이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 수술 중 BIS 모니터링이 수술 중 마취제 소비에 미치는 영향

2015년 8월 12일 업데이트: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

관상동맥이식 수술 중 BIS 모니터링이 수술 중 마취제 및 진통제 사용량과 수술 후 사망률 및 이환율에 미치는 영향

선택적 온-펌프 관상동맥우회술(CABG)을 받는 213명의 환자가 이 전향적 임상 시험에 등록되었습니다. 다양한 이유로 163명의 환자가 제외된 후 50명의 환자가 BIS(양분광 지수) 및 MAC(최소 폐포 농도) 그룹. BIS 그룹(그룹 B, n=25)에서 데스플루란은 40-60 BIS 값 내에서, MAC 그룹(그룹 M, n=25)에서 0.7-1.3 MAC 내에서 적정되었습니다. 연구의 일차 종료점은 그룹 간 데스플루란 소비의 차이를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 Baskent 대학 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회(프로젝트 번호: KA13/294)의 승인을 받았으며 Baskent 대학 연구 기금의 지원을 받았습니다. 이 연구는 단일 대학 병원(터키 앙카라의 Başkent 대학 병원)에서 수행되었습니다. 2014년 1월부터 2014년 10월까지 CABG 수술을 받는 213명의 환자가 적격성 평가를 받았습니다. 163명의 환자는 포함 기준을 충족하지 않아 제외되었습니다. 50명의 환자가 이 전향적 임상 시험에 등록되었습니다. 모든 환자에게 연구의 성격을 알리고 연구자가 수행한 수술 전 방문 중에 서면 동의를 받았습니다. Diazepam 0.1mg/kg(Diazem®) 및 famotidine HCI 40mg(Famodin®)을 모든 환자에게 경구 투여했습니다. , 수술 전날 오후 11시에 모든 환자에게 마취 시작 30분 전에 midazolam 0.1 mg/kg(Dormicum®)을 경구 투여하였다. 일상적인 5 리드 심전도, 맥박 산소 측정기 모니터링 및 말초 정맥 및 동맥 캐뉼라 삽입 후 기관 내 삽관을 수행했습니다. BIS 모니터링(BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA)은 제조업체의 지침에 따라 BIS 그룹에 적용되었습니다. 환자의 신체 상태에 따라 propofol 1-2 mg/kg과 fentanyl 5-7 mcg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 근육 이완은 iv rocuronium 0.6 mg/kg을 사용하여 이루어졌습니다. 데스플루란은 보정된 기화기(D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Germany) 두 그룹 모두.

BIS 그룹(그룹 B, n=25)에서 desflurane은 BIS 값 40~60을 유지하도록 적정되었습니다. 마취는 remifentanil 0.1-0.4로 유지되었습니다. mcg/kg/min 및 휘발성 물질로서의 데스플루란. MAC 그룹(그룹 M, n=25)에서 데스플루란은 0.7에서 1.3 MAC 내에서 적정되었습니다. 유지 관리 동안 모든 환자는 저혈압(기준선에서 수축기 동맥압(SAP) < 20%), 서맥(심박수(HR) < 45 bpm) 또는 부적절한 마취 징후에 대해 평가되었습니다. 부적절한 마취는 고혈압(기준선에서 SAP >20%), 빈맥(HR > 100bpm) 또는 환자 움직임, 눈 뜨기, 삼키기, 얼굴을 찡그리기, 눈물 흘림 또는 발한으로 정의되었습니다. MAC군에서 마취가 불충분한 경우 desflurane 농도를 필요에 따라 0.5vol%씩 증량하였다. BIS 그룹에서 데스플루란은 40~60 사이의 BIS 값에 대해 적정되었습니다. 이것이 불충분하다고 판단되면 remifentanil의 주입속도를 0.05g/kg/min씩 증가시켰다. 혈역학적 매개변수는 필요에 따라 도파민과 니트로글리세린으로 기본 값의 20% 이내로 유지되었습니다. 도파민은 중심 정맥 경로를 통해 2-20 mcg/kg/min으로 투여되었습니다. 필요한 경우 칼슘과 노르아드레날린을 iv 볼루스로 사용했습니다. 모든 환자에게 중심정맥압을 10~15mmHg로 유지하기 위해 수액을 주입했다. 저혈압은 처음에 100-250mL 정맥 주사액으로 치료했습니다. 그런 다음 데스플루란 농도를 0.5 vol% 단계로 감소시키고 마지막으로 의사가 선택한 용량으로 iv 승압제(도파민, 아드레날린, 도부타민)를 투여했습니다. 서맥은 아트로핀 0.5mg으로 치료했다. 실무자들은 방의 시각적 프로토콜을 통해 이 프로토콜을 상기시켰습니다. 통증 조절을 위해 모든 환자에게 모르핀 0.1mg/kg을 투여했습니다. 마취 시작부터 수술 종료까지 투여된 데스플루란의 양은 두 그룹으로 나누어 계산하였다. 시술 중 투여된 데스플루란의 양은 다음 공식을 사용하여 계산했습니다.

마취제 소비량(ml/hr) = 3 X 설정 농도 % X 신선 가스 유량 L/min.수술 중 실혈, 마취 및 수술 기간, BIS(양분광 지수) 및 MAC(최소 폐포 농도)와 같은 환자 특성 및 수술 변수 값, 수술 중 혈역학 매개 변수 및 환자의 약물 요구 사항, 투여된 수액 및 혈액의 양, CVP, 소변 배출량, 수술의 특징이 연구 직원에 의해 문서화되었습니다. 모든 환자는 ICU로 이송되었습니다. 선험적 검정력 분석을 적용하여 최소 24명의 환자가 각 그룹에 등록되어 0.05의 위험과 0.8의 통계 검정력으로 데스플루란 소비에서 최소 20%의 감소를 감지해야 했습니다. Vanderbilt University 검정력 및 표본 크기 계산 프로그램이 검정력 분석에 사용되었습니다.

데이터는 중앙값(사분위수 범위), 백분율 또는 사례 수로 표시됩니다. 연속 데이터는 Mann-Whitney 테스트로 비교되었습니다. 범주형 데이터를 ki-square test와 비교했습니다. 양측 테스트를 사용하여 0.05 미만의 P 값으로 유의성을 정의했습니다. 데이터 분석은 IBM-SPSS 버전 20.0(IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL)을 사용하여 수행되었습니다. 인구통계학적 특징, 수술 중 프로포폴 사용, 수술 중 레미펜타닐, 펜타닐, 근육 이완제 및 모르핀의 시간당 및 총량, 시간당 데스플루란 소비, 혈류역학적 매개변수, 수술 기간, 대동맥 교차 클램프 및 심폐 우회(CPB) 시간, 제세동 및 심박조율기 요구 사항 , 최대 양성 근수축 및 혈관확장 약물 요구량, 수술 중 수액의 양, 사용된 혈액 및 혈액 제품, 수술 종료 시 소변 배출 및 중심정맥압(CVP) 값, 수술 중 동맥혈 가스 결과가 기록되었습니다. 삽관 기간, 기계 환기, ICU 및 입원 기간, 28일 사망률 및 수술 후 합병증도 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 온펌프 CABG 수술을 받는 경우
  • 미국마취과학회(ASA)의 신체 상태가 3~4인 경우

제외 기준:

  • 연구 약물의 투여에 대한 금기
  • 정신 및/또는 신경학적 장애의 병력
  • 좌심실 박출률(EF) < 30%
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
  • 긴급 수술
  • 48시간 이내의 심근경색
  • 근수축성/혈관확장제에 대한 수술 전 필요성
  • 심장 수술의 역사
  • 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전 또는 수술 중 필요성
  • 좌심실 동맥류
  • 심한 폐, 신장 또는 간 기능 장애
  • 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이스펙트럴 인덱스
바이스펙트럴 인덱스 모니터링에 따라 데스플루란을 적정한 군
이중 스펙트럼 인덱스 모니터링
다른 이름들:
  • 가공된 뇌파검사
마취 유지용 휘발성 약제
다른 이름들:
  • 위의
다른: 최소 폐포 농도
최소폐포농도 모니터링에 따라 데스플루란 사용량을 적정한 군
마취 유지용 휘발성 약제
다른 이름들:
  • 위의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 및 시간당 데스플루란 소비량
기간: 최대 12시간
총 및 시간당 데스플루란 사용량의 20% 이상 감소
최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 최대 2일
발관 기간 동안 참가자를 추적했습니다.
최대 2일
인류
기간: 28일
참가자들은 수술 후 28일 동안 추적 관찰되었습니다.
28일
병적 상태
기간: 28일
전신 합병증에 대해 수술 후 참가자를 28일 동안 추적 관찰했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무의식 상태에 대한 임상 시험

두번에 대한 임상 시험

구독하다