- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525640
Kuulovamma potilailla, joilla on yksipuolinen kuurous
Single sided defness (SSD) tarkoittaa epäsymmetristä kuulonalenemaa, jossa toisessa korvassa on merkittävä kuulon heikkeneminen toiseen verrattuna.
Cambridgessa tutkijat näkevät suuria määriä potilaita, joilla on vestibulaaristen schwannoomien aiheuttama SSD, koska he ovat yhteydessä neurootologian osastoon, ja vuosittain lähetetään yli 100 uutta SSD-potilasta.
Vain pieni määrä tutkimuksia on tutkinut SSD-häiriötä sairastavien kuulovaurioita, eikä musiikin arvostusta ole tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tutkittu tässä potilasryhmässä.
Rajallisissa tutkimuksissa, jotka on tehty yksipuolisen kuurouden kärsivillä, on usein käytetty vain yhtä tai kahta tulosmittaria tai potilasryhmä on ollut pieni. Tutkijoilla on suuri joukko potilaita, joiden etiologia on laaja ja jotka ovat täyttäneet useita kyselyitä osana hoitoaan yksipuolisella kuurousklinikalla, ja tutkijat haluaisivat analysoida näitä tietoja.
Tällä hetkellä NHS:ssä on saatavilla erilaisia laitteita SSD-levyjen hallintaan, ja monet tutkimukset ovat selvittäneet Bone Anchored Hearing Aidsin (BAHA) etuja. Erityisesti CROS-apulaitteita käsittelevistä tutkimuksista on aliedustettuna, mikä on olennaista ottaen huomioon laitteiden väliset kustannuserot.
Opiskelutavoitteet ja tavoitteet
- Selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat kuulovaurioon SSD-potilailla analysoimalla useiden erilaisten hyvin validoitujen kuulovammakyselyiden tuloksia
- Saadaksesi selville, onko tässä potilasryhmässä mahdollista muuttaa kuulovammaa vai ei, katsomalla, onko kyselylomakkeen pisteissä parannusta hoidon jälkeen.
- Tutkijat tarkastelevat myös alaryhmää, jolle asennetaan sekä perinteisiä langallisia CROS-apulaitteita että nykyaikaisempia langattomia apuvälineitä, jotka on rahoitettu tutkimusapurahalla, jotta voidaan arvioida, ovatko ne hyödyllisempiä.
- Tutkijat aikovat käyttää uutta itse kehitettyä kyselylomaketta tutkiakseen edelleen yksipuolisen kuurouden vaikutusta musiikin arvostukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SSD voi johtaa:
- Spatiaalisen kuulon heikkeneminen
- Huomattava vaikeus taustamelussa ja sosiaalisissa tilanteissa
- Väsymys kuulemiseen vaadittavasta ylimääräisestä vaivasta
- Vähentynyt luottamus
- Vähentynyt kyky nauttia musiikista
- Eristäytyminen
- Emotionaalinen taakka, joka liittyy kuulonaleneman alkamiseen ja siihen liittyviin oireisiin
Tutkijat ovat perustaneet erikoistuneen klinikan käsittelemään SSD:n seurauksia ja arvioimaan hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien neuvonnan ja langallisten CROS (Contralateral Routing of Signal) -kuulokojeiden tarjoaminen.
Tutkijat käyttävät erilaisia kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen hoitoa ja sen jälkeen, arvioidakseen tuloksia ja haluavat analysoida näitä tietoja nähdäkseen, mikä aiheuttaa haittaa ja onko havaittavaa parannusta hoidon jälkeen. Tutkijat haluaisivat saada lisätietoa SSD:n vaikutuksista potilaiden kykyyn nauttia musiikista ja ehdottaa tätä itse kehitetyn kyselyn avulla.
Tutkijat ovat saaneet apurahan asentaa joihinkin potilaisiinsa langattomat CROS-apuvälineet, joita ei ole rutiininomaisesti saatavilla NHS:n alaisuudessa Cambridgessa, mutta joita on laajalti saatavilla muilla alueilla ja kaupallisella sektorilla.
Tutkijat käyttävät retrospektiivistä tietoa Audiologian klinikalla vuosina 2009–2012 käyneiden SSD-potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden muodossa. Tulevia tietoja kerätään myös olemassa olevilta SSD-potilailta, joille tutkijat aikovat lähettää musiikin arvostuskyselyn tai pyytää heitä täyttämään klinikalla.
Mahdollisessa ristikkäissuunnittelututkimuksessa verrataan langallisia ja langattomia CROS-kuulokojeita 13 uudella potilaalla ristikkäiseen suunnittelututkimukseen, jossa tutkitaan, ovatko jäännösvamma ja tyytyväisyys parempia näillä laitteilla kuin tavallisilla langallisilla versioilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5TT
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät yksipuolisella kuurousklinikalla.
- Toisella puolella ei saa olla tallennettavia kuulokynnystasoja tai niissä on oltava merkittävä epäsymmetria.
- 13 CROS-apututkimuksen potilasta on oltava leikkauksen jälkeisiä vestibulaarista schwannomapotilaita, joilla on audiologinen "kuollut korva" sairastuneella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- CROS-apututkimuksessa potilaat, joilla on jokin muu syy kuin vestibulaarinen schwanomma, ennen leikkausta sairastavat vestibulaarisen schwanomma-potilaat tai vestibulaarisen schwanomma-patentit, joilla on edelleen jäännöskuulo vahingoittuneessa korvassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite
CROS-kuulokoje
|
Kuulolaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty kuulolaitteen etuprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuulolaitteiden etuuskyselylomake
|
180 päivää
|
|
Puhe ja kuulon spatiaaliset ominaisuudet (SSQ)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuulolaitteiden etuuskyselylomake
|
180 päivää
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tinnituskyselylomake
|
180 päivää
|
|
Kuulovammakartoitus (HHI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuulolaitteiden etuuskyselylomake
|
180 päivää
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ahdistus- ja masennuskyselylomake
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108402
- A092833 (MUUTA: Addenbrookes Hospital, Cambridge)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulolaite
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalValmisKuulon menetys | Johtava kuulonalenema | AtresiaRuotsi
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmis
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisDiabetes | Kuulo-ongelmatRanska
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDPeruutettu
-
Erchonia CorporationLopetettu