Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Handicap uditivo in pazienti con sordità monolaterale

6 aprile 2017 aggiornato da: Rachel Knappett, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La sordità unilaterale (SSD) si riferisce alla perdita dell'udito asimmetrica, in cui vi è un significativo peggioramento dell'udito in un orecchio rispetto all'altro.

A Cambridge, i ricercatori vedono un gran numero di pazienti con SSD causati da schwannomi vestibolari, a causa della loro affiliazione con il Dipartimento di Neuro-Otologia, con oltre 100 nuovi pazienti con SSD che vengono indirizzati ogni anno.

Solo un piccolo numero di studi ha esplorato l'handicap uditivo per quelli con SSD, e l'apprezzamento della musica non è stato studiato, per quanto a conoscenza dei ricercatori, in questo gruppo di pazienti.

Nel numero limitato di studi condotti su soggetti con sordità monolaterale, spesso sono state utilizzate solo una o due misure di esito o il gruppo di pazienti è stato ristretto. Gli investigatori hanno un ampio gruppo di pazienti con una vasta gamma di eziologie che hanno completato diversi questionari come parte del loro trattamento nella clinica per la sordità monolaterale e gli investigatori vorrebbero analizzare questi dati.

Al momento ci sono diversi dispositivi disponibili sul NHS per la gestione della SSD e molti studi hanno esplorato i benefici degli apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA). C'è una sottorappresentazione di studi che esaminano specificamente i dispositivi di ausilio CROS, il che è rilevante date le differenze di costo coinvolte tra i dispositivi.

Scopi e obiettivi dello studio

  • Per scoprire quali fattori guidano l'handicap uditivo nei pazienti SSD analizzando i risultati di diversi questionari sull'handicap uditivo ben validati
  • Per scoprire se è possibile o meno modificare l'handicap uditivo in questo gruppo di pazienti osservando se vi è un miglioramento nei punteggi del questionario dopo il trattamento.
  • Gli investigatori esamineranno anche un sottogruppo che sarà dotato sia di ausili CROS cablati tradizionali sia di ausili wireless più aggiornati che sono stati finanziati attraverso una borsa di ricerca, al fine di valutare se questi sono più vantaggiosi.
  • Gli investigatori utilizzeranno un nuovo questionario sviluppato internamente per esplorare ulteriormente l'impatto della sordità monolaterale sull'apprezzamento della musica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SSD può portare a:

  • Riduzione dell'udito spaziale
  • Difficoltà significativa nel rumore di fondo e nelle situazioni sociali
  • Esaurimento per lo sforzo extra richiesto per ascoltare
  • Fiducia ridotta
  • Ridotta capacità di ascoltare la musica
  • Isolamento
  • Un carico emotivo legato all'insorgenza della perdita uditiva e dei sintomi associati

Gli investigatori hanno istituito una clinica specializzata per affrontare le conseguenze della SSD e valutare le opzioni di trattamento, inclusa la fornitura di consulenza e apparecchi acustici cablati CROS (Contralateral Routing of Signal).

I ricercatori utilizzano una serie di questionari, compilati prima e dopo il trattamento, per valutare i risultati e vorrebbero analizzare questi dati per vedere cosa determina l'handicap e se vi è un miglioramento osservabile dopo il trattamento. I ricercatori vorrebbero saperne di più sull'impatto della SSD sulla capacità dei pazienti di godersi la musica e proporre di farlo utilizzando un questionario sviluppato internamente.

I ricercatori hanno ricevuto una sovvenzione per dotare alcuni dei loro pazienti di ausili CROS wireless, che non sono normalmente disponibili sotto il NHS a Cambridge, ma sono ampiamente disponibili in altre aree e nel settore commerciale.

I ricercatori utilizzeranno dati retrospettivi sotto forma di questionari compilati da pazienti con SSD che frequentano la clinica di audiologia tra il 2009 e il 2012. Verranno inoltre raccolti dati prospettici e da pazienti con SSD esistenti, ai quali gli investigatori intendono inviare il questionario di apprezzamento musicale o chiedere loro di completare in clinica.

Uno studio prospettico di progettazione incrociata metterà a confronto gli apparecchi acustici CROS cablati e wireless in 13 nuovi pazienti, uno studio di progettazione incrociata per verificare se l'handicap residuo e la soddisfazione siano migliori con questi dispositivi rispetto alle versioni cablate standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5TT
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano la clinica per la sordità monolaterale.
  • Non deve avere livelli di soglia dell'udito registrabili su un lato o un'asimmetria significativa.
  • I 13 pazienti della sperimentazione CROS devono essere pazienti con neurinoma vestibolare post-operatorio con un "orecchio morto" audiologico sul lato interessato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Per lo studio di aiuto CROS, pazienti con qualsiasi eziologia diversa da schwanomma vestibolare, pazienti con schwanomma vestibolare preoperatorio o pazienti con schwanomma vestibolare che hanno ancora udito residuo nell'orecchio interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico
Apparecchio acustico CROS
Confronto tra apparecchi acustici
Altri nomi:
  • Ausilio CROS wireless Phonak Nathos S+ Micro
  • Oticon Spirit Zest Wired Ausilio CROS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
180 giorni
Qualità linguistiche e spaziali dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
180 giorni
Inventario di tinnitus handicap (THI)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario sull'acufene
180 giorni
Inventario dell'handicap uditivo (HHI)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici
180 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario su ansia e depressione
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico

3
Sottoscrivi