Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIS monitorozás hatása az intraoperatív érzéstelenítő fogyasztásra koszorúér-műtét során

2015. augusztus 12. frissítette: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

A BIS-monitorozás hatása az intraoperatív érzéstelenítő és fájdalomcsillapító fogyasztásra a koszorúér-átültetés során, valamint a posztoperatív mortalitás és morbiditás

Ebbe a prospektív-klinikai vizsgálatba 213, elektív on-pump coronaria bypass beültetésen (CABG) átesett beteget vontak be. Miután százhatvanhárom beteget különféle okok miatt kizártak, 50 beteget randomizáltak a BIS-be (bispektrális index) és a MAC-be (minimum). alveoláris koncentráció) csoportok. A BIS-csoportban (B csoport, n=25) a dezfluránt 40-60 BIS-érték között, a MAC-csoportban (M-csoport, n=25) 0,7-1,3 MAC-érték között titráltuk. A vizsgálat elsődleges végpontja a desflurán fogyasztás közötti különbségek vizsgálata volt a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Baskent University Institutional Review Board and Ethics Committee (projektszám: KA13/294) hagyta jóvá, és a Baskent University Research Fund támogatta. A vizsgálatot egyetlen egyetemi kórházban végezték (Başkent University Hospital, Ankara, Törökország). 2014 januárja és 2014 októbere között 213 CABG műtéten átesett beteg alkalmasságát értékelték. 163 beteget zártak ki, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak. 50 beteget vontak be ebbe a prospektív-klinikai vizsgálatba. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adták a vizsgálók által végzett preoperatív látogatás során. 0,1 mg/kg diazepamot (Diazem®) és 40 mg famotidin-HCl-t (Famodin®) szájon át minden beteg kapott. 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt minden betegnek szájon át 0,1 mg/kg midazolámot (Dormicum®) adtak a műtét előtti napon 23 órakor. A rutin 5 elvezetéses elektrokardiográfiát, pulzoximéteres monitorozást, valamint perifériás vénás és artériás kanülozást követően endotracheális intubációt végeztünk. A BIS-csoportnál a BIS-monitoringot (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc., Norwood, MA, USA) alkalmaztuk a gyártó utasításainak megfelelően. Az érzéstelenítést 1-2 mg/kg propofollal és 5-7 mcg/ttkg fentanillal indukáltuk intravénás úton, a páciens fizikai állapotától függően. Az izomrelaxációt 0,6 mg/kg iv rokuróniummal sikerült elérni. A dezfluránt kalibrált párologtatón (D-Vapor, Drager Medical AG&Co.) keresztül adtuk be. KG, Lübeck, Németország) mindkét csoportban.

A BIS csoportban (B csoport, n=25) a dezfluránt titrálták, hogy a BIS értéke 40-60 között maradjon. Az érzéstelenítést 0,1-0,4 remifentanillal tartottuk fenn. mcg/kg/perc, és a dezflurán illékony anyagként. A MAC csoportban (M csoport, n=25) a dezfluránt 0,7 és 1,3 MAC között titráltuk. A karbantartás során minden betegnél megvizsgálták a hipotenziót (a szisztolés artériás nyomás (SAP) < 20%-a a kiindulási értékhez képest), a bradycardiát (pulzusszám (HR) < 45 bpm) vagy a nem megfelelő anesztézia jeleit. A nem megfelelő érzéstelenítést magas vérnyomásnak (SAP > 20% a kiindulási értékhez képest), tachycardiának (HR > 100 bpm) vagy a beteg mozgását, szemnyitást, nyelést, grimaszolást, könnyezést vagy izzadást határozták meg. A MAC csoportban, ha az érzéstelenítés nem volt megfelelő, a dezflurán koncentrációt szükség szerint 0,5 térfogat%-os lépésekben növeltük. A BIS csoportban a dezfluránt 40 és 60 közötti BIS értékekre titrálták. Ha ezt nem ítélték elégségesnek, a remifentanil infúziós sebességét 0,05 g/ttkg/perccel növelték. A hemodinamikai paramétereket az alapértékek 20%-án belül tartottuk dopaminnal és nitroglicerinnel, szükség szerint. A dopamint 2-20 mcg/ttkg/perc sebességgel adták be központi vénás úton. Szükség esetén iv bolusként kalciumot és noradrenalint alkalmaztunk. Minden beteg folyékony infúziót kapott, hogy a központi vénás nyomást 10-15 Hgmm között tartsa. A hipotenziót kezdetben 100-250 ml-es intravénás folyadékkal kezelték; A dezflurán koncentrációját ezután 0,5 térfogat%-os lépésekben csökkentettük, és végül iv. vazopresszort (dopamin, adrenalin, dobutamin) adtunk be a gyakorló orvos által választott dózisban. A bradycardiát 0,5 mg atropinnal kezelték. A gyakorlókat a szobában lévő vizuális protokollon keresztül emlékeztették erre a protokollra. Valamennyi beteg 0,1 mg/kg morfiumot kapott fájdalomcsillapítás céljából. Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig beadott dezflurán mennyiségét két csoportban számítottuk ki. Az eljárás során beadott dezflurán mennyiségét az alábbi képlet segítségével számítottuk ki:

Az érzéstelenítő szer fogyasztása ml/óra = 3 X beállított koncentráció % X friss gázáramlás L/perc.A beteg jellemzői és a műtéti változók, mint például intraoperatív vérveszteség, érzéstelenítés és műtét időtartama, BIS (bispektrális index) és MAC (minimális alveoláris koncentráció) Az értékeket, a betegek intraoperatív hemodinamikai paramétereit és gyógyszerigényét, a beadott folyadék és vér mennyiségét, CVP-t, vizeletürítést, a műtét jellemzőit a kutatók dokumentálták. Minden beteget átvittek az intenzív osztályra. Előzetes teljesítményelemzést alkalmazva minden csoportba legalább 24 beteget kellett bevonni ahhoz, hogy a dezfluránfogyasztás legalább 20%-os csökkenését észleljék, a kockázata 0,05 és a statisztikai erő 0,8. A Vanderbilt Egyetem teljesítmény- és mintaméret-számító programját használtuk a teljesítményelemzéshez.

Az adatok mediánok (interkvantilis tartományok), százalékok vagy esetszámok formájában jelennek meg. A folyamatos adatokat Mann-Whitney tesztekkel hasonlítottuk össze. A kategorikus adatokat ki-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A szignifikanciát 0,05-nél kisebb P-értékekkel határoztuk meg kétirányú teszttel. Az adatok elemzése az IBM-SPSS 20.0 verziójával (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL) történt. Demográfiai jellemzők, a propofol intraoperatív alkalmazása, a remifentanil, fentanil, izomrelaxáns és morfium óránkénti és teljes mennyisége, óránkénti dezflurán fogyasztás, hemodinamikai paraméterek, a műtét időtartama, aorta cross-clamp és cardiopulmonary bypass (CPB) idők, defibrillálás és pacemaker követelmények , a maximális pozitív inotróp és értágító gyógyszerigény, az intraoperatív folyadék mennyisége, a felhasznált vér és vérkészítmények, a műtét végi vizelet mennyisége és a centrális vénás nyomás (CVP) értékek, az intraoperatív artériás vérgáz eredmények. Az intubáció időtartama, mechanikai lélegeztetés, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, a 28 napos mortalitást és a posztoperatív szövődményeket is rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív on-pump CABG műtéten esik át
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3-4

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek beadására
  • Pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • A bal kamrai ejekciós frakció (EF) < 30%
  • A testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
  • Sürgős műtét
  • Szívinfarktus 48 órán belül
  • Preoperatív inotróp/vazodilatátor szerek szükségessége
  • Szívműtét története
  • Preoperatív vagy intraoperatív intraaortikus ballonpumpa szükségessége
  • Bal kamrai aneurizmák
  • Súlyos tüdő-, vese- vagy májműködési zavar
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bispektrális index
A dezfluránt titráló csoport a bispektrális index monitorozása szerint
Bispektrális index figyelése
Más nevek:
  • feldolgozott elektroencefalográfia
illékony anyag az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
  • suprane
Egyéb: Minimális alveoláris koncentráció
A dezfluránfogyasztást a minimális alveoláris koncentráció monitorozása szerint titráló csoport
illékony anyag az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
  • suprane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A desflurán fogyasztás teljes és óránkénti mennyisége
Időkeret: akár 12 óráig
Több mint 20%-os csökkenés a desflurán teljes és óránkénti mennyiségében
akár 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: legfeljebb 2 napig
a résztvevőket az extubálás időtartama alatt követték
legfeljebb 2 napig
Halálozás
Időkeret: 28 nap
a résztvevőket a műtét után 28 napig követték
28 nap
Morbiditás
Időkeret: 28 nap
a résztvevőket a műtét után 28 napig követték bármilyen szisztémás szövődmény miatt
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel