- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02520947
Влияние мониторинга BIS на потребление анестетика во время операции на коронарных артериях
Влияние мониторинга BIS на интраоперационное потребление анестетиков и анальгетиков во время операции по шунтированию коронарных артерий и послеоперационную смертность и заболеваемость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено Наблюдательным советом Баскентского университета и Комитетом по этике (проект №: KA13/294) и поддержано Исследовательским фондом Баскентского университета. Исследование проводилось в одной университетской больнице (Башкентский университетский госпиталь, Анкара, Турция). В период с января 2014 г. по октябрь 2014 г. 213 пациентов, перенесших операцию АКШ, были оценены на соответствие требованиям. 163 пациента были исключены из-за несоответствия критериям включения. В это проспективное клиническое исследование было включено 50 пациентов. Все пациенты были проинформированы о характере исследования и дали свое письменное согласие во время предоперационного визита, проведенного исследователями. Диазепам 0,1 мг/кг (Диазем®) и фамотидин гидрохлорид 40 мг (Фамодин®) вводили перорально всем пациентам. , за день до операции в 23:00 и мидазолам 0,1 мг/кг (Dormicum®) вводили всем пациентам перорально за 30 мин до начала анестезии. После рутинной электрокардиографии в 5 отведениях, мониторинга пульсоксиметра и катетеризации периферических вен и артерий была выполнена эндотрахеальная интубация. Мониторинг BIS (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc., Норвуд, Массачусетс, США) применяли к группе BIS в соответствии с инструкциями производителя. Анестезию вызывали пропофолом 1-2 мг/кг и фентанилом 5-7 мкг/кг внутривенно, в зависимости от физического состояния пациента. Мышечная релаксация была достигнута при внутривенном введении рокурония 0,6 мг/кг. Десфлуран вводили через калиброванный испаритель (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Любек, Германия) в обеих группах.
В группе BIS (группа B, n=25) десфлуран титровали для поддержания значения BIS от 40 до 60. Анестезию поддерживали ремифентанилом 0,1-0,4. мкг/кг/мин и десфлуран в качестве летучего агента. В группе МАК (группа М, n=25) десфлуран титровали в пределах от 0,7 до 1,3 МАК. Во время поддерживающей терапии у всех пациентов оценивали артериальную гипотензию (систолическое артериальное давление (САД) <20% от исходного уровня), брадикардию (частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту) или признаки неадекватной анестезии. Неадекватная анестезия определялась как артериальная гипертензия (САД > 20% от исходного уровня), тахикардия (ЧСС > 100 ударов в минуту) или движение пациента, открывание глаз, глотание, гримасничанье, слезотечение или потливость. В группе MAC, если анестезия была неадекватной, концентрацию десфлурана увеличивали с шагом 0,5 об.% по мере необходимости. В группе BIS десфлуран титровали до значений BIS от 40 до 60. Если этого считалось недостаточным, скорость инфузии ремифентанила увеличивали на 0,05 г/кг/мин. Показатели гемодинамики поддерживались в пределах 20% от исходных значений дофамином и нитроглицерином по мере необходимости. Допамин вводили в дозе 2-20 мкг/кг/мин центральным венозным путем. При необходимости внутривенно болюсно вводили кальций и норадреналин. Всем пациентам проводили инфузии жидкости для поддержания центрального венозного давления в пределах 10-15 мм рт. Первоначально гипотонию лечили болюсами жидкости по 100–250 мл внутривенно; Затем концентрацию десфлурана снижали с шагом 0,5 об.% и, наконец, внутривенно вводили вазопрессор (допамин, адреналин, добутамин) в дозе, выбранной практикующим врачом. Брадикардию лечили 0,5 мг атропина. Практикующим напомнили об этом протоколе посредством визуального протокола в комнате. Морфин в дозе 0,1 мг/кг вводили всем пациентам для купирования боли. Количество десфлурана, вводимого от начала анестезии до конца хирургического вмешательства, рассчитывали в двух группах. Количество десфлурана, вводимого во время процедуры, рассчитывали по следующей формуле:
Расход анестетика в мл/ч = 3 X заданная концентрация % X поток свежего газа л/мин. Характеристики пациента и хирургические переменные, такие как интраоперационная кровопотеря, продолжительность анестезии и операции, BIS (биспектральный индекс) и MAC (минимальная альвеолярная концентрация) значения, интраоперационные гемодинамические параметры и потребности пациентов в лекарствах, количество вводимой жидкости и крови, ЦВД, диурез, особенности операции документировались научным персоналом. Все пациенты были переведены в ОРИТ. Применяя априорный анализ мощности, в каждую группу необходимо было включить не менее 24 пациентов, чтобы обнаружить снижение потребления десфлурана не менее чем на 20% с риском а, равным 0,05, и статистической мощностью 0,8. Для анализа мощности использовалась программа расчета мощности и размера выборки Университета Вандербильта.
Данные представлены в виде медиан (межквантильные диапазоны), процентов или числа случаев. Непрерывные данные сравнивались тестами Манна-Уитни. Категориальные данные сравнивались с тестом ki-square. Значимость определяли по значениям P менее 0,05 с использованием двустороннего критерия. Анализ данных проводили с использованием IBM-SPSS версии 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Чикаго, Иллинойс). Демографические особенности, интраоперационное использование пропофола, интраоперационное почасовое и общее количество ремифентанила, фентанила, миорелаксанта и морфина, почасовое потребление десфлурана, гемодинамические параметры, продолжительность операции, время пережатия аорты и искусственного кровообращения (ИК), требования к дефибрилляции и кардиостимулятору регистрировались максимальные потребности в положительных инотропных и сосудорасширяющих препаратах, количество использованных интраоперационных жидкостей, крови и продуктов крови, диурез в конце операции и значения центрального венозного давления (ЦВД), интраоперационные результаты газов артериальной крови. также регистрировались вентиляция легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, 28-дневная смертность и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановой операции АКШ на искусственном кровообращении
- Наличие физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от 3 до 4
Критерий исключения:
- Противопоказание к приему исследуемых препаратов
- Психиатрическое и/или неврологическое расстройство в анамнезе
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <30%
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Срочная операция
- Инфаркт миокарда в течение 48 часов
- Предоперационная потребность в инотропных/вазодилататорных препаратах
- История хирургии сердца
- Предоперационная или интраоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Аневризма левого желудочка
- Тяжелая легочная, почечная или печеночная дисфункция
- Наличие чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребление наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биспектральный индекс
Группа, в которой титрование десфлурана проводилось в соответствии с биспектральным мониторингом индекса
|
Мониторинг биспектрального индекса
Другие имена:
летучий агент для поддержания анестезии
Другие имена:
|
|
Другой: Минимальная альвеолярная концентрация
Группа, в которой потребление десфлурана титровалось в соответствии с мониторингом минимальной альвеолярной концентрации.
|
летучий агент для поддержания анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее и почасовое количество потребления десфлюрана
Временное ограничение: до 12 часов
|
Снижение общего и почасового потребления десфлюрана более чем на 20 %.
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: до 2 дней
|
участники наблюдались в течение всего срока экстубации
|
до 2 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
участников наблюдали в течение 28 дней после операции
|
28 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней
|
участников наблюдали в течение 28 дней после операции на наличие каких-либо системных осложнений.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIS-12345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .