- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520947
Effekten af BIS-monitorering på intraoperativt anæstesiforbrug under koronararteriekirurgi
Effekten af BIS-monitorering på intraoperativt anæstetisk og analgetisk forbrug under koronararterietransplantationskirurgi og postoperativ mortalitet og sygelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af Baskent University Institutional Review Board og Ethics Committee (Projekt nr. KA13/294) og støttet af Baskent University Research Fund. Undersøgelsen blev udført på et enkelt universitetshospital (Başkent Universitetshospital, Ankara, Tyrkiet). Mellem januar 2014 og oktober 2014 blev 213 patienter, der undergik CABG-kirurgi, vurderet for egnethed. 163 patienter blev udelukket, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne. 50 patienter blev indskrevet i dette prospektive-kliniske forsøg. Alle patienter blev informeret om undersøgelsens art og gav deres skriftlige samtykke under det præoperative besøg udført af efterforskerne. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) og famotidin HCI 40 mg (Famodin®) blev givet oralt til alle patienter , dagen før operationen kl. 23 og midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) blev givet til alle patienter ad oral vej 30 minutter før påbegyndelse af anæstesi. Efter rutine 5 elektrokardiografi, monitorering af pulsoximeter og perifere vene- og arterielle kanyler blev der udført endotracheal intubation. BIS-overvågning (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) blev anvendt på BIS-gruppen i overensstemmelse med producentens instruktioner. Anæstesi blev induceret med propofol 1-2 mg/kg og fentanyl 5-7 mcg/kg intravenøst baseret på patientens fysiske status. Muskelafslapning blev opnået under anvendelse af iv rocuronium 0,6 mg/kg. Desfluran blev administreret gennem en kalibreret vaporizer (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Tyskland) i begge grupper.
I BIS-gruppe (Grup B, n=25) blev desfluran titreret for at opretholde en BIS-værdi på 40 til 60. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil 0,1-0,4 mcg/kg/min og desfluran som et flygtigt middel. I MAC-gruppen (Grup M, n=25) blev desfluran titreret inden for 0,7 til 1,3 MAC. Under vedligeholdelse blev alle patienter vurderet for hypotension (systolisk arterietryk (SAP) < 20 % fra baseline), bradykardi (puls (HR) < 45 bpm) eller tegn på utilstrækkelig anæstesi. Utilstrækkelig anæstesi blev defineret som hypertension (SAP >20 % fra baseline), takykardi (HR > 100 bpm) eller patientbevægelser, øjenåbning, synkning, grimassering, tårefremgang eller svedtendens. I MAC-gruppen, hvis anæstesi var utilstrækkelig, blev desflurankoncentrationen øget i trin på 0,5 vol % efter behov. I BIS-gruppen blev desfluran titreret for BIS-værdier mellem 40 og 60. Hvis dette blev vurderet som utilstrækkeligt, blev infusionshastigheden af remifentanil øget med 0,05 g/kg/min. Hæmodynamiske parametre blev opretholdt inden for 20 % af de basale værdier med dopamin og nitroglycerin efter behov. Dopamin blev administreret 2-20 mcg/kg/min ved central venøs vej. Calcium og noradrenalin blev brugt som iv bolus, hvis det var nødvendigt. Alle patienter fik væskeinfusioner for at opretholde det centrale venetryk mellem 10-15 mmHg. Hypotension blev indledningsvis behandlet med 100-250 ml iv væskebolus; desflurankoncentrationen blev derefter reduceret i trin på 0,5 vol%, og til sidst blev en iv vasopressor (dopamin, adrenalin, dobutamin) givet i en dosis valgt af praktiserende læger. Bradykardi blev behandlet med 0,5 mg atropin. Praktiserende læger blev mindet om denne protokol via en visuel protokol i rummet. Morfin 0,1 mg/kg fik alle patienterne til smertekontrol. Mængden af desfluran, der blev administreret fra begyndelsen af anæstesien til slutningen af det kirurgiske indgreb, blev beregnet i to grupper. Mængden af desfluran administreret under proceduren blev beregnet ved at bruge formlen nedenfor:
Forbrug af anæstesimiddel i ml/time = 3 X indstillet koncentration % X frisk gasflow L/min. Patientkarakteristika og kirurgiske variabler såsom intraoperativt blodtab, anæstesi og operationsvarigheder, BIS (bispektralt indeks) og MAC (minimum alveolær koncentration) værdier, intraoperative hæmodynamiske parametre og lægemiddelbehov hos patienter, mængder af indgivet væske og blod, CVP, urinproduktion, funktioner ved operationen blev dokumenteret af forskningspersonale. Alle patienter blev overført til intensivafdelingen. Ved at anvende en a priory power-analyse skulle mindst 24 patienter indskrives i hver gruppe for at påvise en reduktion på mindst 20 % i desfluranforbruget med en risiko på a på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8. Vanderbilt University strøm- og prøvestørrelsesberegningsprogram var blevet brugt til strømanalyse.
Data præsenteres som medianer (interkvantile intervaller), procenter eller antal tilfælde. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved Mann-Whitney tests. Kategoriske data blev sammenlignet med ki-square test. Signifikans blev defineret ved P-værdier mindre end 0,05 ved anvendelse af en to-halet test. Dataanalyse blev udført ved hjælp af IBM-SPSS version 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiske træk, intraoperativ brug af propofol, intraoperative time- og totale mængder af remifentanil, fentanyl, muskelafslappende og morfin, timeforbrug af desfluran, hæmodynamiske parametre, operationsvarighed, aorta-krydsklemme og kardiopulmonal bypass (CPB)-tider, defibrillering og pacemakerkrav , maksimale positive krav til inotrope og vasodilatoriske lægemidler, mængden af anvendte intraoperative væsker, blod og blodprodukter, urinoutput ved slutningen af operationen og værdier for centralt venetryk (CVP), intraoperative arterielle blodgasresultater blev registreret. Varighed af intubation, mekanisk ventilation, længder af ICU og hospitalsophold, 28 dages mortalitet og postoperative komplikationer blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv CABG-operation på pumpen
- At have et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 3 til 4
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation til administration af undersøgelseslægemidlerne
- Anamnese med psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse
- En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- Et kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Akut operation
- Myocardinfarkt inden for 48 timer
- Præoperativt behov for inotrope/vasodilatorer
- Historie om hjertekirurgi
- Præoperativt eller intraoperativt behov for intraaorta ballonpumpe
- Venstre ventrikulære aneurismer
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leverdysfunktion
- Tilstedeværelse af overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bispektralt indeks
Gruppen, der desfluran titrerede i henhold til bispektral indeksovervågning
|
Bispektral indeksovervågning
Andre navne:
flygtigt middel til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
|
|
Andet: Minimum alveolær koncentration
Gruppen, som desfluranforbruget titrerede i henhold til overvågning af minimum alveolær koncentration
|
flygtigt middel til vedligeholdelse af anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede og timelige mængder af desfluranforbrug
Tidsramme: op til 12 timer
|
Mere end 20 % reduktion i den samlede mængde og timemængde af desfluranforbrug
|
op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 2 dage
|
deltagerne blev fulgt under ekstuberingen
|
op til 2 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
deltagerne blev fulgt i 28 dage efter operationen
|
28 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
|
deltagerne blev fulgt i 28 dage efter operationen for eventuelle systemiske komplikationer
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-12345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubevidst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med BIS
-
University Hospital OstravaMunicipal Hospital Ostrava; Tomas Bata Hospital, Czech Republic; Frýdek-Místek... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Cornerstone PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttetIndre halspulsårestenoseCanada
-
University of ThessalyRekrutteringPostoperativt deliriumGrækenland
-
University of CopenhagenZealand University HospitalAfsluttetKolorektal cancer | BugspytkirtelkræftDanmark
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Hospital Galdakao-UsansoloAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonAfsluttet