- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520947
A BIS monitorozás hatása az intraoperatív érzéstelenítő fogyasztásra koszorúér-műtét során
A BIS-monitorozás hatása az intraoperatív érzéstelenítő és fájdalomcsillapító fogyasztásra a koszorúér-átültetés során, valamint a posztoperatív mortalitás és morbiditás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Baskent University Institutional Review Board and Ethics Committee (projektszám: KA13/294) hagyta jóvá, és a Baskent University Research Fund támogatta. A vizsgálatot egyetlen egyetemi kórházban végezték (Başkent University Hospital, Ankara, Törökország). 2014 januárja és 2014 októbere között 213 CABG műtéten átesett beteg alkalmasságát értékelték. 163 beteget zártak ki, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak. 50 beteget vontak be ebbe a prospektív-klinikai vizsgálatba. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adták a vizsgálók által végzett preoperatív látogatás során. 0,1 mg/kg diazepamot (Diazem®) és 40 mg famotidin-HCl-t (Famodin®) szájon át minden beteg kapott. 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt minden betegnek szájon át 0,1 mg/kg midazolámot (Dormicum®) adtak a műtét előtti napon 23 órakor. A rutin 5 elvezetéses elektrokardiográfiát, pulzoximéteres monitorozást, valamint perifériás vénás és artériás kanülozást követően endotracheális intubációt végeztünk. A BIS-csoportnál a BIS-monitoringot (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc., Norwood, MA, USA) alkalmaztuk a gyártó utasításainak megfelelően. Az érzéstelenítést 1-2 mg/kg propofollal és 5-7 mcg/ttkg fentanillal indukáltuk intravénás úton, a páciens fizikai állapotától függően. Az izomrelaxációt 0,6 mg/kg iv rokuróniummal sikerült elérni. A dezfluránt kalibrált párologtatón (D-Vapor, Drager Medical AG&Co.) keresztül adtuk be. KG, Lübeck, Németország) mindkét csoportban.
A BIS csoportban (B csoport, n=25) a dezfluránt titrálták, hogy a BIS értéke 40-60 között maradjon. Az érzéstelenítést 0,1-0,4 remifentanillal tartottuk fenn. mcg/kg/perc, és a dezflurán illékony anyagként. A MAC csoportban (M csoport, n=25) a dezfluránt 0,7 és 1,3 MAC között titráltuk. A karbantartás során minden betegnél megvizsgálták a hipotenziót (a szisztolés artériás nyomás (SAP) < 20%-a a kiindulási értékhez képest), a bradycardiát (pulzusszám (HR) < 45 bpm) vagy a nem megfelelő anesztézia jeleit. A nem megfelelő érzéstelenítést magas vérnyomásnak (SAP > 20% a kiindulási értékhez képest), tachycardiának (HR > 100 bpm) vagy a beteg mozgását, szemnyitást, nyelést, grimaszolást, könnyezést vagy izzadást határozták meg. A MAC csoportban, ha az érzéstelenítés nem volt megfelelő, a dezflurán koncentrációt szükség szerint 0,5 térfogat%-os lépésekben növeltük. A BIS csoportban a dezfluránt 40 és 60 közötti BIS értékekre titrálták. Ha ezt nem ítélték elégségesnek, a remifentanil infúziós sebességét 0,05 g/ttkg/perccel növelték. A hemodinamikai paramétereket az alapértékek 20%-án belül tartottuk dopaminnal és nitroglicerinnel, szükség szerint. A dopamint 2-20 mcg/ttkg/perc sebességgel adták be központi vénás úton. Szükség esetén iv bolusként kalciumot és noradrenalint alkalmaztunk. Minden beteg folyékony infúziót kapott, hogy a központi vénás nyomást 10-15 Hgmm között tartsa. A hipotenziót kezdetben 100-250 ml-es intravénás folyadékkal kezelték; A dezflurán koncentrációját ezután 0,5 térfogat%-os lépésekben csökkentettük, és végül iv. vazopresszort (dopamin, adrenalin, dobutamin) adtunk be a gyakorló orvos által választott dózisban. A bradycardiát 0,5 mg atropinnal kezelték. A gyakorlókat a szobában lévő vizuális protokollon keresztül emlékeztették erre a protokollra. Valamennyi beteg 0,1 mg/kg morfiumot kapott fájdalomcsillapítás céljából. Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig beadott dezflurán mennyiségét két csoportban számítottuk ki. Az eljárás során beadott dezflurán mennyiségét az alábbi képlet segítségével számítottuk ki:
Az érzéstelenítő szer fogyasztása ml/óra = 3 X beállított koncentráció % X friss gázáramlás L/perc.A beteg jellemzői és a műtéti változók, mint például intraoperatív vérveszteség, érzéstelenítés és műtét időtartama, BIS (bispektrális index) és MAC (minimális alveoláris koncentráció) Az értékeket, a betegek intraoperatív hemodinamikai paramétereit és gyógyszerigényét, a beadott folyadék és vér mennyiségét, CVP-t, vizeletürítést, a műtét jellemzőit a kutatók dokumentálták. Minden beteget átvittek az intenzív osztályra. Előzetes teljesítményelemzést alkalmazva minden csoportba legalább 24 beteget kellett bevonni ahhoz, hogy a dezfluránfogyasztás legalább 20%-os csökkenését észleljék, a kockázata 0,05 és a statisztikai erő 0,8. A Vanderbilt Egyetem teljesítmény- és mintaméret-számító programját használtuk a teljesítményelemzéshez.
Az adatok mediánok (interkvantilis tartományok), százalékok vagy esetszámok formájában jelennek meg. A folyamatos adatokat Mann-Whitney tesztekkel hasonlítottuk össze. A kategorikus adatokat ki-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A szignifikanciát 0,05-nél kisebb P-értékekkel határoztuk meg kétirányú teszttel. Az adatok elemzése az IBM-SPSS 20.0 verziójával (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL) történt. Demográfiai jellemzők, a propofol intraoperatív alkalmazása, a remifentanil, fentanil, izomrelaxáns és morfium óránkénti és teljes mennyisége, óránkénti dezflurán fogyasztás, hemodinamikai paraméterek, a műtét időtartama, aorta cross-clamp és cardiopulmonary bypass (CPB) idők, defibrillálás és pacemaker követelmények , a maximális pozitív inotróp és értágító gyógyszerigény, az intraoperatív folyadék mennyisége, a felhasznált vér és vérkészítmények, a műtét végi vizelet mennyisége és a centrális vénás nyomás (CVP) értékek, az intraoperatív artériás vérgáz eredmények. Az intubáció időtartama, mechanikai lélegeztetés, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát, a 28 napos mortalitást és a posztoperatív szövődményeket is rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív on-pump CABG műtéten esik át
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3-4
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek beadására
- Pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
- A bal kamrai ejekciós frakció (EF) < 30%
- A testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
- Sürgős műtét
- Szívinfarktus 48 órán belül
- Preoperatív inotróp/vazodilatátor szerek szükségessége
- Szívműtét története
- Preoperatív vagy intraoperatív intraaortikus ballonpumpa szükségessége
- Bal kamrai aneurizmák
- Súlyos tüdő-, vese- vagy májműködési zavar
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bispektrális index
A dezfluránt titráló csoport a bispektrális index monitorozása szerint
|
Bispektrális index figyelése
Más nevek:
illékony anyag az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
|
Egyéb: Minimális alveoláris koncentráció
A dezfluránfogyasztást a minimális alveoláris koncentráció monitorozása szerint titráló csoport
|
illékony anyag az érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A desflurán fogyasztás teljes és óránkénti mennyisége
Időkeret: akár 12 óráig
|
Több mint 20%-os csökkenés a desflurán teljes és óránkénti mennyiségében
|
akár 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
a résztvevőket az extubálás időtartama alatt követték
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
a résztvevőket a műtét után 28 napig követték
|
28 nap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 28 nap
|
a résztvevőket a műtét után 28 napig követték bármilyen szisztémás szövődmény miatt
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIS-12345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .