Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS-monitoroinnin vaikutus leikkauksensisäiseen anesteetin kulutukseen sepelvaltimoleikkauksen aikana

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Ebru Kaval, Baskent University Ankara Hospital

BIS-monitoroinnin vaikutus leikkauksensisäiseen anestesia- ja kipulääkkeiden kulutukseen sepelvaltimonsiirtoleikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen

Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otettiin 213 potilasta, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Sen jälkeen kun 163 potilasta suljettiin pois eri syistä, 50 potilasta satunnaistettiin BIS- (bispektriindeksi) ja MAC (minimi). alveolaarinen pitoisuus) ryhmät. BIS-ryhmässä (ryhmä B, n = 25) desfluraani titrattiin välillä 40 - 60 BIS-arvoa ja MAC-ryhmässä (ryhmä M, n = 25) välillä 0,7 - 1,3 MAC. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli desfluraanin kulutuksen erojen tutkiminen ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyivät Baskentin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta ja eettinen komitea (projektinro: KA13/294), ja sitä tuki Baskentin yliopiston tutkimusrahasto. Tutkimus suoritettiin yhdessä yliopistollisessa sairaalassa (Başkent University Hospital, Ankara, Turkki). Tammikuun 2014 ja lokakuun 2014 välisenä aikana 213 CABG-leikkauksen saaneen potilaan kelpoisuus arvioitiin. 163 potilasta suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä. Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa tutkijoiden suorittaman preoperatiivisen käynnin aikana. Diatsepaami 0,1 mg/kg (Diazem®) ja famotidiini HCI 40 mg (Famodin®) annettiin suun kautta kaikille potilaille. , leikkausta edeltävänä päivänä klo 23 ja midatsolaamia 0,1 mg/kg (Dormicum®) annettiin kaikille potilaille suun kautta 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Rutiininomaisen 5-kytkentäisen elektrokardiografian, pulssioksimetrimonitoroinnin ja perifeeristen laskimo- ja valtimokanylaatioiden jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio. BIS-valvontaa (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) sovellettiin BIS-ryhmään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Anestesia indusoitiin propofolilla 1-2 mg/kg ja fentanyylillä 5-7 mcg/kg laskimonsisäisesti potilaan fyysisen tilan perusteella. Lihasrelaksaatio saavutettiin käyttämällä iv rokuroniumia 0,6 mg/kg. Desfluraania annettiin kalibroidun höyrystimen kautta (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lyypekki, Saksa) molemmissa ryhmissä.

BIS-ryhmässä (ryhmä B, n=25) desfluraania titrattiin BIS-arvon säilyttämiseksi välillä 40-60. Anestesiaa ylläpidettiin remifentaniililla 0,1-0,4 mcg/kg/min ja desfluraani haihtuvana aineena. MAC-ryhmässä (ryhmä M, n = 25) desfluraani titrattiin välillä 0,7 - 1,3 MAC. Ylläpidon aikana kaikilta potilailta arvioitiin hypotensio (systolinen valtimopaine (SAP) < 20 % lähtötilanteesta), bradykardia (syke (HR) < 45 lyöntiä/min) tai merkkejä riittämättömästä anestesiasta. Riittämättömäksi anestesiaksi määriteltiin kohonnut verenpaine (SAP > 20 % lähtötilanteesta), takykardia (HR > 100 bpm) tai potilaan liike, silmien avaaminen, nieleminen, irvistys, kyynelten vuotaminen tai hikoilu. MAC-ryhmässä, jos anestesia ei ollut riittävä, desfluraanikonsentraatiota nostettiin 0,5 tilavuus-% portain tarpeen mukaan. BIS-ryhmässä desfluraanin BIS-arvot titrattiin välillä 40-60. Jos tämä katsottiin riittämättömäksi, remifentaniilin infuusionopeutta nostettiin 0,05 g/kg/min. Hemodynaamiset parametrit pidettiin 20 %:ssa perusarvoista dopamiinilla ja nitroglyseriinillä tarpeen mukaan. Dopamiinia annettiin 2-20 mcg/kg/min keskuslaskimoreittiä pitkin. Kalsiumia ja noradrenaliinia käytettiin tarvittaessa iv-boluksina. Kaikille potilaille annettiin nesteinfuusioita keskuslaskimopaineen pitämiseksi välillä 10-15 mmHg. Hypotensiota hoidettiin alun perin 100-250 ml:n iv nesteboluksilla; desfluraanikonsentraatiota alennettiin sitten 0,5 tilavuus-%:n välein ja lopuksi annettiin suonensisäisesti vasopressoria (dopamiinia, adrenaliinia, dobutamiinia) lääkärin valitsemalla annoksella. Bradykardiaa hoidettiin 0,5 mg:lla atropiinia. Harjoittajat muistutettiin tästä protokollasta visuaalisen protokollan avulla huoneessa. Kaikille potilaille annettiin morfiinia 0,1 mg/kg kivunhallintaan. Desfluraanin määrä, joka annettiin anestesian alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun, laskettiin kahdessa ryhmässä. Toimenpiteen aikana annetun desfluraanin määrä laskettiin käyttämällä alla olevaa kaavaa:

Anestesia-aineen kulutus ml/h = 3 X asetettu pitoisuus % X tuorekaasuvirtaus L/min. Potilaan ominaisuudet ja kirurgiset muuttujat, kuten intraoperatiivinen verenhukka, anestesian ja leikkauksen kesto, BIS (kaksispektriindeksi) ja MAC (alveolaarinen vähimmäispitoisuus) Tutkimushenkilöstö dokumentoi arvot, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit ja potilaiden lääketarpeet, annetut nesteen ja veren määrät, CVP, virtsan eritys, leikkauksen piirteet. Kaikki potilaat siirrettiin teho-osastolle. Ensisijaista tehoanalyysiä soveltaen vähintään 24 potilasta täytyi rekisteröidä kuhunkin ryhmään, jotta havaittiin desfluraanin kulutuksen vähintään 20 %:n väheneminen riskin a ollessa 0,05 ja tilastollisen tehon ollessa 0,8. Vanderbiltin yliopiston teho- ja otoskoon laskentaohjelmaa oli käytetty tehoanalyysiin.

Tiedot esitetään mediaaneina (kvantiilivälit), prosentteina tai tapausten lukumääränä. Jatkuvaa dataa verrattiin Mann-Whitneyn testeillä. Kategorisia tietoja verrattiin ki-neliötestiin. Merkittävyys määritettiin alle 0,05:n P-arvoilla käyttämällä kaksisuuntaista testiä. Data-analyysi suoritettiin käyttämällä IBM-SPSS-versiota 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiset piirteet, propofolin käyttö leikkauksessa, remifentaniilin, fentanyylin, lihasrelaksantin ja morfiinin tunti- ja kokonaismäärät leikkauksessa, desfluraanin tuntikulutus, hemodynaamiset parametrit, leikkauksen kesto, aortan poikkileikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) -ajat, defibrillointi- ja tahdistinvaatimukset , positiivisten inotrooppisten ja verisuonia laajentavien lääkkeiden enimmäistarve, leikkauksensisäisten nesteiden määrä, käytetty veri ja verituotteet, virtsan määrä leikkauksen lopussa ja keskuslaskimopainearvot (CVP), intraoperatiiviset valtimoverikaasutulokset kirjattiin. Intuboinnin kesto, mekaaninen ventilaatio, teho-osaston ja sairaalahoidon pituudet, 28 päivän kuolleisuus ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä valinnainen on-pump-CABG-leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila on 3–4

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeiden antamiselle
  • Aiempi psykiatrinen ja/tai neurologinen häiriö
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 30 %
  • Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  • Kiireellinen leikkaus
  • Sydäninfarkti 48 tunnin sisällä
  • Inotrooppisten/verisuonia laajentavien aineiden tarve ennen leikkausta
  • Sydänleikkauksen historia
  • Preoperatiivinen tai intraoperatiivinen intraaorttapallopumpun tarve
  • Vasemman kammion aneurysmat
  • Vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä, joka titrasi desfluraania bispektrisen indeksin seurannan mukaan
Bispektrisen indeksin seuranta
Muut nimet:
  • prosessoitu elektroenkefalografia
haihtuva aine anestesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • suprane
Muut: Pienin alveolaarinen pitoisuus
Ryhmä, joka desfluraanin kulutusta titrasi alveolaarisen vähimmäispitoisuuden seurannan mukaan
haihtuva aine anestesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
  • suprane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desfluraanin kulutuksen kokonais- ja tuntimäärät
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Yli 20 % vähennys desfluraanin kokonais- ja tuntimäärissä
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
osallistujia seurattiin ekstubaation ajan
jopa 2 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
osallistujia seurattiin 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
osallistujia seurattiin 28 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten systeemisten komplikaatioiden varalta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tajuton tila

Kliiniset tutkimukset BIS

3
Tilaa