico foi calculada em dois grupos. A quantidade de desflurano administrada durante o procedimento foi calculada pela fórmula abaixo:
Consumo de agente anestésico em ml/h = 3 X concentração definida % X fluxo de gás fresco L/min. Características do paciente e variáveis cirúrgicas, como perda sanguínea intraoperatória, duração da anestesia e da cirurgia, BIS (índice bispectral) e MAC (concentração alveolar mínima) valores, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e requisitos de drogas dos pacientes, quantidades de fluido e sangue administrados, PVC, produção de urina, características da cirurgia foram documentados pela equipe de pesquisa. Todos os pacientes foram transferidos para a UTI. Aplicando uma análise de potência prévia, pelo menos 24 pacientes deveriam ser incluídos em cada grupo para detectar uma redução de pelo menos 20% no consumo de desflurano com um risco de 0,05 e um poder estatístico de 0,8. O programa de cálculo de poder e tamanho da amostra da Vanderbilt University foi usado para análise de poder.
Os dados são apresentados como medianas (faixas interquantílicas), porcentagens ou número de casos. Os dados contínuos foram comparados pelos testes de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram comparados com o teste do qui-quadrado. A significância foi definida por valores de P menores que 0,05 usando um teste bicaudal. A análise dos dados foi realizada usando o IBM-SPSS versão 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Características demográficas, uso intraoperatório de propofol, quantidades intraoperatórias horárias e totais de remifentanil, fentanil, relaxante muscular e morfina, consumo horário de desflurano, parâmetros hemodinâmicos, duração da cirurgia, tempos de pinçamento aórtico e circulação extracorpórea (CEC), desfibrilação e necessidade de marcapasso , requisitos máximos de drogas inotrópicas e vasodilatadoras positivas, quantidade de fluidos intraoperatórios, sangue e hemoderivados usados, diurese no final da cirurgia e valores de pressão venosa central (PVC), resultados de gasometria arterial intraoperatória foram registrados. Duração da intubação, mecânica ventilação, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade em 28 dias e complicações pós-operatórias também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia eletiva de CABG com CEC
- Ter um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 a 4
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para a administração dos medicamentos do estudo
- Histórico de transtorno psiquiátrico e/ou neurológico
- Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) < 30%
- Um índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- cirurgia urgente
- Infarto do miocárdio em 48 horas
- Necessidade pré-operatória de agentes inotrópicos/vasodilatadores
- História da cirurgia cardíaca
- Necessidade pré-operatória ou intraoperatória de bomba de balão intra-aórtico
- Aneurismas ventriculares esquerdos
- Disfunção pulmonar, renal ou hepática grave
- Presença de ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Índice biespectral
O grupo que desflurano titulou de acordo com o monitoramento do índice bispectral
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Monitoramento de índice biespectral
Outros nomes:
agente volátil para manutenção da anestesia
Outros nomes:
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Outro: Concentração alveolar mínima
O grupo que teve o consumo de desflurano titulado de acordo com o monitoramento da concentração alveolar mínima
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agente volátil para manutenção da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidades totais e horárias de consumo de desflurano
Prazo: até 12 horas
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Uma redução de mais de 20% nas quantidades totais e horárias de consumo de desflurano
|
até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: até 2 dias
|
os participantes foram acompanhados durante a extubação
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até 2 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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participantes foi acompanhado por 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Morbidade
Prazo: 28 dias
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os participantes foram acompanhados por 28 dias após a cirurgia para quaisquer complicações sistêmicas
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIS-12345
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