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Entwicklung und Bewertung einer auf Mobiltelefonen basierenden Intervention zur Verringerung von Depressionen bei Müttern und zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern (TechMother)

22. April 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Die Prävalenzrate mütterlicher Depressionen bei pakistanischen Frauen und ihre Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung kleiner Kinder und die Kindersterblichkeit ist sehr hoch.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Zugang zu evidenzbasierten psychologischen Interventionen für Mütter zu verbessern, die Kinder im Alter von 0 bis 30 Monaten haben, im Einklang mit ihren Werten. Die Studie wird ein 2 (Bedingungen) in 3 (Zeit) einfach verblindeter, randomisierter, kontrollierter Versuch sein. Depressive Mütter werden randomisiert entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Intervention umfasst Textnachrichten auf der Grundlage von Learning Through Play Plus (LTP plus CBT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Störungen in der Mutter-Kind-Beziehung bei depressiven Müttern wirken sich negativ auf die Entwicklung des Kindes aus. Es gibt eine Reihe wirksamer Behandlungen für postnatale Depressionen, darunter Antidepressiva, Psychotherapie und psychosoziale Interventionen. Telegesundheit und mobile Gesundheit sind ein neuartiges und aufstrebendes Gebiet in der psychiatrischen und psychologischen Versorgung und Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen. Es beinhaltet die Nutzung von Telekommunikation zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung, Unterstützung und Intervention aus der Ferne.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen, erschwinglichen, mobilbasierten Interventionsprogramms testen, das Müttern mit postnataler Depression in Ländern mit geringen Ressourcen wie Pakistan helfen kann.

Die Teilnehmer werden aus Mütter- und Kinderbetreuungszentren in Karatschi, Pakistan, rekrutiert, und die Teilnehmer (n = 204), die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach Abschluss der Ausgangsbewertung in einen der beiden Behandlungsarme, d. h. Intervention oder Kontrolle, randomisiert . Die Intervention besteht aus LTP Plus und wird per Textnachricht übermittelt. Momentary Sampling Assessment und Momentary Psychological Intervention werden Teil dieser Studie sein. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Intervention (d. h. nach 12 Wochen) und dann 3 Monate nach der Intervention erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, +92
        • Jinnah hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Sobhraj Maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit leichten bis mittelschweren Depressionen werden eingeschlossen
  • Mutter von Kindern im Alter von 0-30 Monaten
  • Die Altersspanne in der Studie liegt zwischen 18 und 44 Jahren
  • Teilnehmer mit Mobiltelefonen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden nicht aufgenommen, wenn sie einen diagnostizierten Gesundheitszustand oder eine erhebliche körperliche oder Lernbehinderung hatten
  • Jegliche Form von Psychose oder derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • Mütter mit schweren Depressionen oder Suizidgedanken werden nicht aufgenommen
  • Mütter, die eine psychologische Intervention erhalten, werden ausgeschlossen
  • Mütter von Kindern mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile basierte Intervention
Mobile basierte Intervention (Learning Through Play Plus), bestehend aus LTP und CBT
Verhalten: Mobile basierte Intervention
Lernen durch Play Plus Intervention, die über das Mobiltelefon bereitgestellt wird
Andere Namen:
  • Intelligente Echtzeittherapie iRTT
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält keine Intervention, aber eine Intervention wird interessierten Teilnehmern am Ende der Studie angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
EPDS wird verwendet, um Depressionen bei Müttern mit Kindern im Alter von 0 bis 30 Monaten zu untersuchen.
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
PHQ-9 wird verwendet, um die Schwere der Depression zu beurteilen
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
EuroQoL-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
EQ-5D wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
GAD 7 wird verwendet, um die Schwere der Angst zu beurteilen.
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Wissen über Erwartung und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Ein 25-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Wissen und die Erwartungen der Mutter für die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren zu bewerten. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Änderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Zeitplan für klinische Interviews überarbeitet (CISR)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Der Clinical Interview Schedule-Revised ist ein strukturiertes diagnostisches Instrument, das aus dem Clinical Interview Schedule (CIS) entwickelt wurde, um psychiatrische Probleme zu beurteilen
Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Beurteilung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern (Gewicht)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahlen von Baseline und 6 Monaten
Anthropometrische Maße des Kinderwachstums werden durch Messen des Gewichts der Kinder in Kilogramm erhoben. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Änderung der Punktzahlen von Baseline und 6 Monaten
Beurteilung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern (Höhe)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahlen von Baseline und 6 Monaten
Anthropometrische Messungen des Kindeswachstums werden durch Messen der Kindergröße in Metern erfasst. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Änderung der Punktzahlen von Baseline und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3. Monat
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TechMotherCare001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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