- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525640
Hørselshemning hos pasienter med ensidig døvhet
Enkelsidig døvhet (SSD) refererer til asymmetrisk hørselstap, hvor det er en betydelig forverring av hørselen på det ene øret sammenlignet med det andre.
I Cambridge ser etterforskerne et stort antall pasienter med SSD forårsaket av vestibulære schwannomer, på grunn av deres tilknytning til Neuro-Otology Department, med over 100 nye SSD-pasienter som blir henvist hvert år.
Bare et lite antall studier har utforsket hørselshemning for de med SSD, og musikkforståelse har ikke blitt undersøkt, så vidt etterforskerne vet, i denne pasientgruppen.
I det begrensede antallet studier utført på de med ensidig døvhet har ofte bare ett eller to utfallsmål blitt brukt, eller pasientgruppen har vært liten. Undersøkerne har en stor gruppe pasienter med et bredt spekter av etiologier som har fylt ut flere spørreskjemaer som en del av behandlingen i ensidig døvhetsklinikk, og etterforskerne ønsker å analysere disse dataene.
For tiden er det forskjellige enheter tilgjengelig på NHS for håndtering av SSD, og mange studier har utforsket fordelene med Bone Anchored Hearing Aids (BAHA). Det er en underrepresentasjon av studier som ser spesifikt på CROS-hjelpemidler, noe som er relevant gitt kostnadsforskjellene mellom enheter.
Studer mål og mål
- For å finne ut hvilke faktorer som driver hørselshemning hos SSD-pasienter ved å analysere resultatene av flere forskjellige godt validerte hørselshemmede spørreskjemaer
- For å finne ut om det er mulig å endre hørselshemning hos denne pasientgruppen ved å se om det er en bedring i spørreskjemascore etter behandling.
- Etterforskerne skal også se på en undergruppe som skal utstyres med både tradisjonelle kablede CROS-hjelpemidler og mer oppdaterte trådløse hjelpemidler som er finansiert gjennom et forskningsstipend, for å vurdere om disse er mer fordelaktige.
- Etterforskerne vil bruke et nytt spørreskjema utviklet internt for å utforske effekten av ensidig døvhet på musikkforståelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SSD kan føre til:
- Reduksjon i romlig hørsel
- Betydelige problemer med bakgrunnsstøy og sosiale situasjoner
- Utmattelse av den ekstra innsatsen som kreves for å høre
- Redusert selvtillit
- Redusert evne til å nyte musikk
- Isolering
- En følelsesmessig belastning knyttet til utbruddet av hørselstapet og tilhørende symptomer
Etterforskerne har etablert en spesialisert klinikk for å håndtere konsekvensene av SSD, og vurdere behandlingsalternativer, inkludert tilbud om rådgivning og kablede CROS-høreapparater (Contralateral Routing of Signal).
Etterforskerne bruker en rekke spørreskjemaer, utfylte før- og etterbehandling, for å vurdere utfall og ønsker å analysere disse dataene for å se hva som driver handikap og om det er noen observerbar forbedring etter behandling. Etterforskerne vil gjerne finne ut mer om effekten av SSD på pasienters evne til å nyte musikk og foreslår å gjøre dette ved å bruke et spørreskjema utviklet internt.
Etterforskerne har blitt tildelt et stipend for å gi noen av pasientene deres trådløse CROS-hjelpemidler, som ikke rutinemessig er tilgjengelige under NHS i Cambridge, men er allment tilgjengelige i andre områder og i kommersiell sektor.
Etterforskerne vil bruke retrospektive data i form av spørreskjemaer utfylt av SSD-pasienter som besøker Audiologiklinikken mellom 2009 og 2012. Prospektive data vil også bli samlet inn og fra eksisterende SSD-pasienter, som etterforskerne har til hensikt å legge ut spørreskjemaet om musikkverdi, eller be dem om å fylle ut på klinikken.
En prospektiv cross-over-designstudie vil sammenligne kablede og trådløse CROS-høreapparater hos 13 nye pasienter en cross-over-designstudie for å undersøke om gjenværende handikap og tilfredshet er noe bedre med disse enhetene enn med standard kablede versjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5TT
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på ensidig døvhetsklinikk.
- Må enten ikke ha registrerbare hørselterskelnivåer på den ene siden eller en betydelig asymmetri.
- De 13 pasientene med CROS-hjelp må være postoperative vestibulære schwannompasienter med et audiologisk "dødt øre" på den berørte siden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter under 18 år
- For CROS-hjelpeforsøket, pasienter med annen etiologi enn vestibulær schwanomma, preoperative vestibulære schwanomma-pasienter eller vestibulære schwanomma-patenter som fortsatt har gjenværende hørsel i det berørte øret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høreapparat
CROS høreapparat
|
Høreapparat sammenligning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet høreapparatfordelprofil (APHAB)
Tidsramme: 180 dager
|
Spørreskjema for høreapparatfordeler
|
180 dager
|
|
Tale og romlige hørselskvaliteter (SSQ)
Tidsramme: 180 dager
|
Spørreskjema for høreapparatfordeler
|
180 dager
|
|
Tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: 180 dager
|
Tinnitus spørreskjema
|
180 dager
|
|
Inventar for hørselshemmede (HHI)
Tidsramme: 180 dager
|
Spørreskjema for høreapparatfordeler
|
180 dager
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 180 dager
|
Spørreskjema for angst og depresjon
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108402
- A092833 (ANNEN: Addenbrookes Hospital, Cambridge)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .