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Développement et évaluation d'une intervention basée sur le téléphone portable pour réduire la dépression maternelle et améliorer la santé de l'enfant (TechMother)

22 avril 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Le taux de prévalence de la dépression maternelle chez les femmes pakistanaises et son effet sur la croissance et le développement des jeunes enfants et la mortalité infantile sont très élevés.

L'objectif principal de cette étude est d'accroître l'accès aux interventions psychologiques fondées sur des données probantes pour les mères qui ont des enfants âgés de 0 à 30 mois, conformément à ses valeurs. L'étude sera une étude contrôlée randomisée en simple aveugle 2 (conditions) sur 3 (temps). Les mères déprimées seront randomisées soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin. L'intervention comprendra des messages texte basés sur Learning Through Play Plus (LTP plus CBT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les perturbations de la relation mère-enfant chez les mères dépressives influencent négativement le développement de l'enfant. Il existe un certain nombre de traitements efficaces pour la dépression postnatale, notamment les antidépresseurs, la psychothérapie et les interventions psychosociales. La télésanté et la santé mobile est un domaine nouveau et émergent dans les soins psychiatriques et psychologiques et le traitement des difficultés de santé mentale, il implique l'utilisation des télécommunications pour fournir des soins de santé, un soutien et une intervention à distance.

L'étude proposée testera l'efficacité d'un programme d'intervention mobile innovant et abordable qui peut aider les mères souffrant de dépression postnatale dans des pays à faibles ressources comme le Pakistan.

Les participants seront recrutés dans des centres de soins maternels et infantiles à Karachi, au Pakistan, et les participants (n = 204) répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement, c'est-à-dire intervention ou contrôle, après l'achèvement de l'évaluation initiale. . L'intervention sera composée de LTP Plus et sera livrée par SMS. L'évaluation par échantillonnage momentané et l'intervention psychologique momentanée feront partie de cette étude. Les participants seront à nouveau évalués après la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 12 semaines), puis 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, +92
        • Jinnah hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Sobhraj Maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères souffrant de dépression légère à modérée seront incluses
  • Mère d'enfants de 0 à 30 mois
  • La tranche d'âge de l'étude est de 18 à 44 ans
  • Les participants ayant des téléphones portables seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas inclus s'ils avaient une condition médicale diagnostiquée ou un handicap physique ou d'apprentissage important
  • Toute forme de psychose, ou sont actuellement sous soins psychiatriques.
  • Les mères souffrant de dépression sévère ou d'idées suicidaires ne seront pas incluses
  • Les mères qui recevront une intervention psychologique seront exclues
  • Les mères d'enfants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mobile
Intervention mobile (Apprentissage par le jeu Plus) composée à la fois de LTP et de CBT
Comportemental: Intervention mobile
Apprentissage via Play Plus Intervention via téléphone mobile
Autres noms:
  • Thérapie intelligente en temps réel iRTT
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra aucune intervention, mais une intervention sera offerte aux participants intéressés à la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
L'EPDS sera utilisé pour dépister la dépression chez les mères ayant un enfant de 0 à 30 mois.
changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression
changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
Dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D)
Délai: changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
EQ-5D sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
GAD 7 sera utilisé pour évaluer la sévérité de l'anxiété.
changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
Connaissance des attentes et du développement de l'enfant
Délai: changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
Un questionnaire de 25 items sera utilisé pour évaluer les connaissances maternelles et les attentes concernant le développement de l'enfant au cours des trois premières années. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
changement des scores entre le départ et le 3e mois et le 6e mois
Calendrier des entrevues cliniques révisé (CISR)
Délai: Changement des scores de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois
Le Clinical Interview Schedule-Revised est un instrument de diagnostic structuré qui a été développé à partir du Clinical Interview Schedule (CIS), pour évaluer les problèmes psychiatriques
Changement des scores de la ligne de base au 3e mois et au 6e mois
Évaluation de la croissance et du développement des enfants (Poids)
Délai: Changement des scores par rapport au départ et à 6 mois
Les mesures anthropométriques de la croissance des enfants seront recueillies en mesurant le poids des enfants en kilogrammes. le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Changement des scores par rapport au départ et à 6 mois
Évaluation de la croissance et du développement des enfants (taille)
Délai: Changement des scores par rapport au départ et à 6 mois
Les mesures anthropométriques de la croissance des enfants seront recueillies en mesurant la taille des enfants en mètres. le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Changement des scores par rapport au départ et à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 3ème mois
Évaluer le niveau de satisfaction des participants à l'égard du traitement
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TechMotherCare001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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