Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van BIS-monitoring op intra-operatieve anesthesieconsumptie tijdens kransslagaderchirurgie

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

Het effect van BIS-monitoring op het gebruik van intraoperatieve anesthetica en analgetica tijdens coronaire transplantatiechirurgie en postoperatieve mortaliteit en morbiditeit

213 patiënten die een electieve on-pump coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen, namen deel aan deze prospectieve klinische studie. Nadat honderddrieënzestig patiënten om verschillende redenen waren uitgesloten, werden 50 patiënten gerandomiseerd naar BIS (bispectrale index) en MAC (minimale index). alveolaire concentratie) groepen. In de BIS-groep (groep B, n=25) werd desfluraan getitreerd binnen 40 tot 60 BIS-waarden en in de MAC-groep (groep M, n=25) binnen 0,7 tot 1,3 MAC. Het primaire eindpunt van de studie was om het verschil in desfluraanconsumptie tussen de groepen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de Baskent University Institutional Review Board and Ethics Committee (projectnummer: KA13/294) en ondersteund door het Baskent University Research Fund. De studie werd uitgevoerd in een enkel academisch ziekenhuis (Başkent University Hospital, Ankara, Turkije). Tussen januari 2014 en oktober 2014 werden 213 patiënten die een CABG-operatie ondergingen beoordeeld op geschiktheid. 163 patiënten werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria. 50 patiënten namen deel aan deze prospectieve klinische studie. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaven hun schriftelijke toestemming tijdens het preoperatieve bezoek van de onderzoekers. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) en famotidine HCI 40 mg (Fomodin®) werden oraal aan alle patiënten toegediend. , de dag voor de operatie om 23.00 uur en midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) werd oraal aan alle patiënten gegeven, 30 minuten voordat de anesthesie begon. Na routinematige elektrocardiografie met 5 afleidingen, monitoring van de pulsoximeter en perifere veneuze en arteriële canulaties, werd endotracheale intubatie uitgevoerd. BIS-bewaking (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, VS) werd toegepast op de BIS-groep in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. De anesthesie werd intraveneus geïnduceerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 5-7 mcg/kg, op basis van de fysieke toestand van de patiënt. Spierrelaxatie werd bereikt met iv rocuronium 0,6 mg/kg. Desfluraan werd toegediend via een gekalibreerde verdamper (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Duitsland) in beide groepen.

In de BIS-groep (groep B, n=25) werd desfluraan getitreerd om een ​​BIS-waarde van 40 tot 60 te behouden. De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min, en desfluraan als vluchtige stof. In de MAC-groep (Grup M, n=25) werd desfluraan getitreerd binnen 0,7 tot 1,3 MAC. Tijdens de onderhoudsbehandeling werden alle patiënten beoordeeld op hypotensie (systolische arteriële druk (SAP) < 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (hartslag (HR) < 45 slagen per minuut) of tekenen van onvoldoende anesthesie. Onvoldoende anesthesie werd gedefinieerd als hypertensie (SAP >20% vanaf baseline), tachycardie (HR > 100 slagen per minuut) of beweging van de patiënt, openen van de ogen, slikken, grimassen, tranenvloed of zweten. Als de anesthesie in de MAC-groep onvoldoende was, werd de desfluraanconcentratie indien nodig verhoogd in stappen van 0,5 vol%. In de BIS-groep werd desfluraan getitreerd voor BIS-waarden tussen 40 en 60. Als dit onvoldoende werd bevonden, werd de infusiesnelheid van remifentanil verhoogd met 0,05 g/kg/min. Hemodynamische parameters werden, zoals vereist, binnen 20% van de basale waarden gehouden met dopamine en nitroglycerine. Dopamine werd toegediend in een dosering van 2-20 mcg/kg/min via een centrale veneuze route. Calcium en noradrenaline werden indien nodig als intraveneuze bolussen gebruikt. Alle patiënten kregen vloeistofinfusies om de centrale veneuze druk tussen 10-15 mmHg te houden. Hypotensie werd aanvankelijk behandeld met 100-250 ml intraveneuze vloeistofbolussen; de desfluraanconcentratie werd vervolgens verlaagd in stappen van 0,5 vol% en ten slotte werd een intraveneuze vasopressor (dopamine, adrenaline, dobutamine) gegeven in een door de artsen gekozen dosis. Bradycardie werd behandeld met 0,5 mg atropine. Via een visueel protocol in de zaal werden behandelaars aan dit protocol herinnerd. Morfine 0,1 mg / kg werd aan alle patiënten gegeven voor pijnbestrijding. De hoeveelheid desfluraan die werd toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep werd berekend in twee groepen. De hoeveelheid desfluraan die tijdens de procedure werd toegediend, werd berekend met behulp van de onderstaande formule:

Verbruik anestheticum in ml/uur = 3 X ingestelde concentratie % X verse gasstroom L/min. Patiëntkarakteristieken en chirurgische variabelen zoals intraoperatief bloedverlies, anesthesie en operatieduur, BIS (bispectrale index) en MAC (minimale alveolaire concentratie) waarden, intraoperatieve hemodynamische parameters en medicijnbehoeften van patiënten, hoeveelheden toegediend vocht en bloed, CVP, urineproductie, kenmerken van de operatie werden gedocumenteerd door onderzoekspersoneel. Alle patiënten werden overgebracht naar de IC. Door een voorafgaande poweranalyse toe te passen, moesten in elke groep ten minste 24 patiënten worden ingeschreven om een ​​vermindering van ten minste 20% in de desfluraanconsumptie te detecteren met een risico van a van 0,05 en een statistische power van 0,8. Het power- en steekproefomvangberekeningsprogramma van Vanderbilt University was gebruikt voor poweranalyse.

Gegevens worden gepresenteerd als medianen (interkwantielbereiken), percentages of aantal gevallen. Continue gegevens werden vergeleken met Mann-Whitney-testen. Categorische gegevens werden vergeleken met de ki-kwadraattoets. Significantie werd bepaald door P-waarden van minder dan 0,05 met behulp van een tweezijdige toets. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS versie 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografische kenmerken, intraoperatief gebruik van propofol, intraoperatieve uur- en totale hoeveelheden remifentanil, fentanyl, spierverslapper en morfine, uurlijks desfluraanverbruik, hemodynamische parameters, duur van de operatie, aortakruisklem en cardiopulmonale bypass (CPB) tijden, defibrillatie en pacemakervereisten , maximale vereisten voor positieve inotrope en vaatverwijdende geneesmiddelen, hoeveelheid intraoperatieve vloeistoffen, bloed en bloedproducten die werden gebruikt, urineproductie aan het einde van de operatie en centrale veneuze druk (CVP) -waarden, intraoperatieve arteriële bloedgasresultaten werden geregistreerd. Duur van intubatie, mechanische beademing, duur van IC- en ziekenhuisverblijf, 28 dagen mortaliteit en postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve CABG-operatie aan de pomp ondergaan
  • Een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben van 3 tot 4

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van psychiatrische en / of neurologische aandoening
  • Een linkerventrikelejectiefractie (EF) < 30%
  • Een body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Dringende operatie
  • Myocardinfarct binnen 48 uur
  • Preoperatieve behoefte aan inotrope/vaatverwijdende middelen
  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Preoperatieve of intraoperatieve behoefte aan intra-aortale ballonpomp
  • Aneurysma's van de linker ventrikel
  • Ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis
  • Aanwezigheid van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bispectrale index
De groep die desfluraan getitreerd heeft volgens bispectrale indexbewaking
Bispectrale indexbewaking
Andere namen:
  • bewerkte elektro-encefalografie
vluchtig middel voor onderhoud van anesthesie
Andere namen:
  • supraan
Ander: Minimale alveolaire concentratie
De groep die desfluraanconsumptie titreerde volgens minimale alveolaire concentratiebewaking
vluchtig middel voor onderhoud van anesthesie
Andere namen:
  • supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en uurlijkse hoeveelheden desfluraanverbruik
Tijdsspanne: tot 12 uur
Een vermindering van meer dan 20% van de totale en uurlijkse hoeveelheid desfluraanconsumptie
tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 2 dagen
deelnemers werden gevolgd voor de duur van extubatie
tot 2 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
deelnemers werden gedurende 28 dagen na de operatie gevolgd
28 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
deelnemers werden gedurende 28 dagen na de operatie gevolgd voor eventuele systemische complicaties
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onbewuste staat

Klinische onderzoeken op BIS

3
Abonneren