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O Efeito da Monitorização do BIS no Consumo de Anestésico Intraoperatório Durante a Cirurgia da Artéria Coronária

12 de agosto de 2015 atualizado por: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

O efeito da monitoração do BIS no consumo intraoperatório de anestésicos e analgésicos durante cirurgia de enxerto de artéria coronária e mortalidade e morbidade pós-operatória

213 pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva com CEC foram incluídos neste ensaio clínico prospectivo. concentração alveolar). No grupo BIS (Grupo B, n=25), o desflurano foi titulado dentro de 40 a 60 valores BIS e no grupo MAC (Grupo M, n=25) dentro de 0,7 a 1,3 CAM. O ponto final primário do estudo foi investigar a diferença de consumo de desflurano entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética da Universidade Baskent (Projeto nº: KA13/294) e apoiado pelo Fundo de Pesquisa da Universidade Baskent. O estudo foi conduzido em um único hospital universitário (Başkent University Hospital, Ancara, Turquia). Entre janeiro de 2014 e outubro de 2014, 213 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio foram avaliados para elegibilidade. 163 pacientes foram excluídos por não preencherem os critérios de inclusão. 50 pacientes foram inscritos neste ensaio clínico prospectivo. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo e deram seu consentimento por escrito durante a visita pré-operatória realizada pelos investigadores. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) e famotidina HCl 40 mg (Famodin®) foram administrados por via oral a todos os pacientes , um dia antes da cirurgia às 23h e midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) foi administrado a todos os pacientes por via oral 30 minutos antes do início da anestesia. Após eletrocardiograma de 5 derivações de rotina, monitoração com oxímetro de pulso e canulações venosas e arteriais periféricas, foi realizada intubação endotraqueal. A monitorização BIS (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, EUA) foi aplicada ao grupo BIS de acordo com as instruções do fabricante. A anestesia foi induzida com propofol 1-2 mg/kg e fentanil 5-7 mcg/kg por via intravenosa, com base no estado físico do paciente. O relaxamento muscular foi obtido com rocurônio 0,6 mg/kg iv. O desflurano foi administrado por meio de um vaporizador calibrado (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Alemanha) em ambos os grupos.

No grupo BIS (Grupo B, n=25), o desflurano foi titulado para manter um valor BIS de 40 a 60. A anestesia foi mantida com remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min e desflurano como agente volátil. No grupo MAC (Grupo M, n=25), o desflurano foi titulado entre 0,7 e 1,3 CAM. Durante a manutenção, todos os pacientes foram avaliados quanto à hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) < 20% da linha de base), bradicardia (frequência cardíaca (FC) < 45 bpm) ou sinais de anestesia inadequada. Anestesia inadequada foi definida como hipertensão (PAS > 20% do valor basal), taquicardia (FC > 100 bpm) ou movimentação do paciente, abertura dos olhos, deglutição, caretas, lacrimejamento ou sudorese. No grupo MAC, se a anestesia fosse inadequada, a concentração de desflurano era aumentada em incrementos de 0,5 vol % conforme necessário. No grupo BIS, o desflurano foi titulado para valores de BIS entre 40 e 60. Se isso fosse considerado insuficiente, a taxa de infusão de remifentanil era aumentada em 0,05 g/kg/min. Os parâmetros hemodinâmicos foram mantidos dentro de 20% dos valores basais com dopamina e nitroglicerina, conforme necessário. A dopamina foi administrada 2-20 mcg/kg/min por via venosa central. Cálcio e noradrenalina foram usados ​​em bolus iv, se necessário. Todos os pacientes receberam infusões de fluidos para manter a pressão venosa central entre 10-15 mmHg. A hipotensão foi inicialmente tratada com 100-250 mL de fluidos iv em bolus; a concentração de desflurano foi então reduzida em etapas de 0,5 vol % e, finalmente, um vasopressor iv (dopamina, adrenalina, dobutamina) foi administrado em uma dose escolhida pelos profissionais. A bradicardia foi tratada com 0,5 mg de atropina. Os profissionais foram lembrados desse protocolo por meio de um protocolo visual na sala. Morfina 0,1 mg/kg foi administrada a todos os pacientes para controle da dor. A quantidade de desflurano administrada desde o início da anestesia até o final do procedimento cirúrgico foi calculada em dois grupos. A quantidade de desflurano administrada durante o procedimento foi calculada pela fórmula abaixo:

Consumo de agente anestésico em ml/h = 3 X concentração definida % X fluxo de gás fresco L/min. Características do paciente e variáveis ​​cirúrgicas, como perda sanguínea intraoperatória, duração da anestesia e da cirurgia, BIS (índice bispectral) e MAC (concentração alveolar mínima) valores, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e requisitos de drogas dos pacientes, quantidades de fluido e sangue administrados, PVC, produção de urina, características da cirurgia foram documentados pela equipe de pesquisa. Todos os pacientes foram transferidos para a UTI. Aplicando uma análise de potência prévia, pelo menos 24 pacientes deveriam ser incluídos em cada grupo para detectar uma redução de pelo menos 20% no consumo de desflurano com um risco de 0,05 e um poder estatístico de 0,8. O programa de cálculo de poder e tamanho da amostra da Vanderbilt University foi usado para análise de poder.

Os dados são apresentados como medianas (faixas interquantílicas), porcentagens ou número de casos. Os dados contínuos foram comparados pelos testes de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram comparados com o teste do qui-quadrado. A significância foi definida por valores de P menores que 0,05 usando um teste bicaudal. A análise dos dados foi realizada usando o IBM-SPSS versão 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Características demográficas, uso intraoperatório de propofol, quantidades intraoperatórias horárias e totais de remifentanil, fentanil, relaxante muscular e morfina, consumo horário de desflurano, parâmetros hemodinâmicos, duração da cirurgia, tempos de pinçamento aórtico e circulação extracorpórea (CEC), desfibrilação e necessidade de marcapasso , requisitos máximos de drogas inotrópicas e vasodilatadoras positivas, quantidade de fluidos intraoperatórios, sangue e hemoderivados usados, diurese no final da cirurgia e valores de pressão venosa central (PVC), resultados de gasometria arterial intraoperatória foram registrados. Duração da intubação, mecânica ventilação, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade em 28 dias e complicações pós-operatórias também foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia eletiva de CABG com CEC
  • Ter um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 a 4

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para a administração dos medicamentos do estudo
  • Histórico de transtorno psiquiátrico e/ou neurológico
  • Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) < 30%
  • Um índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • cirurgia urgente
  • Infarto do miocárdio em 48 horas
  • Necessidade pré-operatória de agentes inotrópicos/vasodilatadores
  • História da cirurgia cardíaca
  • Necessidade pré-operatória ou intraoperatória de bomba de balão intra-aórtico
  • Aneurismas ventriculares esquerdos
  • Disfunção pulmonar, renal ou hepática grave
  • Presença de ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Índice biespectral
O grupo que desflurano titulou de acordo com o monitoramento do índice bispectral
Monitoramento de índice biespectral
Outros nomes:
  • eletroencefalografia processada
agente volátil para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • suprane
Outro: Concentração alveolar mínima
O grupo que teve o consumo de desflurano titulado de acordo com o monitoramento da concentração alveolar mínima
agente volátil para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • suprane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades totais e horárias de consumo de desflurano
Prazo: até 12 horas
Uma redução de mais de 20% nas quantidades totais e horárias de consumo de desflurano
até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: até 2 dias
os participantes foram acompanhados durante a extubação
até 2 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
participantes foi acompanhado por 28 dias após a cirurgia
28 dias
Morbidade
Prazo: 28 dias
os participantes foram acompanhados por 28 dias após a cirurgia para quaisquer complicações sistêmicas
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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