- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520947
El efecto de la monitorización BIS en el consumo de anestésicos intraoperatorios durante la cirugía de las arterias coronarias
El efecto de la monitorización BIS en el consumo intraoperatorio de anestésicos y analgésicos durante la cirugía de injerto de arteria coronaria y la mortalidad y morbilidad posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética de la Universidad de Baskent (Proyecto No: KA13/294) y apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Baskent. El estudio se realizó en un único hospital universitario (Hospital Universitario de Başkent, Ankara, Turquía). Entre enero de 2014 y octubre de 2014, se evaluó la elegibilidad de 213 pacientes que se sometieron a cirugía CABG. Se excluyeron 163 pacientes por no cumplir con los criterios de inclusión. 50 pacientes se inscribieron en este ensayo clínico prospectivo. Todos los pacientes fueron informados de la naturaleza del estudio y dieron su consentimiento por escrito durante la visita preoperatoria realizada por los investigadores. Diazepam 0,1 mg/kg (Diazem®) y famotidina HCl 40 mg (Famodin®) se administraron por vía oral a todos los pacientes. , el día anterior a la cirugía a las 23:00 horas ya todos los pacientes se les administró midazolam 0,1 mg/kg (Dormicum®) por vía oral 30 min antes de iniciar la anestesia. Después de electrocardiografía de rutina de 5 derivaciones, monitoreo de oxímetro de pulso y canulaciones venosas y arteriales periféricas, se realizó intubación endotraqueal. La monitorización BIS (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, EE. UU.) se aplicó al grupo BIS de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La anestesia se indujo con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 5-7 mcg/kg por vía intravenosa, según el estado físico del paciente. La relajación muscular se logró utilizando 0,6 mg/kg de rocuronio iv. El desflurano se administró a través de un vaporizador calibrado (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lübeck, Alemania) en ambos grupos.
En el grupo BIS (Grupo B, n=25) se tituló desflurano para mantener un valor BIS de 40 a 60. La anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,1-0,4 mcg/kg/min, y desflurano como agente volátil. En el grupo MAC (Grupo M, n=25) el desflurano se tituló entre 0,7 y 1,3 MAC. Durante el mantenimiento, se evaluó a todos los pacientes en busca de hipotensión (presión arterial sistólica (PAS) < 20 % desde el valor inicial), bradicardia (frecuencia cardíaca (FC) < 45 lpm) o signos de anestesia inadecuada. La anestesia inadecuada se definió como hipertensión (SAP > 20 % desde el valor inicial), taquicardia (FC > 100 lpm) o movimiento del paciente, apertura de los ojos, deglución, muecas, lagrimeo o sudoración. En el grupo MAC, si la anestesia era inadecuada, la concentración de desflurano se aumentaba en pasos de 0,5% en volumen según fuera necesario. En el grupo BIS, el desflurano se tituló para valores BIS entre 40 y 60. Si esto se consideraba insuficiente, la velocidad de infusión de remifentanilo se aumentaba en 0,05 g/kg/min. Los parámetros hemodinámicos se mantuvieron dentro del 20% de los valores basales con dopamina y nitroglicerina, según requerimiento. Se administró dopamina 2-20 mcg/kg/min por vía venosa central. Se usaron calcio y noradrenalina como bolos iv si era necesario. Todos los pacientes recibieron infusiones de líquidos para mantener la presión venosa central entre 10 y 15 mmHg. La hipotensión se trató inicialmente con bolos de líquido iv de 100-250 ml; Luego se redujo la concentración de desflurano en pasos de 0,5% en volumen y, finalmente, se administró un vasopresor intravenoso (dopamina, adrenalina, dobutamina) a una dosis elegida por los médicos. La bradicardia se trató con 0,5 mg de atropina. A los practicantes se les recordó este protocolo a través de un protocolo visual en la sala. Se administró morfina 0,1 mg/kg a todos los pacientes para el control del dolor. La cantidad de desflurano administrado desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico se calculó en dos grupos. La cantidad de desflurano administrado durante el procedimiento se calculó utilizando la siguiente fórmula:
Consumo de agente anestésico en ml/h = 3 X concentración establecida % X flujo de gas fresco L/min. Características del paciente y variables quirúrgicas como pérdida de sangre intraoperatoria, duración de la anestesia y la cirugía, BIS (índice biespectral) y MAC (concentración alveolar mínima) El personal de investigación documentó los valores, los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y los requisitos de medicamentos de los pacientes, las cantidades de líquido y sangre administradas, la CVP, la producción de orina y las características de la cirugía. Todos los pacientes fueron trasladados a la UCI. Aplicando un análisis de poder a priori, se tuvo que incluir al menos 24 pacientes en cada grupo para detectar una reducción de al menos un 20% en el consumo de desflurano con un riesgo de 0,05 y un poder estadístico de 0,8. El programa de cálculo de potencia y tamaño de muestra de la Universidad de Vanderbilt se utilizó para el análisis de potencia.
Los datos se presentan como medianas (rango intercuartílico), porcentajes o número de casos. Los datos continuos se compararon mediante pruebas de Mann-Whitney. Los datos categóricos se compararon con la prueba de ki-cuadrado. La significancia se definió por valores de P inferiores a 0,05 utilizando una prueba de dos colas. El análisis de datos se realizó utilizando IBM-SPSS versión 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Características demográficas, uso intraoperatorio de propofol, cantidades intraoperatorias horarias y totales de remifentanilo, fentanilo, relajante muscular y morfina, consumo horario de desflurano, parámetros hemodinámicos, duración de la cirugía, tiempos de pinzamiento aórtico y circulación extracorpórea (CEC), desfibrilación y requisitos de marcapasos , se registraron los requerimientos máximos de fármacos inotrópicos y vasodilatadores positivos, la cantidad de fluidos intraoperatorios, sangre y hemoderivados utilizados, la diuresis al final de la cirugía y los valores de presión venosa central (PVC), los resultados de gases en sangre arterial intraoperatoria. Duración de la intubación, mecánica También se registraron la ventilación, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 28 días y las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva de CABG con bomba
- Tener un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 a 4
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para la administración de los fármacos del estudio.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico y/o neurológico
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) < 30%
- Un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- cirugía urgente
- Infarto de miocardio dentro de las 48 horas
- Necesidad preoperatoria de agentes inotrópicos/vasodilatadores
- Historia de la cirugía cardíaca.
- Necesidad preoperatoria o intraoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico
- Aneurismas del ventrículo izquierdo
- Disfunción pulmonar, renal o hepática grave
- Presencia de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Índice biespectral
El grupo que tituló desflurano según el seguimiento del índice biespectral
|
Monitoreo de índice biespectral
Otros nombres:
agente volátil para el mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
Otro: Concentración alveolar mínima
El grupo que tituló el consumo de desflurano según el seguimiento de la concentración alveolar mínima
|
agente volátil para el mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidades totales y horarias de consumo de desflurano
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Una reducción de más del 20 % en las cantidades totales y horarias de consumo de desflurano
|
hasta 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
los participantes fueron seguidos durante la extubación
|
hasta 2 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
los participantes fueron seguidos durante 28 días después de la cirugía
|
28 días
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
los participantes fueron seguidos durante 28 días después de la cirugía por cualquier complicación sistémica
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIS-12345
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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