- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525640
Handicap uditivo in pazienti con sordità monolaterale
La sordità unilaterale (SSD) si riferisce alla perdita dell'udito asimmetrica, in cui vi è un significativo peggioramento dell'udito in un orecchio rispetto all'altro.
A Cambridge, i ricercatori vedono un gran numero di pazienti con SSD causati da schwannomi vestibolari, a causa della loro affiliazione con il Dipartimento di Neuro-Otologia, con oltre 100 nuovi pazienti con SSD che vengono indirizzati ogni anno.
Solo un piccolo numero di studi ha esplorato l'handicap uditivo per quelli con SSD, e l'apprezzamento della musica non è stato studiato, per quanto a conoscenza dei ricercatori, in questo gruppo di pazienti.
Nel numero limitato di studi condotti su soggetti con sordità monolaterale, spesso sono state utilizzate solo una o due misure di esito o il gruppo di pazienti è stato ristretto. Gli investigatori hanno un ampio gruppo di pazienti con una vasta gamma di eziologie che hanno completato diversi questionari come parte del loro trattamento nella clinica per la sordità monolaterale e gli investigatori vorrebbero analizzare questi dati.
Al momento ci sono diversi dispositivi disponibili sul NHS per la gestione della SSD e molti studi hanno esplorato i benefici degli apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA). C'è una sottorappresentazione di studi che esaminano specificamente i dispositivi di ausilio CROS, il che è rilevante date le differenze di costo coinvolte tra i dispositivi.
Scopi e obiettivi dello studio
- Per scoprire quali fattori guidano l'handicap uditivo nei pazienti SSD analizzando i risultati di diversi questionari sull'handicap uditivo ben validati
- Per scoprire se è possibile o meno modificare l'handicap uditivo in questo gruppo di pazienti osservando se vi è un miglioramento nei punteggi del questionario dopo il trattamento.
- Gli investigatori esamineranno anche un sottogruppo che sarà dotato sia di ausili CROS cablati tradizionali sia di ausili wireless più aggiornati che sono stati finanziati attraverso una borsa di ricerca, al fine di valutare se questi sono più vantaggiosi.
- Gli investigatori utilizzeranno un nuovo questionario sviluppato internamente per esplorare ulteriormente l'impatto della sordità monolaterale sull'apprezzamento della musica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SSD può portare a:
- Riduzione dell'udito spaziale
- Difficoltà significativa nel rumore di fondo e nelle situazioni sociali
- Esaurimento per lo sforzo extra richiesto per ascoltare
- Fiducia ridotta
- Ridotta capacità di ascoltare la musica
- Isolamento
- Un carico emotivo legato all'insorgenza della perdita uditiva e dei sintomi associati
Gli investigatori hanno istituito una clinica specializzata per affrontare le conseguenze della SSD e valutare le opzioni di trattamento, inclusa la fornitura di consulenza e apparecchi acustici cablati CROS (Contralateral Routing of Signal).
I ricercatori utilizzano una serie di questionari, compilati prima e dopo il trattamento, per valutare i risultati e vorrebbero analizzare questi dati per vedere cosa determina l'handicap e se vi è un miglioramento osservabile dopo il trattamento. I ricercatori vorrebbero saperne di più sull'impatto della SSD sulla capacità dei pazienti di godersi la musica e proporre di farlo utilizzando un questionario sviluppato internamente.
I ricercatori hanno ricevuto una sovvenzione per dotare alcuni dei loro pazienti di ausili CROS wireless, che non sono normalmente disponibili sotto il NHS a Cambridge, ma sono ampiamente disponibili in altre aree e nel settore commerciale.
I ricercatori utilizzeranno dati retrospettivi sotto forma di questionari compilati da pazienti con SSD che frequentano la clinica di audiologia tra il 2009 e il 2012. Verranno inoltre raccolti dati prospettici e da pazienti con SSD esistenti, ai quali gli investigatori intendono inviare il questionario di apprezzamento musicale o chiedere loro di completare in clinica.
Uno studio prospettico di progettazione incrociata metterà a confronto gli apparecchi acustici CROS cablati e wireless in 13 nuovi pazienti, uno studio di progettazione incrociata per verificare se l'handicap residuo e la soddisfazione siano migliori con questi dispositivi rispetto alle versioni cablate standard.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5TT
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano la clinica per la sordità monolaterale.
- Non deve avere livelli di soglia dell'udito registrabili su un lato o un'asimmetria significativa.
- I 13 pazienti della sperimentazione CROS devono essere pazienti con neurinoma vestibolare post-operatorio con un "orecchio morto" audiologico sul lato interessato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Per lo studio di aiuto CROS, pazienti con qualsiasi eziologia diversa da schwanomma vestibolare, pazienti con schwanomma vestibolare preoperatorio o pazienti con schwanomma vestibolare che hanno ancora udito residuo nell'orecchio interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico
Apparecchio acustico CROS
|
Confronto tra apparecchi acustici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
|
180 giorni
|
Qualità linguistiche e spaziali dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
|
180 giorni
|
Inventario di tinnitus handicap (THI)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario sull'acufene
|
180 giorni
|
Inventario dell'handicap uditivo (HHI)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
|
180 giorni
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario su ansia e depressione
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108402
- A092833 (ALTRO: Addenbrookes Hospital, Cambridge)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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