Utvikling og vurdering av en mobiltelefonbasert intervensjon for å redusere mors depresjon og forbedre barns helse (TechMother)
Forekomsten av mødredepresjon hos pakistanske kvinner og dens effekt på vekst og utvikling av små barn og barnedødelighet er svært høy.
Hovedmålet med denne studien er å øke tilgangen til evidensbaserte psykologiske intervensjoner for mødre som har barn i alderen 0 til 30 måneder, i samsvar med hennes verdier. Studien vil være en 2 (betingelser) til 3 (Tid) enkelt blind randomisert kontrollert spor. Deprimerte mødre vil bli randomisert enten til intervensjonsarm eller kontrollarm. Intervensjon vil inkludere tekstmeldinger basert på Learning Through Play Plus (LTP pluss CBT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i mor-barn-relasjonen hos deprimerte mødre påvirker barnets utvikling negativt. Det finnes en rekke effektive behandlinger for postnatal depresjon, inkludert antidepressive medisiner, psykoterapi og psykososiale intervensjoner. Telehelse og mobilhelse er et nytt og fremvoksende felt innen psykiatrisk og psykologisk omsorg og behandling av psykiske helsevansker, det innebærer bruk av telekommunikasjon for å gi helsehjelp, støtte og intervensjon på avstand.
Den foreslåtte studien vil teste effektiviteten til et innovativt, rimelig mobilbasert intervensjonsprogram som kan hjelpe mødre med postnatal depresjon i lavressursfattige land som Pakistan.
Deltakerne vil bli rekruttert fra mødre- og barneomsorgssentre i Karachi, Pakistan, og de deltakerne (n = 204) som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil bli randomisert til en av de 2 behandlingsarmene, dvs. intervensjon eller kontroll, etter fullført baselinevurdering . Intervensjon vil bestå av LTP Plus og vil bli levert via tekstmeldinger. Momentary Sampling assessment og Momentary psykologisk intervensjon vil være en del av denne studien. Deltakerne vil bli vurdert på nytt etter fullført intervensjon (dvs. etter 12 uker) og deretter 3 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, +92
- Jinnah Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Chiniot Maternity Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sobhraj Maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med lett til moderat depresjon vil bli inkludert
- Mor til barn i alderen 0-30 måneder
- Aldersspennet i studien er 18 til 44 år
- Deltakere som har mobiltelefon vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert hvis de hadde en diagnostisert medisinsk tilstand eller betydelig fysisk funksjonshemming eller lærevansker
- Enhver form for psykose, eller er for tiden under psykiatrisk behandling.
- Mødre med alvorlig depresjon eller selvmordstanker vil ikke bli inkludert
- Mødre som vil motta noen psykologisk intervensjon vil bli ekskludert
- Mødre til barn med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilbasert intervensjon
Mobilbasert intervensjon (Learning Through Play Plus) består av både LTP og CBT
|
Læring gjennom Play Plus Intervention levert via mobiltelefon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, men intervensjon vil bli tilbudt interesserte deltakere ved slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
EPDS vil bli brukt til å screene depresjon hos mødre med barn 0-30 måneder.
|
endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
|
endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
EuroQoL-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
EQ-5D vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
|
endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
GAD 7 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
|
endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Kunnskap om forventning og barns utvikling
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
Spørreskjema med 25 punkter vil bli brukt til å vurdere mors kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
endring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Klinisk intervjuplan revidert (CISR)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
The clinical Interview Schedule-Revised er et strukturert diagnostisk instrument som ble utviklet fra Clinical Interview Schedule (CIS), for å vurdere psykiatriske problemer
|
Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Vurdering av vekst og utvikling av barn (vekt)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline og 6 måneder
|
Antropometriske mål for barns vekst vil bli samlet inn gjennom å måle barnas vekt i kilo.
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring i poengsum fra baseline og 6 måneder
|
|
Vurdering av vekst og utvikling av barn (høyde)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline og 6 måneder
|
Antropometriske mål for barns vekst vil bli samlet inn gjennom å måle barns høyde i meter.
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring i poengsum fra baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3. måned
|
For å vurdere deltakernes grad av tilfredshet med behandlingen
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TechMotherCare001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .