- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02520947
BIS-monitoroinnin vaikutus leikkauksensisäiseen anesteetin kulutukseen sepelvaltimoleikkauksen aikana
BIS-monitoroinnin vaikutus leikkauksensisäiseen anestesia- ja kipulääkkeiden kulutukseen sepelvaltimonsiirtoleikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyivät Baskentin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta ja eettinen komitea (projektinro: KA13/294), ja sitä tuki Baskentin yliopiston tutkimusrahasto. Tutkimus suoritettiin yhdessä yliopistollisessa sairaalassa (Başkent University Hospital, Ankara, Turkki). Tammikuun 2014 ja lokakuun 2014 välisenä aikana 213 CABG-leikkauksen saaneen potilaan kelpoisuus arvioitiin. 163 potilasta suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä. Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa tutkijoiden suorittaman preoperatiivisen käynnin aikana. Diatsepaami 0,1 mg/kg (Diazem®) ja famotidiini HCI 40 mg (Famodin®) annettiin suun kautta kaikille potilaille. , leikkausta edeltävänä päivänä klo 23 ja midatsolaamia 0,1 mg/kg (Dormicum®) annettiin kaikille potilaille suun kautta 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Rutiininomaisen 5-kytkentäisen elektrokardiografian, pulssioksimetrimonitoroinnin ja perifeeristen laskimo- ja valtimokanylaatioiden jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio. BIS-valvontaa (BIS Quatro Sensor, Aspect Medical Systems, Inc, Norwood, MA, USA) sovellettiin BIS-ryhmään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Anestesia indusoitiin propofolilla 1-2 mg/kg ja fentanyylillä 5-7 mcg/kg laskimonsisäisesti potilaan fyysisen tilan perusteella. Lihasrelaksaatio saavutettiin käyttämällä iv rokuroniumia 0,6 mg/kg. Desfluraania annettiin kalibroidun höyrystimen kautta (D-Vapor, Drager Medical AG&Co. KG, Lyypekki, Saksa) molemmissa ryhmissä.
BIS-ryhmässä (ryhmä B, n=25) desfluraania titrattiin BIS-arvon säilyttämiseksi välillä 40-60. Anestesiaa ylläpidettiin remifentaniililla 0,1-0,4 mcg/kg/min ja desfluraani haihtuvana aineena. MAC-ryhmässä (ryhmä M, n = 25) desfluraani titrattiin välillä 0,7 - 1,3 MAC. Ylläpidon aikana kaikilta potilailta arvioitiin hypotensio (systolinen valtimopaine (SAP) < 20 % lähtötilanteesta), bradykardia (syke (HR) < 45 lyöntiä/min) tai merkkejä riittämättömästä anestesiasta. Riittämättömäksi anestesiaksi määriteltiin kohonnut verenpaine (SAP > 20 % lähtötilanteesta), takykardia (HR > 100 bpm) tai potilaan liike, silmien avaaminen, nieleminen, irvistys, kyynelten vuotaminen tai hikoilu. MAC-ryhmässä, jos anestesia ei ollut riittävä, desfluraanikonsentraatiota nostettiin 0,5 tilavuus-% portain tarpeen mukaan. BIS-ryhmässä desfluraanin BIS-arvot titrattiin välillä 40-60. Jos tämä katsottiin riittämättömäksi, remifentaniilin infuusionopeutta nostettiin 0,05 g/kg/min. Hemodynaamiset parametrit pidettiin 20 %:ssa perusarvoista dopamiinilla ja nitroglyseriinillä tarpeen mukaan. Dopamiinia annettiin 2-20 mcg/kg/min keskuslaskimoreittiä pitkin. Kalsiumia ja noradrenaliinia käytettiin tarvittaessa iv-boluksina. Kaikille potilaille annettiin nesteinfuusioita keskuslaskimopaineen pitämiseksi välillä 10-15 mmHg. Hypotensiota hoidettiin alun perin 100-250 ml:n iv nesteboluksilla; desfluraanikonsentraatiota alennettiin sitten 0,5 tilavuus-%:n välein ja lopuksi annettiin suonensisäisesti vasopressoria (dopamiinia, adrenaliinia, dobutamiinia) lääkärin valitsemalla annoksella. Bradykardiaa hoidettiin 0,5 mg:lla atropiinia. Harjoittajat muistutettiin tästä protokollasta visuaalisen protokollan avulla huoneessa. Kaikille potilaille annettiin morfiinia 0,1 mg/kg kivunhallintaan. Desfluraanin määrä, joka annettiin anestesian alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun, laskettiin kahdessa ryhmässä. Toimenpiteen aikana annetun desfluraanin määrä laskettiin käyttämällä alla olevaa kaavaa:
Anestesia-aineen kulutus ml/h = 3 X asetettu pitoisuus % X tuorekaasuvirtaus L/min. Potilaan ominaisuudet ja kirurgiset muuttujat, kuten intraoperatiivinen verenhukka, anestesian ja leikkauksen kesto, BIS (kaksispektriindeksi) ja MAC (alveolaarinen vähimmäispitoisuus) Tutkimushenkilöstö dokumentoi arvot, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit ja potilaiden lääketarpeet, annetut nesteen ja veren määrät, CVP, virtsan eritys, leikkauksen piirteet. Kaikki potilaat siirrettiin teho-osastolle. Ensisijaista tehoanalyysiä soveltaen vähintään 24 potilasta täytyi rekisteröidä kuhunkin ryhmään, jotta havaittiin desfluraanin kulutuksen vähintään 20 %:n väheneminen riskin a ollessa 0,05 ja tilastollisen tehon ollessa 0,8. Vanderbiltin yliopiston teho- ja otoskoon laskentaohjelmaa oli käytetty tehoanalyysiin.
Tiedot esitetään mediaaneina (kvantiilivälit), prosentteina tai tapausten lukumääränä. Jatkuvaa dataa verrattiin Mann-Whitneyn testeillä. Kategorisia tietoja verrattiin ki-neliötestiin. Merkittävyys määritettiin alle 0,05:n P-arvoilla käyttämällä kaksisuuntaista testiä. Data-analyysi suoritettiin käyttämällä IBM-SPSS-versiota 20.0 (IBM-SPSS Science Inc., Chicago, IL). Demografiset piirteet, propofolin käyttö leikkauksessa, remifentaniilin, fentanyylin, lihasrelaksantin ja morfiinin tunti- ja kokonaismäärät leikkauksessa, desfluraanin tuntikulutus, hemodynaamiset parametrit, leikkauksen kesto, aortan poikkileikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) -ajat, defibrillointi- ja tahdistinvaatimukset , positiivisten inotrooppisten ja verisuonia laajentavien lääkkeiden enimmäistarve, leikkauksensisäisten nesteiden määrä, käytetty veri ja verituotteet, virtsan määrä leikkauksen lopussa ja keskuslaskimopainearvot (CVP), intraoperatiiviset valtimoverikaasutulokset kirjattiin. Intuboinnin kesto, mekaaninen ventilaatio, teho-osaston ja sairaalahoidon pituudet, 28 päivän kuolleisuus ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä valinnainen on-pump-CABG-leikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila on 3–4
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeiden antamiselle
- Aiempi psykiatrinen ja/tai neurologinen häiriö
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 30 %
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
- Kiireellinen leikkaus
- Sydäninfarkti 48 tunnin sisällä
- Inotrooppisten/verisuonia laajentavien aineiden tarve ennen leikkausta
- Sydänleikkauksen historia
- Preoperatiivinen tai intraoperatiivinen intraaorttapallopumpun tarve
- Vasemman kammion aneurysmat
- Vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä, joka titrasi desfluraania bispektrisen indeksin seurannan mukaan
|
Bispektrisen indeksin seuranta
Muut nimet:
haihtuva aine anestesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
|
Muut: Pienin alveolaarinen pitoisuus
Ryhmä, joka desfluraanin kulutusta titrasi alveolaarisen vähimmäispitoisuuden seurannan mukaan
|
haihtuva aine anestesian ylläpitämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Desfluraanin kulutuksen kokonais- ja tuntimäärät
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Yli 20 % vähennys desfluraanin kokonais- ja tuntimäärissä
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
osallistujia seurattiin ekstubaation ajan
|
jopa 2 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
osallistujia seurattiin 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
osallistujia seurattiin 28 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten systeemisten komplikaatioiden varalta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIS-12345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tajuton tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
Kliiniset tutkimukset BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsPeruutettuAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Yhdysvallat
-
University of ManitobaValmisSisäinen kaulavaltimon ahtaumaKanada
-
Samsung Medical CenterValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonValmisHengenahdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ThessalyRekrytointiLeikkauksen jälkeinen deliriumKreikka
-
University of CopenhagenZealand University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | HaimasyöpäTanska
-
University of AberdeenNHS GrampianValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Galdakao-UsansoloValmis
-
Medical University of GrazRekrytointiSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys | BISItävalta
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaEi vielä rekrytointiaKognitiivinen heikkeneminenItalia