- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520947
Die Auswirkung der BIS-Überwachung auf den intraoperativen Anästhesieverbrauch während der Koronararterienchirurgie
Die Auswirkung der BIS-Überwachung auf den intraoperativen Anästhesie- und Analgetikaverbrauch während der Koronararterientransplantation und die postoperative Mortalität und Morbidität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom Baskent University Institutional Review Board and Ethics Committee (Projekt Nr.: KA13/294) genehmigt und vom Baskent University Research Fund unterstützt. Die Studie wurde in einem einzigen Universitätskrankenhaus durchgeführt (Başkent University Hospital, Ankara, Türkei). Zwischen Januar 2014 und Oktober 2014 wurden 213 Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen, auf Eignung geprüft. 163 Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten. 50 Patienten wurden in diese prospektive klinische Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis während des präoperativen Besuchs, der von den Prüfärzten durchgeführt wurde. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) und Famotidin-HCl 40 mg (Famodin®) wurden allen Patienten oral verabreicht , am Tag vor der Operation um 23:00 Uhr und Midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) wurde allen Patienten oral 30 min vor Beginn der Anästhesie verabreicht. Nach routinemäßiger 5-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximeterüberwachung und peripherer venöser und arterieller Kanülierung wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. Das BIS-Monitoring (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die BIS-Gruppe angewendet. Die Anästhesie wurde mit Propofol 1-2 mg/kg und Fentanyl 5-7 mcg/kg intravenös eingeleitet, basierend auf dem körperlichen Zustand des Patienten. Muskelrelaxation wurde durch iv Rocuronium 0,6 mg/kg erreicht. Desfluran wurde durch einen kalibrierten Verdampfer (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Deutschland) in beiden Gruppen.
In der BIS-Gruppe (Gruppe B, n = 25) wurde Desfluran titriert, um einen BIS-Wert von 40 bis 60 aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wurde mit Remifentanil 0,1–0,4 aufrechterhalten mcg/kg/min und Desfluran als flüchtiges Mittel. In der MAC-Gruppe (Gruppe M, n=25) wurde Desfluran innerhalb von 0,7 bis 1,3 MAC titriert. Während der Erhaltungstherapie wurden alle Patienten auf Hypotonie (systolischer Arteriendruck (SAP) < 20 % vom Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz (HF) < 45 bpm) oder Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie untersucht. Unzureichende Anästhesie wurde definiert als Hypertonie (SAP > 20 % vom Ausgangswert), Tachykardie (HF > 100 bpm) oder Bewegung des Patienten, Augenöffnen, Schlucken, Grimassen, Tränenfluss oder Schwitzen. In der MAC-Gruppe wurde bei unzureichender Anästhesie die Desfluran-Konzentration bei Bedarf in Schritten von 0,5 Vol.-% erhöht. In der BIS-Gruppe wurde Desfluran auf BIS-Werte zwischen 40 und 60 titriert. Wenn dies als unzureichend beurteilt wurde, wurde die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil um 0,05 g/kg/min erhöht. Die hämodynamischen Parameter wurden bei Bedarf mit Dopamin und Nitroglycerin innerhalb von 20 % der Basalwerte gehalten. Dopamin wurde mit 2–20 mcg/kg/min über den zentralvenösen Weg verabreicht. Calcium und Noradrenalin wurden bei Bedarf als iv Bolus verabreicht. Alle Patienten erhielten Flüssigkeitsinfusionen, um den zentralvenösen Druck zwischen 10–15 mmHg aufrechtzuerhalten. Hypotonie wurde anfänglich mit 100–250 ml iv Flüssigkeitsbolus behandelt; Anschließend wurde die Desflurankonzentration in Schritten von 0,5 Vol.-% reduziert und schließlich ein iv Vasopressor (Dopamin, Adrenalin, Dobutamin) in einer vom Arzt gewählten Dosis verabreicht. Bradykardie wurde mit 0,5 mg Atropin behandelt. Die Praktizierenden wurden durch ein visuelles Protokoll im Raum an dieses Protokoll erinnert. Morphin 0,1 mg/kg wurde allen Patienten zur Schmerzkontrolle gegeben. Die vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs verabreichte Menge an Desfluran wurde in zwei Gruppen berechnet. Die während des Eingriffs verabreichte Menge an Desfluran wurde anhand der folgenden Formel berechnet:
Anästhesiemittelverbrauch in ml/h = 3 x eingestellte Konzentration % x Frischgasfluss l/min. Werte, intraoperative hämodynamische Parameter und Medikamentenbedarf der Patienten, verabreichte Flüssigkeits- und Blutmengen, ZVD, Urinausscheidung, Besonderheiten der Operation wurden von wissenschaftlichem Personal dokumentiert. Alle Patienten wurden auf die Intensivstation verlegt. Unter Anwendung einer apriorischen Poweranalyse mussten mindestens 24 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um bei einem Risiko von a von 0,05 und einer statistischen Power von 0,8 eine Verringerung des Desfluranverbrauchs um mindestens 20 % festzustellen. Das Power- und Sample-Size-Berechnungsprogramm der Vanderbilt University wurde für die Power-Analyse verwendet.
Die Daten werden als Mediane (Interquantilbereiche), Prozentsätze oder Anzahl der Fälle dargestellt. Kontinuierliche Daten wurden durch Mann-Whitney-Tests verglichen. Kategoriale Daten wurden mit dem Ki-Quadrat-Test verglichen. Die Signifikanz wurde durch P-Werte von weniger als 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen Tests definiert. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von IBM-SPSS Version 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Demografische Merkmale, intraoperative Anwendung von Propofol, intraoperative stündliche und Gesamtmengen von Remifentanil, Fentanyl, Muskelrelaxans und Morphin, stündlicher Verbrauch von Desfluran, hämodynamische Parameter, Operationsdauer, Aorten-Cross-Clamp- und Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Zeiten, Defibrillation und Schrittmacheranforderungen , maximaler Bedarf an positiv inotropen und vasodilatatorischen Medikamenten, Menge an intraoperativen Flüssigkeiten, verwendetem Blut und Blutprodukten, Urinausscheidungen am Ende der Operation und zentralvenöse Druckwerte (CVP), intraoperative arterielle Blutgaswerte wurden aufgezeichnet. Dauer der Intubation, mechanisch Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Mortalität nach 28 Tagen und postoperative Komplikationen wurden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven CABG-Operation auf der Pumpe
- Einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 bis 4 haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontraindikation für die Verabreichung der Studienmedikamente
- Anamnese einer psychiatrischen und/oder neurologischen Störung
- Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- Ein Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Dringende Operation
- Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
- Präoperativer Bedarf an inotropen/vasodilatatorischen Mitteln
- Geschichte der Herzchirurgie
- Präoperative oder intraoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe
- Linksventrikuläre Aneurysmen
- Schwere Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Vorhandensein von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bispektraler Index
Die Gruppe, die Desfluran gemäß der bispektralen Indexüberwachung titrierte
|
Bispektrale Indexüberwachung
Andere Namen:
flüchtiges Mittel zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
|
Sonstiges: Minimale alveoläre Konzentration
Die Gruppe, deren Desfluran-Verbrauch gemäß der Überwachung der minimalen alveolären Konzentration titriert wurde
|
flüchtiges Mittel zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmenge und stündliche Mengen des Desfluranverbrauchs
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
|
Eine mehr als 20 %ige Verringerung des gesamten und stündlichen Verbrauchs von Desfluran
|
bis zu 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Extubation nachbeobachtet
|
bis zu 2 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Teilnehmer wurden 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
28 Tage
|
Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Teilnehmer wurden 28 Tage nach der Operation auf systemische Komplikationen nachbeobachtet
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIS-12345
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