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El efecto de la monitorización BIS en el consumo de anestésicos intraoperatorios durante la cirugía de las arterias coronarias

12 de agosto de 2015 actualizado por: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

El efecto de la monitorización BIS en el consumo intraoperatorio de anestésicos y analgésicos durante la cirugía de injerto de arteria coronaria y la mortalidad y morbilidad posoperatorias

213 pacientes que se sometieron a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba electiva se inscribieron en este ensayo clínico prospectivo. concentración alveolar). En el grupo BIS (Grupo B, n=25), el desflurano se tituló entre 40 y 60 valores BIS y en el grupo MAC (Grupo M, n=25) entre 0,7 y 1,3 MAC. El punto final primario del estudio fue investigar la diferencia de consumo de desflurano entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética de la Universidad de Baskent (Proyecto No: KA13/294) y apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Baskent. El estudio se realizó en un único hospital universitario (Hospital Universitario de Başkent, Ankara, Turquía). Entre enero de 2014 y octubre de 2014, se evaluó la elegibilidad de 213 pacientes que se sometieron a cirugía CABG. Se excluyeron 163 pacientes por no cumplir con los criterios de inclusión. 50 pacientes se inscribieron en este ensayo clínico prospectivo. Todos los pacientes fueron informados de la naturaleza del estudio y dieron su consentimiento por escrito durante la visita preoperatoria realizada por los investigadores. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) y famotidina HCl 40 mg (Famodin®) se administraron por vía oral a todos los pacientes. , el día anterior a la cirugía a las 23:00 horas ya todos los pacientes se les administró midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) por vía oral 30 min antes de iniciar la anestesia. Después de electrocardiografía de rutina de 5 derivaciones, monitoreo de oxímetro de pulso y canulaciones venosas y arteriales periféricas, se realizó intubación endotraqueal. La monitorización BIS (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, EE. UU.) se aplicó al grupo BIS de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La anestesia se indujo con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 5-7 mcg/kg por vía intravenosa, según el estado físico del paciente. La relajación muscular se logró utilizando 0,6 mg/kg de rocuronio iv. El desflurano se administró a través de un vaporizador calibrado (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Alemania) en ambos grupos.

En el grupo BIS (Grupo B, n=25) se tituló desflurano para mantener un valor BIS de 40 a 60. La anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,1-0,4 mcg/kg/min, y desflurano como agente volátil. En el grupo MAC (Grupo M, n=25) el desflurano se tituló entre 0,7 y 1,3 MAC. Durante el mantenimiento, se evaluó a todos los pacientes en busca de hipotensión (presión arterial sistólica (PAS) < 20 % desde el valor inicial), bradicardia (frecuencia cardíaca (FC) < 45 lpm) o signos de anestesia inadecuada. La anestesia inadecuada se definió como hipertensión (SAP > 20 % desde el valor inicial), taquicardia (FC > 100 lpm) o movimiento del paciente, apertura de los ojos, deglución, muecas, lagrimeo o sudoración. En el grupo MAC, si la anestesia era inadecuada, la concentración de desflurano se aumentaba en pasos de 0,5% en volumen según fuera necesario. En el grupo BIS, el desflurano se tituló para valores BIS entre 40 y 60. Si esto se consideraba insuficiente, la velocidad de infusión de remifentanilo se aumentaba en 0,05 g/kg/min. Los parámetros hemodinámicos se mantuvieron dentro del 20% de los valores basales con dopamina y nitroglicerina, según requerimiento. Se administró dopamina 2-20 mcg/kg/min por vía venosa central. Se usaron calcio y noradrenalina como bolos iv si era necesario. Todos los pacientes recibieron infusiones de líquidos para mantener la presión venosa central entre 10 y 15 mmHg. La hipotensión se trató inicialmente con bolos de líquido iv de 100-250 ml; Luego se redujo la concentración de desflurano en pasos de 0,5% en volumen y, finalmente, se administró un vasopresor intravenoso (dopamina, adrenalina, dobutamina) a una dosis elegida por los médicos. La bradicardia se trató con 0,5 mg de atropina. A los practicantes se les recordó este protocolo a través de un protocolo visual en la sala. Se administró morfina 0,1 mg/kg a todos los pacientes para el control del dolor. La cantidad de desflurano administrado desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico se calculó en dos grupos. La cantidad de desflurano administrado durante el procedimiento se calculó utilizando la siguiente fórmula:

Consumo de agente anestésico en ml/h = 3 X concentración establecida % X flujo de gas fresco L/min. Características del paciente y variables quirúrgicas como pérdida de sangre intraoperatoria, duración de la anestesia y la cirugía, BIS (índice biespectral) y MAC (concentración alveolar mínima) El personal de investigación documentó los valores, los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y los requisitos de medicamentos de los pacientes, las cantidades de líquido y sangre administradas, la CVP, la producción de orina y las características de la cirugía. Todos los pacientes fueron trasladados a la UCI. Aplicando un análisis de poder a priori, se tuvo que incluir al menos 24 pacientes en cada grupo para detectar una reducción de al menos un 20% en el consumo de desflurano con un riesgo de 0,05 y un poder estadístico de 0,8. El programa de cálculo de potencia y tamaño de muestra de la Universidad de Vanderbilt se utilizó para el análisis de potencia.

Los datos se presentan como medianas (rango intercuartílico), porcentajes o número de casos. Los datos continuos se compararon mediante pruebas de Mann-Whitney. Los datos categóricos se compararon con la prueba de ki-cuadrado. La significancia se definió por valores de P inferiores a 0,05 utilizando una prueba de dos colas. El análisis de datos se realizó utilizando IBM-SPSS versión 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Características demográficas, uso intraoperatorio de propofol, cantidades intraoperatorias horarias y totales de remifentanilo, fentanilo, relajante muscular y morfina, consumo horario de desflurano, parámetros hemodinámicos, duración de la cirugía, tiempos de pinzamiento aórtico y circulación extracorpórea (CEC), desfibrilación y requisitos de marcapasos , se registraron los requerimientos máximos de fármacos inotrópicos y vasodilatadores positivos, la cantidad de fluidos intraoperatorios, sangre y hemoderivados utilizados, la diuresis al final de la cirugía y los valores de presión venosa central (PVC), los resultados de gases en sangre arterial intraoperatoria. Duración de la intubación, mecánica También se registraron la ventilación, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 28 días y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía electiva de CABG con bomba
  • Tener un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 a 4

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para la administración de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico y/o neurológico
  • Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) < 30%
  • Un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • cirugía urgente
  • Infarto de miocardio dentro de las 48 horas
  • Necesidad preoperatoria de agentes inotrópicos/vasodilatadores
  • Historia de la cirugía cardíaca.
  • Necesidad preoperatoria o intraoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico
  • Aneurismas del ventrículo izquierdo
  • Disfunción pulmonar, renal o hepática grave
  • Presencia de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Índice biespectral
El grupo que tituló desflurano según el seguimiento del índice biespectral
Monitoreo de índice biespectral
Otros nombres:
  • electroencefalografía procesada
agente volátil para el mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
  • suprano
Otro: Concentración alveolar mínima
El grupo que tituló el consumo de desflurano según el seguimiento de la concentración alveolar mínima
agente volátil para el mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
  • suprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades totales y horarias de consumo de desflurano
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Una reducción de más del 20 % en las cantidades totales y horarias de consumo de desflurano
hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 2 días
los participantes fueron seguidos durante la extubación
hasta 2 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
los participantes fueron seguidos durante 28 días después de la cirugía
28 días
Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
los participantes fueron seguidos durante 28 días después de la cirugía por cualquier complicación sistémica
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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