- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520947
Het effect van BIS-monitoring op intra-operatieve anesthesieconsumptie tijdens kransslagaderchirurgie
Het effect van BIS-monitoring op het gebruik van intraoperatieve anesthetica en analgetica tijdens coronaire transplantatiechirurgie en postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de Baskent University Institutional Review Board and Ethics Committee (projectnummer: KA13/294) en ondersteund door het Baskent University Research Fund. De studie werd uitgevoerd in een enkel academisch ziekenhuis (Başkent University Hospital, Ankara, Turkije). Tussen januari 2014 en oktober 2014 werden 213 patiënten die een CABG-operatie ondergingen beoordeeld op geschiktheid. 163 patiënten werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria. 50 patiënten namen deel aan deze prospectieve klinische studie. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaven hun schriftelijke toestemming tijdens het preoperatieve bezoek van de onderzoekers. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) en famotidine HCI 40 mg (Fomodin®) werden oraal aan alle patiënten toegediend. , de dag voor de operatie om 23.00 uur en midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) werd oraal aan alle patiënten gegeven, 30 minuten voordat de anesthesie begon. Na routinematige elektrocardiografie met 5 afleidingen, monitoring van de pulsoximeter en perifere veneuze en arteriële canulaties, werd endotracheale intubatie uitgevoerd. BIS-bewaking (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, VS) werd toegepast op de BIS-groep in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. De anesthesie werd intraveneus geïnduceerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 5-7 mcg/kg, op basis van de fysieke toestand van de patiënt. Spierrelaxatie werd bereikt met iv rocuronium 0,6 mg/kg. Desfluraan werd toegediend via een gekalibreerde verdamper (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Duitsland) in beide groepen.
In de BIS-groep (groep B, n=25) werd desfluraan getitreerd om een BIS-waarde van 40 tot 60 te behouden. De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min, en desfluraan als vluchtige stof. In de MAC-groep (Grup M, n=25) werd desfluraan getitreerd binnen 0,7 tot 1,3 MAC. Tijdens de onderhoudsbehandeling werden alle patiënten beoordeeld op hypotensie (systolische arteriële druk (SAP) < 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (hartslag (HR) < 45 slagen per minuut) of tekenen van onvoldoende anesthesie. Onvoldoende anesthesie werd gedefinieerd als hypertensie (SAP >20% vanaf baseline), tachycardie (HR > 100 slagen per minuut) of beweging van de patiënt, openen van de ogen, slikken, grimassen, tranenvloed of zweten. Als de anesthesie in de MAC-groep onvoldoende was, werd de desfluraanconcentratie indien nodig verhoogd in stappen van 0,5 vol%. In de BIS-groep werd desfluraan getitreerd voor BIS-waarden tussen 40 en 60. Als dit onvoldoende werd bevonden, werd de infusiesnelheid van remifentanil verhoogd met 0,05 g/kg/min. Hemodynamische parameters werden, zoals vereist, binnen 20% van de basale waarden gehouden met dopamine en nitroglycerine. Dopamine werd toegediend in een dosering van 2-20 mcg/kg/min via een centrale veneuze route. Calcium en noradrenaline werden indien nodig als intraveneuze bolussen gebruikt. Alle patiënten kregen vloeistofinfusies om de centrale veneuze druk tussen 10-15 mmHg te houden. Hypotensie werd aanvankelijk behandeld met 100-250 ml intraveneuze vloeistofbolussen; de desfluraanconcentratie werd vervolgens verlaagd in stappen van 0,5 vol% en ten slotte werd een intraveneuze vasopressor (dopamine, adrenaline, dobutamine) gegeven in een door de artsen gekozen dosis. Bradycardie werd behandeld met 0,5 mg atropine. Via een visueel protocol in de zaal werden behandelaars aan dit protocol herinnerd. Morfine 0,1 mg / kg werd aan alle patiënten gegeven voor pijnbestrijding. De hoeveelheid desfluraan die werd toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep werd berekend in twee groepen. De hoeveelheid desfluraan die tijdens de procedure werd toegediend, werd berekend met behulp van de onderstaande formule:
Verbruik anestheticum in ml/uur = 3 X ingestelde concentratie % X verse gasstroom L/min. Patiëntkarakteristieken en chirurgische variabelen zoals intraoperatief bloedverlies, anesthesie en operatieduur, BIS (bispectrale index) en MAC (minimale alveolaire concentratie) waarden, intraoperatieve hemodynamische parameters en medicijnbehoeften van patiënten, hoeveelheden toegediend vocht en bloed, CVP, urineproductie, kenmerken van de operatie werden gedocumenteerd door onderzoekspersoneel. Alle patiënten werden overgebracht naar de IC. Door een voorafgaande poweranalyse toe te passen, moesten in elke groep ten minste 24 patiënten worden ingeschreven om een vermindering van ten minste 20% in de desfluraanconsumptie te detecteren met een risico van a van 0,05 en een statistische power van 0,8. Het power- en steekproefomvangberekeningsprogramma van Vanderbilt University was gebruikt voor poweranalyse.
Gegevens worden gepresenteerd als medianen (interkwantielbereiken), percentages of aantal gevallen. Continue gegevens werden vergeleken met Mann-Whitney-testen. Categorische gegevens werden vergeleken met de ki-kwadraattoets. Significantie werd bepaald door P-waarden van minder dan 0,05 met behulp van een tweezijdige toets. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS versie 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografische kenmerken, intraoperatief gebruik van propofol, intraoperatieve uur- en totale hoeveelheden remifentanil, fentanyl, spierverslapper en morfine, uurlijks desfluraanverbruik, hemodynamische parameters, duur van de operatie, aortakruisklem en cardiopulmonale bypass (CPB) tijden, defibrillatie en pacemakervereisten , maximale vereisten voor positieve inotrope en vaatverwijdende geneesmiddelen, hoeveelheid intraoperatieve vloeistoffen, bloed en bloedproducten die werden gebruikt, urineproductie aan het einde van de operatie en centrale veneuze druk (CVP) -waarden, intraoperatieve arteriële bloedgasresultaten werden geregistreerd. Duur van intubatie, mechanische beademing, duur van IC- en ziekenhuisverblijf, 28 dagen mortaliteit en postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABG-operatie aan de pomp ondergaan
- Een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben van 3 tot 4
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geschiedenis van psychiatrische en / of neurologische aandoening
- Een linkerventrikelejectiefractie (EF) < 30%
- Een body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Dringende operatie
- Myocardinfarct binnen 48 uur
- Preoperatieve behoefte aan inotrope/vaatverwijdende middelen
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Preoperatieve of intraoperatieve behoefte aan intra-aortale ballonpomp
- Aneurysma's van de linker ventrikel
- Ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis
- Aanwezigheid van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bispectrale index
De groep die desfluraan getitreerd heeft volgens bispectrale indexbewaking
|
Bispectrale indexbewaking
Andere namen:
vluchtig middel voor onderhoud van anesthesie
Andere namen:
|
Ander: Minimale alveolaire concentratie
De groep die desfluraanconsumptie titreerde volgens minimale alveolaire concentratiebewaking
|
vluchtig middel voor onderhoud van anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale en uurlijkse hoeveelheden desfluraanverbruik
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Een vermindering van meer dan 20% van de totale en uurlijkse hoeveelheid desfluraanconsumptie
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
deelnemers werden gevolgd voor de duur van extubatie
|
tot 2 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
deelnemers werden gedurende 28 dagen na de operatie gevolgd
|
28 dagen
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
deelnemers werden gedurende 28 dagen na de operatie gevolgd voor eventuele systemische complicaties
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIS-12345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onbewuste staat
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSarcoïdose | JAK-STAT Pathway-dereguleringFrankrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina
Klinische onderzoeken op BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsIngetrokkenAcute myeloïde leukemie (AML) | Myelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
University of ThessalyWervingPostoperatief deliriumGriekenland
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Galdakao-UsansoloVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidCerebraal aneurysma | TrigeminusneuralgieCanada
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonVoltooid
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeOnbekendDyspneuVerenigd Koninkrijk