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Handicap auditif chez les patients atteints de surdité unilatérale

6 avril 2017 mis à jour par: Rachel Knappett, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La surdité unilatérale (SSD) fait référence à une perte auditive asymétrique, caractérisée par une détérioration significative de l'audition d'une oreille par rapport à l'autre.

À Cambridge, les enquêteurs voient un grand nombre de patients atteints de SSD causés par des schwannomes vestibulaires, en raison de leur affiliation au service de neuro-otologie, avec plus de 100 nouveaux patients SSD référés chaque année.

Seul un petit nombre d'études ont exploré le handicap auditif pour les personnes atteintes de SSD, et l'appréciation de la musique n'a pas été étudiée, au meilleur des connaissances des enquêteurs, dans ce groupe de patients.

Dans le nombre limité d'études menées sur les personnes atteintes de surdité unilatérale, souvent seules une ou deux mesures de résultats ont été utilisées, ou le groupe de patients était petit. Les investigateurs ont un groupe important de patients avec un large éventail d'étiologies qui ont rempli plusieurs questionnaires dans le cadre de leur traitement à la clinique de la surdité unilatérale et les investigateurs souhaitent analyser ces données.

À l'heure actuelle, différents dispositifs sont disponibles sur le NHS pour la gestion des SSD et de nombreuses études ont exploré les avantages des prothèses auditives à ancrage osseux (BAHA). Il existe une sous-représentation des études portant spécifiquement sur les dispositifs d'aide CROS, ce qui est pertinent compte tenu des différences de coût entre les dispositifs.

Buts et objectifs de l'étude

  • Découvrir quels facteurs entraînent un handicap auditif chez les patients SSD en analysant les résultats de plusieurs questionnaires sur le handicap auditif bien validés
  • Pour savoir s'il est possible ou non de modifier le handicap auditif dans ce groupe de patients en regardant s'il y a une amélioration des scores au questionnaire après le traitement.
  • Les enquêteurs examineront également un sous-groupe qui sera équipé à la fois d'aides CROS filaires traditionnelles et d'aides sans fil plus modernes financées par une subvention de recherche, afin d'évaluer si celles-ci sont plus bénéfiques.
  • Les enquêteurs utiliseront un nouveau questionnaire développé en interne pour explorer davantage l'impact de la surdité unilatérale sur l'appréciation de la musique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSD peut entraîner :

  • Réduction de l'audition spatiale
  • Difficulté importante dans le bruit de fond et les situations sociales
  • Épuisement dû à l'effort supplémentaire requis pour entendre
  • Confiance réduite
  • Capacité réduite à écouter de la musique
  • Isolement
  • Une charge émotionnelle liée à l'apparition de la perte auditive et des symptômes associés

Les enquêteurs ont mis en place une clinique spécialisée pour traiter les conséquences de la SSD et évaluer les options de traitement, y compris la fourniture de conseils et d'appareils auditifs CROS (Contralateral Routing of Signal) câblés.

Les enquêteurs utilisent une gamme de questionnaires, remplis avant et après le traitement, pour évaluer les résultats et souhaitent analyser ces données pour voir ce qui motive le handicap et s'il y a une amélioration observable après le traitement. Les investigateurs souhaitent en savoir plus sur l'impact du SSD sur la capacité des patients à apprécier la musique et proposent de le faire à l'aide d'un questionnaire développé en interne.

Les enquêteurs ont reçu une subvention pour équiper certains de leurs patients avec des aides CROS sans fil, qui ne sont pas systématiquement disponibles dans le cadre du NHS à Cambridge, mais sont largement disponibles dans d'autres domaines et dans le secteur commercial.

Les enquêteurs utiliseront des données rétrospectives sous forme de questionnaires remplis par des patients SSD fréquentant la clinique d'audiologie entre 2009 et 2012. Des données prospectives seront également collectées auprès de patients SSD existants, à qui les enquêteurs ont l'intention de poster le questionnaire d'appréciation de la musique, ou de leur demander de le remplir en clinique.

Une étude prospective de conception croisée comparera les aides auditives CROS filaires et sans fil chez 13 nouveaux patients, un essai de conception croisée pour déterminer si le handicap résiduel et la satisfaction sont meilleurs avec ces appareils qu'avec les versions filaires standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5TT
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui fréquentent la clinique de surdité unilatérale.
  • Doit avoir soit aucun niveau de seuil d'audition enregistrable d'un côté, soit une asymétrie significative.
  • Les 13 patients de l'essai CROS aid doivent être des patients atteints de schwannome vestibulaire post-opératoire avec une « oreille morte » audiologique du côté affecté.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans
  • Pour l'essai CROS Aid, les patients présentant une étiologie autre que le schwanomma vestibulaire, les patients atteints de schwanomma vestibulaire préopératoire ou les patients présentant un schwanomma vestibulaire qui ont encore une audition résiduelle dans l'oreille affectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide auditive
Aide auditive CROS
Dispositif: Aide auditive
Comparatif des aides auditives
Autres noms:
  • Aide CROS sans fil Phonak Nathos S+ Micro
  • Aide Oticon Spirit Zest Wired CROS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB)
Délai: 180 jours
Questionnaire sur les avantages des aides auditives
180 jours
Qualités vocales et spatiales de l'audition (SSQ)
Délai: 180 jours
Questionnaire sur les avantages des aides auditives
180 jours
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: 180 jours
Questionnaire sur les acouphènes
180 jours
Inventaire des handicaps auditifs (HHI)
Délai: 180 jours
Questionnaire sur les avantages des aides auditives
180 jours
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 180 jours
Questionnaire sur l'anxiété et la dépression
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108402
  • A092833 (AUTRE: Addenbrookes Hospital, Cambridge)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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