- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525640
Hörbehinderung bei Patienten mit einseitiger Taubheit
Einseitige Taubheit (SSD) bezieht sich auf einen asymmetrischen Hörverlust, bei dem sich das Hören auf einem Ohr im Vergleich zum anderen signifikant verschlechtert.
In Cambridge sehen die Ermittler aufgrund ihrer Zugehörigkeit zur Abteilung für Neuro-Otologie eine große Anzahl von Patienten mit SSD, die durch vestibuläre Schwannome verursacht werden, wobei jedes Jahr über 100 neue SSD-Patienten überwiesen werden.
Nur eine kleine Anzahl von Studien hat die Hörbehinderung für Patienten mit SSD untersucht, und die Wertschätzung von Musik wurde nach bestem Wissen der Forscher in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
In der begrenzten Anzahl von Studien, die an Patienten mit einseitiger Taubheit durchgeführt wurden, wurden oft nur ein oder zwei Ergebnismaße verwendet, oder die Patientengruppe war klein. Die Prüfärzte haben eine große Gruppe von Patienten mit unterschiedlichsten Ätiologien, die im Rahmen ihrer Behandlung in der Klinik für einseitige Gehörlosigkeit mehrere Fragebögen ausgefüllt haben, und die Prüfärzte möchten diese Daten analysieren.
Gegenwärtig sind im NHS verschiedene Geräte für das Management von SSD erhältlich, und viele Studien haben die Vorteile von knochenverankerten Hörgeräten (BAHA) untersucht. Es gibt eine Unterrepräsentation von Studien, die sich speziell mit CROS-Hilfsgeräten befassen, was angesichts der Kostenunterschiede zwischen den Geräten relevant ist.
Studienziele und Ziele
- Um herauszufinden, welche Faktoren die Hörbehinderung bei SSD-Patienten antreiben, indem die Ergebnisse mehrerer verschiedener gut validierter Fragebögen zu Hörbehinderungen analysiert werden
- Um herauszufinden, ob es möglich ist, die Hörbehinderung in dieser Patientengruppe zu ändern, indem untersucht wird, ob sich die Fragebogenwerte nach der Behandlung verbessern.
- Die Forscher werden sich auch eine Untergruppe ansehen, die sowohl mit herkömmlichen kabelgebundenen CROS-Hilfsmitteln als auch mit moderneren drahtlosen Hilfsmitteln ausgestattet wird, die durch ein Forschungsstipendium finanziert wurden, um zu beurteilen, ob diese vorteilhafter sind.
- Die Ermittler werden einen neuen intern entwickelten Fragebogen verwenden, um die Auswirkungen einseitiger Taubheit auf das Musikverständnis weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SSD kann dazu führen:
- Verringerung des räumlichen Hörens
- Erhebliche Schwierigkeiten bei Hintergrundgeräuschen und sozialen Situationen
- Erschöpfung durch die zusätzliche Anstrengung, die zum Hören erforderlich ist
- Reduziertes Vertrauen
- Reduzierte Fähigkeit, Musik zu genießen
- Isolation
- Eine emotionale Belastung, die mit dem Beginn des Hörverlusts und den damit verbundenen Symptomen verbunden ist
Die Forscher haben eine spezialisierte Klinik eingerichtet, um die Folgen von SSD zu behandeln und Behandlungsoptionen zu bewerten, einschließlich der Bereitstellung von Beratung und kabelgebundenen CROS-Hörgeräten (Contralateral Routing of Signal).
Die Ermittler verwenden eine Reihe von Fragebögen, die vor und nach der Behandlung ausgefüllt wurden, um die Ergebnisse zu bewerten, und möchten diese Daten analysieren, um zu sehen, was die Behinderung vorantreibt und ob es nach der Behandlung eine beobachtbare Verbesserung gibt. Die Forscher möchten mehr über die Auswirkungen von SSD auf die Fähigkeit der Patienten erfahren, Musik zu genießen, und schlagen vor, dies mithilfe eines selbst entwickelten Fragebogens zu tun.
Die Ermittler haben einen Zuschuss erhalten, um einige ihrer Patienten mit drahtlosen CROS-Hilfsmitteln auszustatten, die unter dem NHS in Cambridge nicht routinemäßig erhältlich sind, aber in anderen Bereichen und im kommerziellen Sektor weit verbreitet sind.
Die Forscher werden retrospektive Daten in Form von Fragebögen verwenden, die von SSD-Patienten ausgefüllt wurden, die zwischen 2009 und 2012 die Klinik für Audiologie besuchten. Es werden auch prospektive Daten von bestehenden SSD-Patienten gesammelt, denen die Ermittler den Fragebogen zur Wertschätzung von Musik zusenden oder sie bitten möchten, ihn in der Klinik auszufüllen.
Eine prospektive Crossover-Designstudie wird kabelgebundene und kabellose CROS-Hörgeräte bei 13 neuen Patienten vergleichen, eine Crossover-Designstudie, um zu untersuchen, ob Restbehinderung und Zufriedenheit mit diesen Geräten besser sind als mit kabelgebundenen Standardversionen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5TT
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Klinik für einseitige Gehörlosigkeit besuchen.
- Muss entweder keine aufnehmbaren Hörschwellenwerte auf einer Seite oder eine signifikante Asymmetrie aufweisen.
- Die 13 CROS aid-Studienpatienten müssen postoperative Vestibularisschwannom-Patienten mit einem audiologischen „toten Ohr“ auf der betroffenen Seite sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten unter 18 Jahren
- Für die CROS-Aid-Studie Patienten mit einer anderen Ätiologie als Vestibularisschwanom, präoperative Vestibularisschwanom-Patienten oder Vestibularisschwanom-Patienten, die noch ein Restgehör im betroffenen Ohr haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Höhrgerät
CROS-Hörgerät
|
Hörgeräte vergleich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abgekürztes Hörgeräte-Nutzenprofil (APHAB)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Fragebogen zum Hörgerätevorteil
|
180 Tage
|
|
Sprache und räumliche Hörqualitäten (SSQ)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Fragebogen zum Hörgerätevorteil
|
180 Tage
|
|
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Tinnitus-Fragebogen
|
180 Tage
|
|
Hörbehinderungsinventar (HHI)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Fragebogen zum Hörgerätevorteil
|
180 Tage
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Fragebogen Angst und Depression
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Smith, MSc, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108402
- A092833 (ANDERE: Addenbrookes Hospital, Cambridge)
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