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Sviluppo e valutazione di un intervento basato sul telefono cellulare per ridurre la depressione materna e migliorare la salute dei bambini (TechMother)

22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Il tasso di prevalenza della depressione materna nelle donne pakistane e il suo effetto sulla crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli e sulla mortalità infantile è molto alto.

L'obiettivo principale di questo studio è aumentare l'accesso agli interventi psicologici basati sull'evidenza per le madri che hanno figli di età compresa tra 0 e 30 mesi, in linea con i suoi valori. Lo studio sarà un 2 (condizioni) in 3 (Tempo) percorso controllato randomizzato in cieco singolo. Le madri depresse saranno randomizzate al braccio di intervento o al braccio di controllo. L'intervento includerà messaggi di testo basati su Learning Through Play Plus (LTP più CBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi nella relazione madre-bambino nelle madri depresse influenzano negativamente lo sviluppo del bambino. Esistono numerosi trattamenti efficaci per la depressione postnatale, tra cui farmaci antidepressivi, psicoterapia e interventi psicosociali. La tele-salute e la salute mobile è un campo nuovo ed emergente nell'assistenza psichiatrica e psicologica e nel trattamento delle difficoltà di salute mentale, comporta l'uso delle telecomunicazioni per fornire assistenza sanitaria, supporto e intervento a distanza.

Lo studio proposto metterà alla prova l'efficacia di un programma di intervento mobile innovativo e conveniente che può aiutare le madri con depressione postnatale in paesi con scarse risorse come il Pakistan.

I partecipanti saranno reclutati dai centri di assistenza materna e infantile a Karachi, in Pakistan e quei partecipanti (n = 204) che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno randomizzati in uno dei 2 bracci di trattamento, ovvero intervento o controllo, dopo il completamento della valutazione di base . L'intervento sarà composto da LTP Plus e verrà consegnato tramite messaggi di testo. La valutazione del campionamento momentaneo e l'intervento psicologico momentaneo faranno parte di questo studio. I partecipanti saranno valutati nuovamente dopo il completamento dell'intervento (cioè dopo 12 settimane) e poi 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Sobhraj Maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse le madri con depressione da lieve a moderata
  • Madre di bambini di età 0-30 mesi
  • La fascia di età nello studio va dai 18 ai 44 anni
  • Saranno inclusi i partecipanti con telefoni cellulari

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno inclusi se avevano una condizione medica diagnosticata o una significativa disabilità fisica o di apprendimento
  • Qualsiasi forma di psicosi, o sono attualmente in cura psichiatrica.
  • Le madri con grave depressione o ideazione suicidaria non saranno incluse
  • Saranno escluse le madri che riceveranno qualsiasi intervento psicologico
  • Saranno escluse anche le madri di bambini con gravi malattie mediche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su dispositivi mobili
Intervento basato su dispositivi mobili (Learning Through Play Plus) composto sia da LTP che da CBT
Comportamentale: Intervento mobile
Apprendimento attraverso Play Plus Intervento fornito tramite telefono cellulare
Altri nomi:
  • Terapia intelligente in tempo reale iRTT
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento, ma l'intervento sarà offerto ai partecipanti interessati alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
L'EPDS verrà utilizzato per lo screening della depressione nelle madri con bambini da 0 a 30 mesi.
variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la gravità della depressione
variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
EQ-5D sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
GAD 7 sarà utilizzato per valutare la gravità dell'ansia.
variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Verrà utilizzato un questionario di 25 voci per valutare le conoscenze e le aspettative materne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Programma di colloquio clinico rivisto (CISR)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Il Clinical Interview Schedule-Revised è uno strumento diagnostico strutturato che è stato sviluppato dal Clinical Interview Schedule (CIS), per valutare i problemi psichiatrici
Variazione dei punteggi dal basale al 3° e 6° mese
Valutazione della crescita e dello sviluppo dei bambini (peso)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi rispetto al basale e a 6 mesi
Le misure antropometriche della crescita infantile saranno raccolte misurando il peso dei bambini in chilogrammi. peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dei punteggi rispetto al basale e a 6 mesi
Valutazione della crescita e dello sviluppo dei bambini (Altezza)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi rispetto al basale e a 6 mesi
Le misure antropometriche della crescita infantile saranno raccolte misurando l'altezza dei bambini in metri. peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dei punteggi rispetto al basale e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 3° mese
Valutare il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TechMotherCare001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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