Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BIS-övervakning på intraoperativ anestesikonsumtion under kranskärlskirurgi

12 augusti 2015 uppdaterad av: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

Effekten av BIS-övervakning på intraoperativ anestesi- och analgetikakonsumtion under kranskärlstransplantationskirurgi och postoperativ mortalitet och sjuklighet

213 patienter som genomgick elektiv on-pump kransartär bypasstransplantation (CABG) inkluderades i denna prospektiva-kliniska studie. Efter att hundra sextiotre patienter uteslöts på grund av olika anledningar randomiserades 50 patienter till BIS (bispektralt index) och MAC (minst) alveolära koncentrationsgrupper). I BIS-grupp (Grupp B, n=25) titrerades desfluran inom 40 till 60 BIS-värden och i MAC-grupp (Grupp M, n=25) inom 0,7 till 1,3 MAC. Den primära slutpunkten för studien var att undersöka skillnaden i desflurankonsumtion mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes av Baskent University Institutional Review Board och Ethics Committee (projektnr: KA13/294) och stöddes av Baskent University Research Fund. Studien genomfördes på ett enda universitetssjukhus (Başkent University Hospital, Ankara, Turkiet). Mellan januari 2014 och oktober 2014 bedömdes 213 patienter som genomgick CABG-operation för kvalifikationer. 163 patienter exkluderades på grund av att de inte uppfyllde inklusionskriterierna. 50 patienter inkluderades i denna prospektiva kliniska prövning. Alla patienter informerades om studiens karaktär och gav sitt skriftliga medgivande under det preoperativa besök som utfördes av utredarna. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) och famotidin HCI 40 mg (Famodin®) gavs oralt till alla patienter , dagen före operationen kl. 23.00 och midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) gavs till alla patienter oralt 30 minuter innan anestesi påbörjades. Efter rutin 5 elektrokardiografi, pulsoximeterövervakning och perifera venösa och arteriella kanyler, utfördes endotrakeal intubation. BIS-övervakning (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) tillämpades på BIS-gruppen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Anestesi inducerades med propofol 1-2 mg/kg och fentanyl 5-7 mcg/kg intravenöst, baserat på patientens fysiska status. Muskelavslappning uppnåddes med användning av iv rokuronium 0,6 mg/kg. Desfluran administrerades genom en kalibrerad förångare (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Tyskland) i båda grupperna.

I BIS-grupp (grupp B, n=25) titrerades desfluran för att bibehålla ett BIS-värde på 40 till 60. Anestesin upprätthölls med remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min och desfluran som ett flyktigt medel. I MAC-gruppen (Grup M, n=25) titrerades desfluran inom 0,7 till 1,3 MAC. Under underhåll utvärderades alla patienter med avseende på hypotoni (systoliskt artärtryck (SAP) < 20 % från baslinjen), bradykardi (puls (HR) < 45 bpm) eller tecken på otillräcklig anestesi. Otillräcklig anestesi definierades som hypertoni (SAP >20 % från baslinjen), takykardi (HR > 100 bpm) eller patientrörelser, ögonöppning, sväljning, grimasering, tårbildning eller svettning. I MAC-gruppen, om anestesin var otillräcklig, ökades desflurankoncentrationen i steg om 0,5 vol% efter behov. I BIS-gruppen titrerades desfluran för BIS-värden mellan 40 och 60. Om detta bedömdes som otillräckligt ökades infusionshastigheten för remifentanil med 0,05 g/kg/min. Hemodynamiska parametrar bibehölls inom 20 % av basalvärdena med dopamin och nitroglycerin efter behov. Dopamin administrerades 2-20 mcg/kg/min genom central venös väg. Kalcium och noradrenalin användes som iv bolus vid behov. Alla patienter fick vätskeinfusioner för att upprätthålla det centrala ventrycket mellan 10-15 mmHg. Hypotension behandlades initialt med 100-250 ml iv vätskebolus; desflurankoncentrationen reducerades sedan i steg om 0,5 vol% och slutligen gavs en iv vasopressor (dopamin, adrenalin, dobutamin) i en dos vald av utövarna. Bradykardi behandlades med 0,5 mg atropin. Utövare påmindes om detta protokoll via ett visuellt protokoll i rummet. Morfin 0,1 mg/kg gavs alla patienter för smärtkontroll. Mängden desfluran som administrerades från början av anestesin till slutet av kirurgiskt ingrepp beräknades i två grupper. Mängden desfluran som administrerades under proceduren beräknades med hjälp av formeln nedan:

Förbrukning av anestesimedel i ml/h = 3 X inställd koncentration % X färskgasflöde L/min. Patientegenskaper och kirurgiska variabler såsom intraoperativ blodförlust, anestesi och operationslängd, BIS (bispektralt index) och MAC (minsta alveolära koncentration) värden, intraoperativa hemodynamiska parametrar och läkemedelsbehov hos patienter, mängder administrerad vätska och blod, CVP, urinproduktion, funktioner vid operationen dokumenterades av forskarpersonal. Alla patienter överfördes till ICU. Genom att tillämpa en a priory power-analys behövde åtminstone 24 patienter inkluderas i varje grupp för att upptäcka en minskning på minst 20 % av desflurankonsumtionen med en risk på a på 0,05 och en statistisk effekt på 0,8. Vanderbilt University kraft- och provstorleksberäkningsprogram hade använts för effektanalys.

Data presenteras som medianer (interkvantila intervall), procentsatser eller antal fall. Kontinuerliga data jämfördes med Mann-Whitney-tester. Kategoriska data jämfördes med ki-kvadrattest. Signifikans definierades av P-värden mindre än 0,05 med användning av ett tvåsidigt test. Dataanalys utfördes med användning av IBM-SPSS version 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiska egenskaper, intraoperativ användning av propofol, intraoperativa tim- och totalmängder av remifentanil, fentanyl, muskelavslappnande medel och morfin, desflurankonsumtion per timme, hemodynamiska parametrar, operationslängd, aorta korsklämma och kardiopulmonell bypass (CPB) tider, defibrillering och pacemakerkrav , maximala positiva krav på inotropa och vasodilaterande läkemedel, mängd intraoperativa vätskor, blod och blodprodukter som används, urinutsläpp i slutet av operationen och värden för centralt venöst tryck (CVP), intraoperativa arteriella blodgasresultat registrerades. Intubationslängd, mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, 28 dagars mortalitet och postoperativa komplikationer registrerades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv CABG-kirurgi på pumpen
  • Att ha ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status på 3 till 4

Exklusions kriterier:

  • En kontraindikation för administrering av studieläkemedlen
  • Historik med psykiatrisk och/eller neurologisk störning
  • En vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • Ett body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Akut operation
  • Myokardinfarkt inom 48 timmar
  • Preoperativt behov av inotropa/kärlvidgande medel
  • Historia om hjärtkirurgi
  • Preoperativt eller intraoperativt behov av intraaorta ballongpump
  • Vänsterkammaraneurysm
  • Allvarlig lung-, njur- eller leverdysfunktion
  • Förekomst av överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bispektralt index
Gruppen som desfluran titrerade enligt bispektral indexövervakning
Bispektral indexövervakning
Andra namn:
  • bearbetad elektroencefalografi
flyktigt medel för underhåll av anestesi
Andra namn:
  • supran
Övrig: Minsta alveolära koncentration
Gruppen som konsumerade desfluran titrerades enligt övervakning av lägsta alveolär koncentration
flyktigt medel för underhåll av anestesi
Andra namn:
  • supran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total och timmängd av desfluranförbrukning
Tidsram: upp till 12 timmar
En mer än 20 % minskning av total- och timmängden av desfluranförbrukning
upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: upp till 2 dagar
deltagarna följdes under extuberingen
upp till 2 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
deltagarna följdes i 28 dagar efter operationen
28 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 28 dagar
deltagarna följdes i 28 dagar efter operationen för eventuella systemiska komplikationer
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetslöst tillstånd

Kliniska prövningar på BIS

3
Prenumerera