Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení intervence založené na mobilním telefonu ke snížení mateřské deprese a zlepšení zdraví dětí (TechMother)

22. dubna 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Míra prevalence mateřské deprese u pákistánských žen a její vliv na růst a vývoj malých dětí a dětskou úmrtnost je velmi vysoká.

Hlavním cílem této studie je zlepšit přístup k psychologickým intervencím založeným na důkazech pro matky, které mají děti ve věku 0 až 30 měsíců, v souladu s jejími hodnotami. Studie bude 2 (podmínky) do 3 (čas) jednoduché slepé randomizované kontrolované stopy. Depresivní matky budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervence bude zahrnovat textové zprávy založené na Learning Through Play Plus (LTP plus CBT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy ve vztahu matka-dítě u matek v depresi negativně ovlivňují vývoj dítěte. Existuje řada účinných způsobů léčby postnatální deprese, včetně antidepresiv, psychoterapie a psychosociálních intervencí. Tele-health a mobilní zdraví je nová a objevující se oblast v psychiatrické a psychologické péči a léčbě duševních potíží, zahrnuje použití telekomunikací k poskytování zdravotní péče, podpory a intervence na dálku.

Navrhovaná studie otestuje účinnost inovativního, cenově dostupného mobilního intervenčního programu, který může pomoci matkám s postnatální depresí v zemích s nízkými zdroji, jako je Pákistán.

Účastníci budou rekrutováni z center péče o matky a děti v Karáčí v Pákistánu a ti účastníci (n = 204), kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou po dokončení základního hodnocení randomizováni do jedné ze 2 léčebných větví, tj. intervence nebo kontroly. . Zásah bude zahrnovat LTP Plus a bude doručován prostřednictvím textových zpráv. Součástí této studie bude posouzení momentálního odběru vzorků a momentální psychologická intervence. Účastníci budou znovu hodnoceni po dokončení intervence (tj. po 12 týdnech) a poté 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Sobhraj Maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty matky s mírnou až středně těžkou depresí
  • Matka dětí ve věku 0-30 měsíců
  • Věkové rozmezí ve studii je 18 až 44 let
  • Budou zahrnuti účastníci s mobilními telefony

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou zahrnuty, pokud měly diagnostikovaný zdravotní stav nebo významnou tělesnou poruchu nebo poruchu učení
  • Jakákoli forma psychózy nebo jsou v současné době v psychiatrické péči.
  • Matky s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami nebudou zahrnuty
  • Matky, kterým bude poskytnuta jakákoliv psychologická intervence, budou vyloučeny
  • Vyloučeny budou také matky dětí s jakýmkoli závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní intervence
Mobilní intervence (Learning Through Play Plus) sestávající z LTP i CBT
Behaviorální: Mobilní intervence
Učení prostřednictvím intervence Play Plus poskytované prostřednictvím mobilního telefonu
Ostatní jména:
  • Inteligentní terapie v reálném čase iRTT
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrolní skupině na seznamu čekatelů nebude poskytnuta žádná intervence, ale na konci studie bude intervence nabídnuta účastníkům, kteří o to projeví zájem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
EPDS bude použit ke screeningu deprese u matek s dítětem 0-30 měsíců.
změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
PHQ-9 bude použit k posouzení závažnosti deprese
změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Rozměry EuroQoL-5 (EQ-5D)
Časové okno: změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
EQ-5D bude použit k posouzení kvality života související se zdravím
změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
GAD 7 se použije k posouzení závažnosti úzkosti.
změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
25položkový dotazník bude sloužit k posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Revidovaný harmonogram klinických rozhovorů (CISR)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Clinical Interview Schedule-Revised je strukturovaný diagnostický nástroj, který byl vyvinut z Clinical Interview Schedule (CIS) k posouzení psychiatrických problémů.
Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Hodnocení růstu a vývoje dětí (váha)
Časové okno: Změna skóre oproti výchozímu stavu a za 6 měsíců
Antropometrické míry růstu dětí budou shromažďovány měřením hmotnosti dětí v kilogramech. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna skóre oproti výchozímu stavu a za 6 měsíců
Hodnocení růstu a vývoje dětí (výška)
Časové okno: Změna skóre oproti výchozímu stavu a za 6 měsíců
Antropometrické míry růstu dětí budou shromažďovány měřením výšky dětí v metrech. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna skóre oproti výchozímu stavu a za 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3. měsíc
Zhodnotit míru spokojenosti účastníků s léčbou
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TechMotherCare001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit