- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520947
Effekten av BIS-övervakning på intraoperativ anestesikonsumtion under kranskärlskirurgi
Effekten av BIS-övervakning på intraoperativ anestesi- och analgetikakonsumtion under kranskärlstransplantationskirurgi och postoperativ mortalitet och sjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes av Baskent University Institutional Review Board och Ethics Committee (projektnr: KA13/294) och stöddes av Baskent University Research Fund. Studien genomfördes på ett enda universitetssjukhus (Başkent University Hospital, Ankara, Turkiet). Mellan januari 2014 och oktober 2014 bedömdes 213 patienter som genomgick CABG-operation för kvalifikationer. 163 patienter exkluderades på grund av att de inte uppfyllde inklusionskriterierna. 50 patienter inkluderades i denna prospektiva kliniska prövning. Alla patienter informerades om studiens karaktär och gav sitt skriftliga medgivande under det preoperativa besök som utfördes av utredarna. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) och famotidin HCI 40 mg (Famodin®) gavs oralt till alla patienter , dagen före operationen kl. 23.00 och midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) gavs till alla patienter oralt 30 minuter innan anestesi påbörjades. Efter rutin 5 elektrokardiografi, pulsoximeterövervakning och perifera venösa och arteriella kanyler, utfördes endotrakeal intubation. BIS-övervakning (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) tillämpades på BIS-gruppen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Anestesi inducerades med propofol 1-2 mg/kg och fentanyl 5-7 mcg/kg intravenöst, baserat på patientens fysiska status. Muskelavslappning uppnåddes med användning av iv rokuronium 0,6 mg/kg. Desfluran administrerades genom en kalibrerad förångare (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Tyskland) i båda grupperna.
I BIS-grupp (grupp B, n=25) titrerades desfluran för att bibehålla ett BIS-värde på 40 till 60. Anestesin upprätthölls med remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min och desfluran som ett flyktigt medel. I MAC-gruppen (Grup M, n=25) titrerades desfluran inom 0,7 till 1,3 MAC. Under underhåll utvärderades alla patienter med avseende på hypotoni (systoliskt artärtryck (SAP) < 20 % från baslinjen), bradykardi (puls (HR) < 45 bpm) eller tecken på otillräcklig anestesi. Otillräcklig anestesi definierades som hypertoni (SAP >20 % från baslinjen), takykardi (HR > 100 bpm) eller patientrörelser, ögonöppning, sväljning, grimasering, tårbildning eller svettning. I MAC-gruppen, om anestesin var otillräcklig, ökades desflurankoncentrationen i steg om 0,5 vol% efter behov. I BIS-gruppen titrerades desfluran för BIS-värden mellan 40 och 60. Om detta bedömdes som otillräckligt ökades infusionshastigheten för remifentanil med 0,05 g/kg/min. Hemodynamiska parametrar bibehölls inom 20 % av basalvärdena med dopamin och nitroglycerin efter behov. Dopamin administrerades 2-20 mcg/kg/min genom central venös väg. Kalcium och noradrenalin användes som iv bolus vid behov. Alla patienter fick vätskeinfusioner för att upprätthålla det centrala ventrycket mellan 10-15 mmHg. Hypotension behandlades initialt med 100-250 ml iv vätskebolus; desflurankoncentrationen reducerades sedan i steg om 0,5 vol% och slutligen gavs en iv vasopressor (dopamin, adrenalin, dobutamin) i en dos vald av utövarna. Bradykardi behandlades med 0,5 mg atropin. Utövare påmindes om detta protokoll via ett visuellt protokoll i rummet. Morfin 0,1 mg/kg gavs alla patienter för smärtkontroll. Mängden desfluran som administrerades från början av anestesin till slutet av kirurgiskt ingrepp beräknades i två grupper. Mängden desfluran som administrerades under proceduren beräknades med hjälp av formeln nedan:
Förbrukning av anestesimedel i ml/h = 3 X inställd koncentration % X färskgasflöde L/min. Patientegenskaper och kirurgiska variabler såsom intraoperativ blodförlust, anestesi och operationslängd, BIS (bispektralt index) och MAC (minsta alveolära koncentration) värden, intraoperativa hemodynamiska parametrar och läkemedelsbehov hos patienter, mängder administrerad vätska och blod, CVP, urinproduktion, funktioner vid operationen dokumenterades av forskarpersonal. Alla patienter överfördes till ICU. Genom att tillämpa en a priory power-analys behövde åtminstone 24 patienter inkluderas i varje grupp för att upptäcka en minskning på minst 20 % av desflurankonsumtionen med en risk på a på 0,05 och en statistisk effekt på 0,8. Vanderbilt University kraft- och provstorleksberäkningsprogram hade använts för effektanalys.
Data presenteras som medianer (interkvantila intervall), procentsatser eller antal fall. Kontinuerliga data jämfördes med Mann-Whitney-tester. Kategoriska data jämfördes med ki-kvadrattest. Signifikans definierades av P-värden mindre än 0,05 med användning av ett tvåsidigt test. Dataanalys utfördes med användning av IBM-SPSS version 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiska egenskaper, intraoperativ användning av propofol, intraoperativa tim- och totalmängder av remifentanil, fentanyl, muskelavslappnande medel och morfin, desflurankonsumtion per timme, hemodynamiska parametrar, operationslängd, aorta korsklämma och kardiopulmonell bypass (CPB) tider, defibrillering och pacemakerkrav , maximala positiva krav på inotropa och vasodilaterande läkemedel, mängd intraoperativa vätskor, blod och blodprodukter som används, urinutsläpp i slutet av operationen och värden för centralt venöst tryck (CVP), intraoperativa arteriella blodgasresultat registrerades. Intubationslängd, mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, 28 dagars mortalitet och postoperativa komplikationer registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv CABG-kirurgi på pumpen
- Att ha ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status på 3 till 4
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation för administrering av studieläkemedlen
- Historik med psykiatrisk och/eller neurologisk störning
- En vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- Ett body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Akut operation
- Myokardinfarkt inom 48 timmar
- Preoperativt behov av inotropa/kärlvidgande medel
- Historia om hjärtkirurgi
- Preoperativt eller intraoperativt behov av intraaorta ballongpump
- Vänsterkammaraneurysm
- Allvarlig lung-, njur- eller leverdysfunktion
- Förekomst av överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bispektralt index
Gruppen som desfluran titrerade enligt bispektral indexövervakning
|
Bispektral indexövervakning
Andra namn:
flyktigt medel för underhåll av anestesi
Andra namn:
|
Övrig: Minsta alveolära koncentration
Gruppen som konsumerade desfluran titrerades enligt övervakning av lägsta alveolär koncentration
|
flyktigt medel för underhåll av anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total och timmängd av desfluranförbrukning
Tidsram: upp till 12 timmar
|
En mer än 20 % minskning av total- och timmängden av desfluranförbrukning
|
upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för extubation
Tidsram: upp till 2 dagar
|
deltagarna följdes under extuberingen
|
upp till 2 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
deltagarna följdes i 28 dagar efter operationen
|
28 dagar
|
Sjuklighet
Tidsram: 28 dagar
|
deltagarna följdes i 28 dagar efter operationen för eventuella systemiska komplikationer
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIS-12345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetslöst tillstånd
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
Philip PolgreenNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringTransportörens stat | LuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersOkändSchizofreni | PsykosTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSarcoidos | JAK-STAT Pathway AvregleringFrankrike
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | PsykoserTyskland
-
Philip PolgreenNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Pankreassjukdom | Transportörens statFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native... och andra samarbetspartnersAvslutadHaemophilus Influenzae typ B | Transportörens statFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsIndragenAkut myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutad
-
University of ThessalyRekryteringPostoperativt deliriumGrekland
-
University of ManitobaAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonAvslutad
-
University of CopenhagenZealand University HospitalAvslutadKolorektal cancer | BukspottkörtelcancerDanmark
-
Medical University of GrazRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadTraumatisk hjärnskadaStorbritannien
-
Hospital Galdakao-UsansoloAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeOkänd